L'évaluation de Bepreve sur la mesure de la réponse à la papule et à la poussée à partir de tests cutanés à l'histamine
7 juillet 2010 mis à jour par: North Texas Institute for Clinical Trials
L'évaluation de l'effet de Bepreve, un antihistaminique oculaire topique, sur la mesure de la réponse à la papule et à la poussée des tests cutanés à l'histamine
Évaluer l'effet de BEPREVE par rapport à un collyre REFRESH Tears Lubricant sur la mesure de la papule et de la poussée à partir d'un test cutané à l'histamine.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation ouverte de deux semaines menée sur des patients répondant à l'histamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
- Les patients doivent démontrer une réaction positive à un test cutané à l'histamine. Manifesté par une papule induite par l'histamine de> 3 mm de diamètre par rapport au contrôle salin normal après 15 minutes de temps écoulé
Critère d'exclusion:
- Signes et symptômes significatifs d'une maladie allergique actuellement active (RAS, rhinite allergique apériodique, rhinite allergique épisodique)
- Infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, asthme ou symptômes pseudo-grippaux dans les 2 semaines précédant la visite 1
- Sujets atteints de dermatographie ou d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats des tests cutanés
- Sujets recevant des doses croissantes d'immunothérapie, d'immunothérapie orale ou d'immunothérapie de courte durée (rush)
- Hypersensibilité connue au produit expérimental ou à des médicaments aux propriétés chimiques similaires
- Grossesse et/ou allaitement
- Utilisation d'antihistaminiques, d'AINS, de stéroïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter la réponse cutanée
- Utilisation de médicaments ou d'agents non spécifiés ci-dessus susceptibles de confondre l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Avant
traitement oculaire topique selon les indications
|
Bepreve (solution ophtalmique de bésilate de bépotastine à 1,5 %) une goutte dans chaque œil deux fois par jour
Autres noms:
Rafraîchir les larmes une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 7 jours après la fin du traitement Bepreve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesure de la réponse Wheal et Flare à partir de tests cutanés à l'histamine
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAC-01-10
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