La valutazione di Bepreve sulla misurazione della risposta di ponfi e riacutizzazioni dal test della puntura cutanea dell'istamina
7 luglio 2010 aggiornato da: North Texas Institute for Clinical Trials
La valutazione dell'effetto di Bepreve, un antistaminico oculare topico, sulla misurazione della risposta di ponfi e riacutizzazioni da Prick test cutaneo con istamina
Valutare l'effetto di BEPREVE rispetto a un collirio REFRESH Tears Lubricant sulla misurazione del pomfo e della riacutizzazione dal prick test cutaneo con istamina.
Questo è uno studio post-marketing di due settimane in aperto condotto su pazienti sensibili all'istamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni
- I pazienti devono dimostrare una reazione positiva al test della puntura cutanea dell'istamina. Manifestato da un pomfo indotto dall'istamina di > 3 mm di diametro rispetto al normale controllo salino dopo 15 minuti di tempo trascorso
Criteri di esclusione:
- Segni e sintomi significativi di una malattia allergica attualmente attiva (SAR, rinite allergica perenne, rinite allergica episodica)
- Infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, asma o sintomi simil-influenzali nelle 2 settimane precedenti la visita 1
- Soggetti con dermatografismo o altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati del test cutaneo
- Soggetti che stanno ricevendo dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush).
- Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o a farmaci con proprietà chimiche simili
- Gravidanza e/o allattamento
- Uso di antistaminici, FANS, steroidi o altri farmaci che possono influenzare la risposta cutanea
- Uso di farmaci o agenti non specificati sopra che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Attenzione
trattamento oculare topico come indicato
|
Bepreve (bepotastina besilato soluzione oftalmica 1,5%) una goccia in ciascun occhio due volte al giorno
Altri nomi:
Refresh Tears una goccia per occhio due volte al giorno per 7 giorni dopo la conclusione del trattamento con Bepreve
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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misurazione della risposta Wheal e Flare dal test della puntura cutanea dell'istamina
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAC-01-10
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