Farmacotossicologia dei metaboliti del tricloroetilene
8 aprile 2014 aggiornato da: University of Florida
Farmacotossicologia dei metaboliti del tricloroetilene Obiettivo 3
Questo è uno studio di ricerca per esaminare come il dicloroacetato (DCA), il farmaco sperimentale e l'idrato di cloralio vengono scomposti nel corpo.
Lo scopo dello studio è capire meglio come gli esseri umani metabolizzano queste due sostanze chimiche comuni che sono ampiamente presenti nell'ambiente.
Lo studio si concentra su come viene scomposto il farmaco idrato di cloralio e su come influisce sul DCA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute generale del soggetto viene valutata mediante anamnesi, esame fisico e analisi del sangue di routine.
Normalmente l'individuo subisce cinque notti di ricevere 1.5ug/kg di idrato di cloralio.
Il giorno 6 l'individuo riceve 2,5 microgrammi/kg di dicloroacetato (DCA) e vengono tracciate le cinetiche.
Dopo 30 giorni il soggetto ritorna e riceve 1.5ug/kg di idrato di cloralio per cinque notti e ha una cinetica tracciata nelle notti uno e cinque.
Nei giorni 6-9 il soggetto ritorna per un prelievo di sangue.
Dopo 30 giorni viene eseguito lo stesso processo di cui sopra, tranne per il fatto che il soggetto riceve 1 grammo di cloralio idrato per cinque notti e 25 mg/kg di dicloroacetato un giorno, quindi 30 giorni dopo il soggetto riceve 1 grammo di cloralio idrato per cinque notti e ha eseguito la cinetica la prima notte e cinque e campioni di sangue prelevati nei giorni 6-9
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- salutare
- normali laboratori di screening
Criteri di esclusione:
- nessun intervento gastrointestinale
- Vietato fumare
- nessun farmaco
- non incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1A: Cloralio idrato e DCA: Env
I soggetti consumano cloralio idrato 1,5 ug/kg per via orale per 5 notti.
Il 6° giorno consumano DCA 2.5ug/kg per via orale e vengono prelevati campioni di sangue.
(Periodo 1)
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Il giorno 6 ricevono dicloroacetato 2,5 ug/kg per via orale volte 1 e hanno una farmacocinetica.
Altri nomi:
Ai soggetti dello studio vengono somministrati 1,5 ug/kg di cloralio idrato per 5 notti e la farmacocinetica viene eseguita nelle notti 1 e 5.
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SPERIMENTALE: 1B: Dose di cloralio idrato Env
I soggetti dello studio sui farmaci sono ammessi all'unità di ricerca clinica e ricevono 1,5 ug/kg (dose ambientale) di cloralio idrato per 5 notti.
La farmacocinetica viene eseguita nei giorni 1 e 5. (Periodo 2)
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Ai soggetti dello studio vengono somministrati 1,5 ug/kg di cloralio idrato per 5 notti e la farmacocinetica viene eseguita nelle notti 1 e 5.
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SPERIMENTALE: 2A: Idrato di cloralio e DCA terapeutici
I soggetti dello studio sui farmaci sono ammessi al centro di ricerca clinica e ricevono una dose clinica di cloralio idrato per 5 notti (25 mg/kg).
Il giorno 6 viene somministrata una dose clinica (25 mg/kg) di dicloroacetato.
(Periodo 3)
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I soggetti ricevono 25 mg/kg di DCA il giorno 6. La farmacocinetica viene eseguita nelle notti 1 e 5.
Altri nomi:
Al soggetto vengono somministrati 25 mg/kg di cloralio idrato per cinque notti.
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SPERIMENTALE: 2B: Idrato di cloralio terapeutico
Ai soggetti vengono somministrati 25 mg/kg di cloralio idrato per cinque notti.
La farmacocinetica viene eseguita nei giorni 1 e 5. (Periodo 4)
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Al soggetto vengono somministrati 25 mg/kg di cloralio idrato per cinque notti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DCA plasmatico (microgrammi/ml) dopo 5 giorni di cloralio idrato a livello terapeutico sul braccio 2A.
Lasso di tempo: 6 giorni
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Dopo 5 giorni di livello terapeutico di cloralio idrato, sono stati misurati i livelli di dicloroacetato nel plasma.
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6 giorni
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Differenza nell'emivita 5 giorni in meno di un giorno di esposizione al tricloroacetato
Lasso di tempo: 5 giorni
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Differenza dell'emivita di eliminazione sul braccio 2B per il tricloroacetato marcato con 13C tra il giorno 5 (esposizione prolungata) e il giorno 1 (esposizione de novo) dopo l'esposizione a livello terapeutico al cloralio idrato.
Questo risultato si applica solo al Periodo 4. Il tricloroacetato è un marker, non un intervento.
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5 giorni
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Livelli urinari di maleilacetone dopo 5 giorni di esposizione a cloralio idrato terapeutico (braccio 2B)
Lasso di tempo: 5 giorni
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I livelli erano clinicamente non rilevabili al basale e la domanda era se livelli sostanziali sarebbero stati rilevati dopo 5 giorni di esposizione al cloralio idrato.
Rilevabile, ma sono stati rilevati livelli bassi.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DCA rilevabile dopo il giorno 1 nel siero (0=No 1=Sì)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tutti e quattro i bracci ricevono cloralio idrato il giorno 1 (livelli ambientali bracci 1A e 1B) e (livelli terapeutici bracci 2A e 2B).
La domanda è se il dicloroacetato possa essere rilevato nel siero alla fine del giorno 1.
Questa analisi è puramente descrittiva e non sono stati pianificati confronti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
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