Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van Bepreve over de meting van Wheal en Flare-respons van histamine-huidpriktesten

7 juli 2010 bijgewerkt door: North Texas Institute for Clinical Trials

De evaluatie van het effect van Bepreve, een actueel oculair antihistaminicum, op de meting van Wheal and Flare Response van histamine huidpriktesten

Om het effect van BEPREVE te evalueren in vergelijking met een REFRESH Tears Lubricant-oogdruppel op de meting van de wheal en flare van histamine-huidpriktesten. Dit is een open-label, twee weken durend, postmarketingonderzoek uitgevoerd bij op histamine reagerende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud
  • Patiënten moeten een positieve reactie op een Histamine-huidpriktest aantonen. Gemanifesteerd door een histamine-geïnduceerde wheal van> 3 mm in diameter boven de normale zoutoplossingcontrole na 15 minuten verstreken tijd

Uitsluitingscriteria:

  • Significante tekenen en symptomen van momenteel actieve allergische ziekte (SAR, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, episodische allergische rhinitis)
  • Bovenste luchtweginfectie, sinusitis, astma of griepachtige verschijnselen binnen 2 weken voor bezoek 1
  • Proefpersonen met dermatografie of andere huidaandoeningen die de interpretatie van de resultaten van de huidtest kunnen verstoren
  • Proefpersonen die stijgende doses immunotherapie, orale immunotherapie of kortdurende (spoed) immunotherapie krijgen
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische eigenschappen
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Gebruik van antihistaminica, NSAID's, steroïden of andere geneesmiddelen die de huidreactie kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van medicijnen of middelen die hierboven niet zijn gespecificeerd en die de interpretatie van de resultaten kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorkom
lokale oculaire behandeling zoals aangegeven
Geneesmiddel: Voorkom
Bepreve (bepotastine besilaat oftalmische oplossing 1,5%) één druppel in elk oog tweemaal daags
Andere namen:
  • bepotastine besilaat
Geneesmiddel: Ververs tranen
Refresh Tears tweemaal daags één druppel in elk oog gedurende 7 dagen na beëindiging van de behandeling met Bepreve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meting van Wheal and Flare-respons van histamine-huidpriktesten
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Institute for Clinical Trials

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAC-01-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren