Hodnocení Bepreve při měření odezvy na pupínky a vzplanutí z histaminového kožního prick testování
7. července 2010 aktualizováno: North Texas Institute for Clinical Trials
Hodnocení účinku přípravku Bepreve, lokálního očního antihistaminika, na měření reakce na rány a záněty při histaminovém kožním prick testování
Vyhodnotit účinek přípravku BEPREVE ve srovnání s očními kapkami REFRESH Tears Lubricant na měření podráždění a vzplanutí z histaminového kožního testu.
Toto je otevřená, dvoutýdenní postmarketingová studie prováděná na pacientech reagujících na histamin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Pacienti musí prokázat pozitivní reakci na histaminový kožní prick test. Projevuje se histaminem indukovanou pupínkou o průměru > 3 mm oproti normálnímu fyziologickému roztoku po uplynutí 15 minut
Kritéria vyloučení:
- Významné známky a příznaky aktuálně aktivního alergického onemocnění (SAR, celoroční alergická rýma, epizodická alergická rýma)
- Infekce horních cest dýchacích, sinusitida, astma nebo příznaky podobné chřipce během 2 týdnů před návštěvou 1
- Subjekty s dermatografií nebo jinými kožními onemocněními, které by mohly narušovat interpretaci výsledků kožních testů
- Jedinci, kteří dostávají eskalující dávky imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobá (rychlá) imunoterapie
- Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo na léky s podobnými chemickými vlastnostmi
- Těhotenství a/nebo kojení
- Užívání antihistaminik, NSAID, steroidů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit kožní reakci
- Použití jakýchkoli léků nebo činidel, které nejsou specifikovány výše, které mohou zmást interpretaci výsledků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bepreve
lokální oční léčba, jak je indikováno
|
Bepreve (bepotastin besilát oční roztok 1,5 %) jednu kapku do každého oka dvakrát denně
Ostatní jména:
Osvěžte Slzte jednu kapku do každého oka dvakrát denně po dobu 7 dnů po ukončení léčby Bepreve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření reakce Wheal a Flare z histaminového kožního vpichového testování
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAC-01-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .