ヒスタミン皮膚プリックテストによる膨疹および発赤反応の測定における Bepreve の評価
2010年7月7日 更新者：North Texas Institute for Clinical Trials
ヒスタミン皮膚プリックテストからの膨疹および発赤反応の測定に対する局所眼科用抗ヒスタミン剤であるBepreveの効果の評価
ヒスタミン皮膚プリックテストによる膨疹と発赤の測定において、REFRESH Tears Lubricant 点眼薬と比較して BEPREVE の効果を評価すること。
これは、ヒスタミン反応患者を対象に実施された市販後 2 週間の非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女
- 患者は、ヒスタミン皮膚プリックテストに対して陽性反応を示す必要があります。 15分間の経過後、通常の生理食塩水コントロールよりも直径が3mmを超えるヒスタミン誘発性の膨疹が現れる
除外基準:
- 現在進行中のアレルギー疾患（SAR、通年性アレルギー性鼻炎、反復性アレルギー性鼻炎）の重大な徴候および症状
- -来院前2週間以内の上気道感染症、副鼻腔炎、喘息またはインフルエンザ様症状 1
- -皮膚描記症または皮膚検査結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態を有する被験者
- -漸増用量の免疫療法、経口免疫療法、または短期コース（ラッシュ）免疫療法を受けている被験者
- -治験薬または同様の化学的性質を持つ薬物に対する既知の過敏症
- 妊娠および/または授乳
- 抗ヒスタミン薬、NSAIDS、ステロイド、または皮膚反応に影響を与える可能性のある他の薬の使用
- -結果の解釈を混乱させる可能性のある、上記に指定されていない薬物または薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビプリブ
指示された局所眼科治療
|
ベプレベ（ベポタスチンベシル酸塩点眼液1.5％）1日2回、片目1滴
他の名前：
リフレッシュ ティアーズ 1 日 2 回、ビプリブ治療終了後 7 日間、片目ずつ 1 滴ずつ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヒスタミン皮膚刺し試験による膨疹および発赤反応の測定
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bob Q Lanier, MD、North Texas Institute for Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月7日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。