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Pharmacotoxicologie des métabolites du trichloroéthylène

8 avril 2014 mis à jour par: University of Florida

Pharmacotoxicologie des métabolites du trichloroéthylène Objectif 3

Il s'agit d'une étude de recherche visant à examiner comment le dichloroacétate (DCA), le médicament expérimental et l'hydrate de chloral sont décomposés dans le corps. Le but de l'étude est de mieux comprendre comment les humains métabolisent ces deux produits chimiques courants largement présents dans l'environnement. L'étude se concentre sur la façon dont le médicament hydrate de chloral est décomposé et comment il affecte le DCA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état de santé général du sujet est évalué par une histoire et un examen physique et des analyses de sang de routine. Normalement, l'individu passe cinq nuits à recevoir 1,5 ug/kg d'hydrate de chloral. Au jour 6, l'individu reçoit 2,5 microgrammes/kg de dichloroacétate (DCA) et la cinétique est tracée. Après 30 jours, le sujet revient et reçoit 1,5 ug/kg d'hydrate de chloral pendant cinq nuits et sa cinétique est tracée les nuits un et cinq. Les jours 6 à 9, le sujet revient pour une prise de sang. Après 30 jours, le même processus que ci-dessus est effectué, sauf que le sujet reçoit 1 gramme d'hydrate de chloral pendant cinq nuits et 25 mg/kg de dichloroacétate un jour, puis 30 jours plus tard, le sujet reçoit 1 gramme d'hydrate de chloral pendant cinq nuits et que la cinétique est effectuée la première nuit. et cinq et échantillons de sang prélevés les jours 6 à 9

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • laboratoires de dépistage normaux

Critère d'exclusion:

  • pas de chirurgie gastro-intestinale
  • Interdiction de fumer
  • aucun médicament
  • pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1A : Hydrate de chloral et DCA : Env
Les sujets consomment 1,5 ug/kg d'hydrate de chloral par voie orale pendant 5 nuits. Le 6ème jour, ils consomment 2,5 ug/kg de DCA par voie orale et se font prélever des échantillons de sang. (Période 1)
Médicament: Dose environnementale de dichloroacétate
Au jour 6, ils reçoivent du dichloroacétate 2,5 ug/kg par voie orale fois 1 et ont une pharmacocinétique.
Autres noms:
  • DAC
Médicament: Dose environnementale d'hydrate de chloral
Les sujets de l'étude reçoivent 1,5 ug/kg d'hydrate de chloral pendant 5 nuits et la pharmacocinétique est effectuée les nuits 1 et 5.
EXPÉRIMENTAL: 1B : Dose Env d'Hydrate de Chloral
Les sujets de l'étude sur les médicaments sont admis dans l'unité de recherche clinique et reçoivent 1,5 ug/kg (dose environnementale) d'hydrate de chloral pendant 5 nuits. La pharmacocinétique est effectuée les jours 1 et 5. (Période 2)
Médicament: Dose environnementale d'hydrate de chloral
Les sujets de l'étude reçoivent 1,5 ug/kg d'hydrate de chloral pendant 5 nuits et la pharmacocinétique est effectuée les nuits 1 et 5.
EXPÉRIMENTAL: 2A : Chloral Hydrate et DCA thérapeutique
Les sujets de l'étude sur les médicaments sont admis au centre de recherche clinique et reçoivent une dose clinique d'hydrate de chloral pendant 5 nuits (25 mg/kg). Au jour 6, ils reçoivent une dose clinique (25 mg/kg) de dichloroacétate. (Période 3)
Médicament: Dose thérapeutique de dichloroacétate
Les sujets reçoivent 25 mg/kg de DCA le jour 6. La pharmacocinétique est effectuée les nuits 1 et 5.
Autres noms:
  • DAC
Médicament: Dose thérapeutique d'hydrate de chloral
Le sujet reçoit 25 mg/kg d'hydrate de chloral pendant cinq nuits.
EXPÉRIMENTAL: 2B : Hydrate de Chloral Thérapeutique
Les sujets reçoivent 25 mg/kg d'hydrate de chloral pendant cinq nuits. La pharmacocinétique est effectuée aux jours 1 et 5. (Période 4)
Médicament: Dose thérapeutique d'hydrate de chloral
Le sujet reçoit 25 mg/kg d'hydrate de chloral pendant cinq nuits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma DCA (microgramme/ml) après 5 jours d'hydrate de chloral de niveau thérapeutique sur le bras 2A.
Délai: 6 jours
Après 5 jours de niveau thérapeutique d'hydrate de chloral, les niveaux de dichloroacétate dans le plasma ont été mesurés.
6 jours
Différence de demi-vie 5 jours moins un jour d'exposition au trichloroacétate
Délai: 5 jours
Différence de demi-vie d'élimination sur le bras 2B pour le trichloroacétate marqué au 13C entre le jour 5 (exposition prolongée) et le jour 1 (exposition de novo) après une exposition au niveau thérapeutique à l'hydrate de chloral. Ce résultat ne s'applique qu'à la période 4. Le trichloroacétate est un marqueur, pas une intervention.
5 jours
Niveaux urinaires de maléylacétone après 5 jours d'exposition à l'hydrate de chloral thérapeutique (bras 2B)
Délai: 5 jours
Les niveaux étaient cliniquement indétectables au départ et la question était de savoir si des niveaux substantiels seraient notés après 5 jours d'exposition à l'hydrate de chloral. Détectable, mais de faibles niveaux ont été détectés.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DCA détectable après le jour 1 dans le sérum (0=Non 1=Oui)
Délai: Un jour
Les quatre bras reçoivent de l'hydrate de chloral le jour 1 (niveaux environnementaux des bras 1A et 1B) et (niveaux thérapeutiques des bras 2A et 2B). La question est de savoir si le dichloroacétate peut être détecté dans le sérum à la fin du jour 1. Cette analyse est purement descriptive et aucune comparaison n'a été prévue.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#107-10
  • RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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