Evalueringen af Bepreve om måling af hval- og flarerespons fra histamin-hudpriktest
7. juli 2010 opdateret af: North Texas Institute for Clinical Trials
Evalueringen af effekten af Bepreve, en topisk okulær antihistamin, på måling af svulst- og opblussen-respons fra histamin-hudpriktestning
For at evaluere effekten af BEPREVE sammenlignet med en REFRESH Tears Lubricant øjendråbe på målingen af wheal og opblussen fra histamin-hudpriktest.
Dette er et åbent, to ugers post-marketing-studie udført på histamin-responderende patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år
- Patienter skal demonstrere en positiv reaktion på en histamin-hudstiktest. Manifesteret af en histamin-induceret hvirvel på >3 mm i diameter over den normale saltvandskontrol efter 15 minutters forløbet tid
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige tegn og symptomer på aktuelt aktiv allergisk sygdom (SAR, perennial allergisk rhinitis, episodisk allergisk rhinitis)
- Øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, astma eller influenzalignende symptomer inden for 2 uger før besøg 1
- Forsøgspersoner, der har dermatografi eller andre hudsygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af hudtestresultaterne
- Forsøgspersoner, der modtager eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort forløb (hast) immunterapi
- Kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller over for lægemidler med lignende kemiske egenskaber
- Graviditet og/eller amning
- Brug af antihistaminer, NSAID'er, steroider eller andre lægemidler, som kan påvirke hudens respons
- Brug af medicin eller midler, der ikke er specificeret ovenfor, som kan forvirre fortolkningen af resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bepreve
topisk øjenbehandling som angivet
|
Bepreve (bepotastinbesilat oftalmologisk opløsning 1,5%) en dråbe i hvert øje to gange dagligt
Andre navne:
Refresh Tears en dråbe til hvert øje to gange dagligt i 7 dage efter afslutningen af Bepreve-behandlingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af Wheal- og Flare-respons fra histamin-hudstik-test
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (SKØN)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAC-01-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .