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A Patient Advocate and Literacy-Based Treatment of Asthma (HAP)

2013年3月19日 更新者:Andrea Apter、University of Pennsylvania
Half of US adults have no more than basic reading and numerical skills. A consequence is inadequate health literacy, which is associated with unsatisfactory patient-provider communication and poor health outcomes in chronic diseases, including asthma. We have adapted a patient navigator intervention to address asthma in high risk communities as a practical, immediate, and sustainable method of achieving effective health literacy in patients low health literacy. This intervention will lead to improved adherence and asthma control, attenuating health disparities so marked in asthma. It is compared for efficacy and cost-effectiveness with asthma education.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This application addresses broad Challenge Area (05), Comparative Effectiveness Research, and Specific Challenge Topic 05-MD105, Health Literacy. Half of US adults have no more than basic reading and numerical skills; inadequate health literacy is a consequence. It is associated with unsatisfactory patient-provider communication and poor health outcomes in chronic diseases including asthma. We found low numeracy to be associated with prior ED visits and hospitalizations for asthma and determined that numerical skill may attenuate the association of minority status with lower asthma-related quality of life. We propose a Patient Advocate Intervention (PAI) as the most practical immediate but sustainable method of achieving effective health literacy (EHL) (understanding of asthma management and the practice/health system). Adapted from the Patient Navigator of Harold P. Freeman, MD and informed by focus groups of asthma patients, the PAI addresses low literacy, facilitating patient-provider communication surrounding self-management and navigation of the practice and health system to ensure medical recommendations can be accomplished. The PA is a nonprofessional with guidance from a social worker who will assist with and model preparations for a visit with the asthma doctor, attend the visit, and afterwards confirm understanding as well as facilitate scheduling, obtaining insurance coverage, and overcoming other barriers to carrying out medical advice. The primary outcome is electronically-monitored use of inhaled corticosteroids (ICS), the treatment of choice for all but the mildest asthma. ICS use is a marker of successful patient-provider communication. Other outcomes are asthma-related: hospitalizations, ED visits, change in FEV1, and asthma-related quality of life. We hypothesize that the PAI will improve these outcomes by promoting EHL.

We will enroll 84 adults with a high prevalence of low numerical skills who are approximately 67% black and 10% Latino with moderate or severe asthma to carry out the following Specific Aims. Specific Aim 1: refine and evaluate the feasibility of PAI and Specific Aim 2: conduct a randomized comparison of PAI with standard asthma education to obtain effect size estimates for ICS adherence and asthma-related outcomes for a future R01 confirmatory randomized trial of the final version of PAI. Exploratory analyses will assess EHL as a mediator, various moderators, and estimate the incremental costs of PAI. This novel project fills several research gaps. It 1) compares and tests an intervention addressing literacy to improve health, one that can easily be incorporated into practice to better patient self-management and preventive care, 2) is a potentially long-lasting intervention which will benefit all patients, especially those with low health literacy, and 3) will potentially improve prevention of asthma exacerbations, reducing the need for ED use.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • physician's diagnosis of asthma
  • prescribed inhaled steroid
  • moderate or severe asthma according to NHLBI Guidelines
  • evidence of reversible airflow obstruction and improvement with bronchodilator
  • Did not participate in the experimental arm (problem-solving) of WIN Study, HL073932

Exclusion Criteria:

  • significant other current pulmonary or cardiac disease
  • severe psychiatric problems making it impossible to understand or carryout the protocol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:patient advocate

Patient advocate works with patient before, during, and after a visit to asthma doctor.

Patient receives video of asthma education materials

patient advocate works with patient to navigate practice and social barriers and to facilitate patient-provider communication
アクティブコンパレータ:asthma education
Patient receives video of asthma education materials
patient advocate works with patient to navigate practice and social barriers and to facilitate patient-provider communication

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
adherence to prescribed inhaled corticosteroid regimen
時間枠:16 weeks
16 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
change in FEV1
時間枠:16 weeks
16 weeks
asthma-related quality of life
時間枠:16 weeks
16 weeks
asthma control
時間枠:16 weeks
16 weeks
emergency department visits for asthma
時間枠:16 weeks
16 weeks
hospitalizations for asthma
時間枠:16 weeks
16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea J Apter, MD, MSc, MA、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 700
  • RC1HL099612 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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