低位前部切除症候群に対する患者中心のプログラムの影響多施設無作為化比較試験
2024年11月26日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
直腸癌の修復的直腸切除術を受けた後、多くの患者は、低位前方切除症候群 (LARS) として知られる重大な腸機能障害を残します。 LARS の重症度の増加は、全体的な健康状態の悪化と生活の質 (QoL) と相関しています。 恒久的なオストミーで直腸切除を受けている患者の間では、支持的および教育的介入により、QoL、オストミーの習熟度、自己効力感、および知識が向上するという証拠があります。 ただし、後者の手術がはるかに頻繁に行われているにもかかわらず、修復的直腸切除術を受ける患者におけるそのような介入の影響に関する証拠は不足しています。
この研究の全体的な目標は、LARS 患者中心のプログラムが、直腸癌の修復的直腸切除術後の患者報告アウトカム指標 (PROM) にどの程度影響するかを評価することです。
これは、直腸（肛門縁から0〜15cm）に位置する腫瘍性疾患（良性または悪性）の修復的直腸切除術を受け、迂回オストミーを備えた患者を含む無作為化対照マルチセンター試験であり、オストミー閉鎖が予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
-
Québec、Quebec、カナダ
- CHU de Québec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸（肛門縁から0～15cm）に位置する腫瘍性疾患（良性または悪性）に対する修復的直腸切除術を受け、迂回オストミーを伴う成人患者（>=18歳）で、オストミー閉鎖が予定されている患者
除外基準:
- 明確なインフォームドコンセントが得られない患者
- 英語またはフランス語の読み書きができない患者
- 電話がつながらない患者様
- 直腸切除術に加えて結腸の大切除を受けた患者
- -アクティブな化学療法または放射線療法治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者活性化アーム
|
LARS 患者中心のプログラムは、介入群に無作為に割り付けられた患者のみが利用できる教育小冊子と看護サポートで構成されます。
|
|
介入なし：スタンダードケアアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバルな生活の質 (QoL)
時間枠：12ヶ月
|
EORTC QLQ-C30で測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月31日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。