Фармакотоксикология метаболитов трихлорэтилена
8 апреля 2014 г. обновлено: University of Florida
Фармакотоксикология метаболитов трихлорэтилена Цель 3
Это научное исследование, целью которого является изучение того, как дихлорацетат (DCA), исследуемый препарат и хлоралгидрат расщепляются в организме.
Цель исследования — лучше понять, как люди усваивают эти два распространенных химических вещества, широко присутствующих в окружающей среде.
Исследование сосредоточено на том, как расщепляется хлоралгидрат препарата и как он влияет на DCA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общее состояние здоровья субъекта оценивается с помощью истории болезни, медицинского осмотра и обычного анализа крови.
В норме человек пять ночей принимает 1,5 мкг/кг хлоралгидрата.
На 6-й день пациент получает 2,5 мкг/кг дихлорацетата (ДХА) и определяет кинетику.
Через 30 дней субъект возвращается и получает 1,5 мкг/кг хлоралгидрата в течение пяти ночей, а кинетика проводится в первую и пятую ночи.
На 6-9 день субъект возвращается для забора крови.
Через 30 дней проводится тот же процесс, что и выше, за исключением того, что субъект получает 1 грамм хлоралгидрата в течение пяти ночей и 25 мг/кг дихлорацетата в один день, затем через 30 дней субъект получает 1 грамм хлоралгидрата в течение пяти ночей и кинетику проводят в первую ночь. и пять и образцы крови, взятые на 6-9 дни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый
- обычные скрининговые лаборатории
Критерий исключения:
- без операций на желудочно-кишечном тракте
- Курение запрещено
- без лекарств
- не беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1A: Хлоралгидрат и DCA: Env
Субъекты принимают внутрь 1,5 мкг/кг хлоралгидрата в течение 5 ночей.
На 6-й день они потребляют 2,5 мкг/кг DCA перорально и берут образцы крови.
(Период 1)
|
На 6-й день они получают дихлорацетат 2,5 мкг/кг перорально 1 раз и имеют фармакокинетику.
Другие имена:
Субъектам исследования дают 1,5 мкг/кг хлоралгидрата в течение 5 ночей, а фармакокинетику проводят в 1 и 5 ночи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1B: Доза хлоралгидрата Env
Субъекты исследования препарата помещаются в отделение клинических исследований и получают 1,5 мкг/кг (экологическая доза) хлоралгидрата в течение 5 ночей.
Фармакокинетику проводят в 1-й и 5-й дни (период 2).
|
Субъектам исследования дают 1,5 мкг/кг хлоралгидрата в течение 5 ночей, а фармакокинетику проводят в 1 и 5 ночи.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2A: Хлоралгидрат и терапевтическое средство DCA
Субъекты исследования препарата помещаются в центр клинических исследований и получают клиническую дозу хлоралгидрата в течение 5 ночей (25 мг/кг).
На 6-й день им дают клиническую дозу (25 мг/кг) дихлорацетата.
(Период 3)
|
Субъекты получают 25 мг/кг DCA на 6-й день. Фармакокинетику проводят в 1-ю и 5-ю ночи.
Другие имена:
Субъект получает 25 мг/кг хлоралгидрата в течение пяти ночей.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2B: Хлоралгидрат терапевтический
Субъектам дают 25 мг/кг хлоралгидрата в течение пяти ночей.
Фармакокинетику проводят в дни 1 и 5. (Период 4).
|
Субъект получает 25 мг/кг хлоралгидрата в течение пяти ночей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCA плазмы (микрограмм/мл) после 5 дней приема хлоралгидрата терапевтического уровня на группе 2A.
Временное ограничение: 6 дней
|
Через 5 дней терапевтического уровня хлоралгидрата измеряли уровни дихлорацетата в плазме.
|
6 дней
|
|
Разница в периоде полураспада 5 дней меньше одного дня воздействия в трихлорацетате
Временное ограничение: 5 дней
|
Выведение Разница в периоде полураспада в группе 2B для трихлорацетата, меченного 13C, между 5-м днем (длительное воздействие) и 1-м днем (воздействие de novo) после воздействия терапевтического уровня хлоралгидрата.
Этот исход применим только к периоду 4. Трихлорацетат является маркером, а не вмешательством.
|
5 дней
|
|
Уровни малеилацетона в моче после 5-дневного воздействия терапевтического хлоралгидрата (группа 2B)
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровни были клинически неопределяемыми на исходном уровне, и вопрос заключался в том, будут ли отмечены существенные уровни после 5-дневного воздействия хлоралгидрата.
Обнаруживаемый, но были обнаружены низкие уровни.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаруживаемый DCA после 1-го дня в сыворотке (0 = нет, 1 = да)
Временное ограничение: 1 день
|
Все четыре группы получают хлоралгидрат в день 1 (группы 1A и 1B, уровни окружающей среды) и (группы 2A и 2B, терапевтические уровни).
Вопрос в том, может ли дихлорацетат быть обнаружен в сыворотке в конце первого дня.
Этот анализ носит чисто описательный характер, и никаких сравнений не планировалось.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#107-10
- RO1ESO141617 (OTHER_GRANT: National Institute of Health RO1ESO14167)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Экологическая доза дихлорацетата
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyАктивный, не рекрутирующийИммунизация против гриппаАвстралия, Соединенные Штаты, Пуэрто-Рико