Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Bepreve na podstawie pomiaru odpowiedzi bąbla i zaostrzenia w skórnych testach punktowych z histaminą

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: North Texas Institute for Clinical Trials

Ocena wpływu Bepreve, miejscowego leku przeciwhistaminowego do oczu, na pomiar odpowiedzi bąbla i zaostrzenia w skórnych testach punktowych z histaminą

Ocena wpływu preparatu BEPREVE w porównaniu z kroplami do oczu REFRESH Tears Lubricant na pomiar bąbla i zaczerwienienia w skórnych testach punktowych z histaminą. Jest to otwarte, dwutygodniowe badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu, przeprowadzone na pacjentach reagujących na histaminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci muszą wykazać pozytywną reakcję na punktowy test skórny z histaminą. Objawia się bąblem wywołanym histaminą o średnicy >3 mm nad normalną kontrolą soli fizjologicznej po upływie 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne oznaki i objawy aktualnie czynnej choroby alergicznej (SAR, całoroczny alergiczny nieżyt nosa, epizodyczny alergiczny nieżyt nosa)
  • Infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, astma lub objawy grypopodobne w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Osoby cierpiące na dermatografię lub inne choroby skóry, które mogą zakłócać interpretację wyników testów skórnych
  • Osoby, które otrzymują wzrastające dawki immunoterapii, immunoterapii doustnej lub immunoterapii krótkotrwałej (szybkiej).
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt lub na leki o podobnych właściwościach chemicznych
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych, NLPZ, sterydów lub innych leków, które mogą wpływać na reakcję skórną
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub środków niewymienionych powyżej, które mogą zakłócić interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uważaj
miejscowe leczenie oka zgodnie ze wskazaniami
Lek: Uważaj
Bepreve (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny ​​1,5%) jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • besylan bepotastyny
Lek: Odśwież łzy
Refresh Tears po jednej kropli do każdego oka dwa razy dziennie przez 7 dni po zakończeniu leczenia Bepreve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar reakcji bąbla i zaostrzenia na podstawie punktowych testów skórnych z histaminą
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Institute for Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAC-01-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj