Lapatinibi yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
• Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV) primaaridiagnoosissa tai uusiutumisen yhteydessä parantavan hoidon jälkeen.
• Laboratoriossa varmistettu HER2/neu:ta yli-ilmentävä ja/tai monistunut sairaus primaarisen tai metastaattisen leesion invasiivisessa komponentissa
• Potilailla on oltava näyttöä etäpesäkkeestä, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista.
• Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiempaa hoitoa kemoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien taksaanit, trastutsumabi tai antrasykliini adjuvanttina tai etäpesäkkeitä aiheuttava asetus on sallittu.
• Aiemmat adjuvantti- ja/tai metastaattiset sädehoidot ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä sädehoidon jaksosta on kulunut vähintään 4 viikkoa ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat < luokkaa 1 ilmoittautumishetkellä.
• Aiempi säteilytys yksittäiseen metastaattiseen leesioon on sallittu, jos eteneminen säteilyn jälkeen on dokumentoitu.
• Potilaiden elinajanodote on oltava > 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (katso liite II).
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta mitattuna 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista taulukon 1 mukaisesti.
• Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %, kuten MUGA-skannaus/kaikukardiogrammi osoitti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Imettävien naispotilaiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja pidättäytyä imettämisestä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.

• Potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu DCIS, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet (ei-rinta), jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta > 5 vuotta.
• Potilaat, jotka saavat meneillään olevaa syöpähoitoa tai muita tutkittavia syöpälääkkeitä rintasyövän hoitoon tai potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumispäivää.
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien leptomeningeaaliset häiriöt).
• Potilaat, joilla on vain luumetastaaseja.
• Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai -sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %) suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (kammiotakykardia, korkea-asteinen AV-salpaus, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa) epästabiili angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä lääkitys kliinisesti merkitsevä sydänläppäsairaus EKG:ssa todiste transmuraalisesta infarktista riittämättömästi hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).

New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV toimintatila (katso liite X)

• Potilaat, jotka ovat saaneet vinorelbiiniä aiemmana hoitona metastaattisissa ja toistuvissa olosuhteissa.
• Potilaat, joilla on vakava sairaus tai sairaus, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
• Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aktiivinen hallitsematon infektio. Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, kuten imeytymishäiriöoireyhtymä, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen (esimerkiksi mahalaukun tai ohutsuolen resektio) tai hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin, haavainen paksusuolitulehdus).
• Potilaat, jotka saavat CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita, eivät ole kelvollisia, ellei viimeisestä lääkeannoksesta ole kulunut > 7 ja vastaavasti > 14 päivää ennen protokollahoidon aloittamista (ks. liite IX). Erityisesti amiodaronin annostelu on kielletty vähintään 6 kuukauden ajan ennen protokollahoidon aloittamista.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia tai yliherkkyysreaktioita jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille