ラパチニブとビノレルビンの併用
2012年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline
ErbB2増幅型再発・転移性乳がん患者を対象とした、ラパチニブとビノレルビンの併用多施設共同非盲検第II相研究
これは、転移性または再発性で、事前の化学療法または抗HER2/neu標的療法の有無にかかわらず、HER2/neu陽性乳がんの証拠が文書化されている女性を対象とした、ビノレルビンと併用したラパチニブの多施設共同非盲検第II相試験である。転移性と再発の設定。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性または再発性で、事前の化学療法または抗HER2/neu標的療法の有無にかかわらず、HER2/neu陽性乳がんの証拠が文書化されている女性を対象とした、ビノレルビンと併用したラパチニブの多施設共同非盲検第II相試験である。転移性と再発の設定。
患者には、ラパチニブ1250mgを1日1回、ビノレルビン25mg/平方メートルを1日目と8日目に3週間ごとに24週間にわたって静注する。 研究治療は、患者が疾患の進行または許容できない毒性を経験するまで継続されます。 研究の主な目的は、客観的奏効率 (ORR、CR + PR として定義) と毒性です。 二次目標には、DFS、反応期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- GSK Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06500
- GSK Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06590
- GSK Investigational Site
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Diskapi / Ankara、七面鳥、337088
- GSK Investigational Site
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- GSK Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34668
- GSK Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34390
- GSK Investigational Site
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Kayseri、七面鳥、38039
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳房の腺癌が確認された。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 最初の診断時または治癒目的の治療後の再発時の転移性乳がん（ステージ IV）。
- 原発または転移性病変の浸潤成分におけるHER2/neuの過剰発現および/または増幅された疾患が検査室で確認された
- 患者は転移性疾患の証拠を持っていなければなりませんが、測定可能な疾患であることは必須ではありません。
- 患者は、アジュバントまたは転移環境でタキサン、トラスツズマブまたはアントラサイクリンを含む化学療法剤による以前の治療を受けていても受けていなくてもよい。
- 補助療法および/または転移環境での放射線療法による以前の治療は、放射線療法の最後の部分から少なくとも4週間が経過しており、登録時に治療に関連したすべての有害事象がグレード1未満である場合に限り、許可されます。
- 孤立性転移病変への事前の放射線照射は、放射線照射後の進行が記録されている場合に許可されます。
- 患者の余命は 3 か月を超えていなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (付録 II を参照)。
- 患者は、表 1 に定義されているように、登録前 14 日以内に正常な臓器および骨髄機能を測定する必要があります。
- 登録前4週間以内のMUGAスキャン/心エコー図で証明された左心室駆出率>50%。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/LまたはHCGの同等単位）でなければならず、研究期間中許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
授乳中の女性患者は治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最後の投与後14日間は授乳を控えるべきである。
- 患者は登録前に同意書に署名する必要があります。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療されたDCIS、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受けた疾患の証拠がないその他の固形腫瘍（乳房以外）を除く。 5年。
- 乳がんに対して進行中の抗がん剤治療または他の治験中の抗がん剤を受けている患者、または登録日以前の30日または5半減期（わかっている場合）のいずれか長い方以内に治験薬を使用した患者。
- 症候性CNS転移（軟髄膜転移を含む）を有する患者。
- 骨転移のみの患者。
- 以下を含むがこれらに限定されない、重篤な心臓病または状態を有する患者:
記録されているうっ血性心不全（CHF）または収縮機能不全（LVEF<50%）の病歴 高リスクの制御不能な不整脈（心室頻拍、高悪性度の房室ブロック、適切に心拍数制御されていない上室性不整脈） 抗狭心症を必要とする不安定狭心症薬物療法 臨床的に重要な心臓弁膜症 ECG 上の経壁梗塞の証拠 不十分に管理された高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の機能ステータス (付録 X を参照)
- 転移性および再発性の状況で以前の治療法としてビノレルビンを受けている患者。
- プロトコールに従って患者を管理できない重篤な病気または病状を患っている患者には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する可能性のある重大な神経障害または精神障害の病歴。
- 制御されていない活動的な感染症。 重篤なまたは治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。
- 吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置（例えば、胃や小腸の切除）、または制御されていない炎症性消化管疾患（例えば、胃や小腸の切除）などを含むがこれらに限定されない、経口薬を服用できない消化管疾患を有する患者。 クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- CYP3A4 阻害剤または誘導剤を投与されている患者は、最後の投薬からプロトコール治療開始までにそれぞれ 7 日以上および 14 日以上経過していない限り、対象外となります（付録 IX を参照）。 特にアミオダロンについては、プロトコール治療開始前の少なくとも6か月間は投与が禁止されています。
- -治験薬もしくはその賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症反応の病歴がある患者、または治験薬のいずれかと同様の化学組成を有する化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラパチニブ1250mg
患者は1日1回1250mgのラパチニブを24週間投与される。
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患者には、ラパチニブ1250mgを1日1回、ビノレルビン25mg/平方メートルを1日目と8日目に3週間ごとに24週間にわたって静注する。
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アクティブコンパレータ：ビノレルビン 25mg/平方メートル
患者はビノレルビン 25mg/平方メートルを 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに 24 週間にわたって IV 投与されます。
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患者には、ラパチニブ1250mgを1日1回、ビノレルビン25mg/平方メートルを1日目と8日目に3週間ごとに24週間にわたって静注する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目および24週目に臨床効果（CB）をもたらした参加者数（額面）
時間枠：12週目と24週目
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パー。 CBを有する患者は、12週間または24週間以上にわたって完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を有する患者として定義される。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1、CR はすべての標的病変の消失として定義され、PR は標的病変の最長直径 (LD) の合計の 30% 以上の減少として定義されます。ベースライン合計 LD を基準として、SD は、治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
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12週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始から疾患の進行、死亡、または研究中止まで（平均102.7か月）
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RECIST バージョン 1.1 によれば、進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加したことと定義されています。
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治療開始から疾患の進行、死亡、または研究中止まで（平均102.7か月）
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反応期間
時間枠：治療開始から完全寛解または部分寛解に達するまで（90週目まで、平均21.3週間）
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反応期間は、完全反応または部分反応を経験した参加者で測定されました。
RECIST バージョン 1.1 によれば、完全奏効はすべての標的病変の消失として定義され、部分奏効はベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されます。 。
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治療開始から完全寛解または部分寛解に達するまで（90週目まで、平均21.3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112564
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