이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비노렐빈과 라파티닙 병용

2012년 11월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline

ErbB2 증폭 재발성 및 전이성 유방암 피험자에서 비노렐빈과 라파티닙을 병용한 다기관 공개 라벨 II상 연구

이것은 전이성 또는 재발성인 HER2/neu 양성 유방암의 문서화된 증거가 있고 이전 화학 요법 또는 항-HER2/neu 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 여성에서 비노렐빈과 병용한 라파티닙의 다기관, 공개, 제2상 연구입니다. 전이 및 재발 설정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 또는 재발성인 HER2/neu 양성 유방암의 문서화된 증거가 있고 이전 화학 요법 또는 항-HER2/neu 표적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 여성에서 비노렐빈과 병용한 라파티닙의 다기관, 공개, 제2상 연구입니다. 전이 및 재발 설정.

환자들은 24주 동안 3주마다 1일 1회 1250mg 라파티닙과 1일 및 8일차 비노렐빈 25mg/sqm IV를 투여받게 된다. 연구 치료제는 환자가 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 계속됩니다. 연구의 주요 목적은 객관적 반응률(ORR, CR + PR로 정의됨) 및 독성입니다. 2차 목표에는 DFS, 대응 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • GSK Investigational Site
      • Diskapi / Ankara, 칠면조, 337088
        • GSK Investigational Site
      • Diyarbakir, 칠면조, 21280
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34390
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방 선암.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 1차 진단 시 또는 근치적 치료 후 재발 시 전이성 유방암(4기).
  • 실험실에서 1차 또는 전이성 병변의 침습적 구성 요소에서 HER2/neu 과발현 및/또는 증폭된 질병이 확인됨
  • 환자는 전이성 질환의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질환은 의무 사항이 아닙니다.
  • 환자는 보조제 또는 전이성 환경에서 탁산, 트라스투주맙 또는 안트라사이클린을 포함한 화학요법제로 사전 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 보조 및/또는 전이 환경에서 방사선 요법을 사용한 선행 치료는 방사선 요법의 마지막 분율 이후 최소 4주가 경과했고 모든 치료 관련 부작용이 등록 시점에서 1등급 미만인 경우 허용됩니다.
  • 단일 전이성 병변에 대한 사전 방사선 조사는 방사선 조사 후 진행이 문서화된 경우 허용됩니다.
  • 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2(부록 II 참조).
  • 환자는 표 1에 정의된 대로 등록 전 14일 이내에 정상 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
  • 등록 전 4주 이내에 MUGA 스캔/심장초음파로 입증된 바와 같이 좌심실 박출률 > 50%.
  • 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

수유 중인 여성 환자는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

  • 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 DCIS, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양(비유방) 5 년.
  • 진행 중인 항암 치료 또는 유방암에 대한 기타 연구용 항암제를 투여받는 환자 또는 등록일 이전에 30일 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 사용한 환자.
  • 증후성 중추신경계 전이(연수막 침범 포함)가 있는 환자.
  • 골 전이만 있는 환자.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 상태가 있는 환자:

기록된 울혈성 심부전(CHF) 또는 수축기 기능 장애(LVEF<50%)의 병력 통제되지 않는 고위험 부정맥(심실 빈맥, 고급 방실 차단, 적절하게 속도 조절되지 않는 심실상 부정맥) 항 협심증이 필요한 불안정 협심증 임상적으로 유의한 판막 심장 질환 심전도에 대한 경벽 경색의 증거 불충분하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg).

New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 기능 상태(부록 X 참조)

  • 전이성 및 재발성 환경에서 이전 요법으로 비노렐빈을 받은 환자.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자:
  • 동의를 얻거나 연구 요건 준수를 제한하는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 활성 통제되지 않은 감염. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 흡수 장애 증후군, IV 영양의 요구 사항, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차(예: 위 또는 소장 절제) 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자는 프로토콜 치료 시작 전 마지막 약물 투여 후 각각 7일 초과 및 14일 초과가 아니면 적합하지 않습니다(부록 IX 참조). 특히 아미오다론의 경우 프로토콜 치료 시작 전 최소 6개월 동안 투여를 금지합니다.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있거나 연구 약물과 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라파티닙 1250mg
환자는 24주 동안 하루에 한 번 1250mg의 라파티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 라파티닙과 비노렐빈
환자들은 24주 동안 3주마다 1일 1회 1250mg 라파티닙과 1일 및 8일차 비노렐빈 25mg/sqm IV를 투여받게 된다.
활성 비교기: 비노렐빈 25mg/sqm
환자는 24주 동안 3주마다 1일 및 8일에 비노렐빈 25mg/sqm IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 라파티닙과 비노렐빈
환자들은 24주 동안 3주마다 1일 1회 1250mg 라파티닙과 1일 및 8일차 비노렐빈 25mg/sqm IV를 투여받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 및 24주차에 임상적 혜택(CB)이 있는 참가자 수(Par.)
기간: 12주 및 24주
평가. CB가 있는 환자는 >=12 또는 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자로 정의됩니다. Per Response Evaluation Criteria 고형 종양(RECIST), 버전 1.1에서 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되고, PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. 기준선 합계 LD 및 SD는 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 102.7개월)
RECIST 버전 1.1에 따르면 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
치료 시작부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 102.7개월)
응답 기간
기간: 치료 시작부터 완전관해 또는 부분관해에 도달할 때까지(최대 90주차, 평균 21.3주)
반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응을 경험한 참가자에서 측정되었습니다. RECIST, 버전 1.1에 따라 완전 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 부분 반응은 기준선의 최장 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소하는 것으로 정의됩니다. .
치료 시작부터 완전관해 또는 부분관해에 도달할 때까지(최대 90주차, 평균 21.3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112564

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

라파티닙과 비노렐빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다