Die Bewertung von Bepreve zur Messung der Quaddel- und Flare-Reaktion aus dem Histamin-Haut-Prick-Test
7. Juli 2010 aktualisiert von: North Texas Institute for Clinical Trials
Die Bewertung der Wirkung von Bepreve, einem topischen okulären Antihistaminikum, auf die Messung der Quaddel- und Flare-Reaktion aus dem Histamin-Haut-Prick-Test
Bewertung der Wirkung von BEPREVE im Vergleich zu REFRESH Tears Gleitmittel-Augentropfen auf die Messung von Quaddeln und Rötungen aus einem Histamin-Haut-Prick-Test.
Dies ist eine offene, zweiwöchige Post-Marketing-Studie, die an auf Histamin ansprechenden Patienten durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Die Patienten müssen eine positive Reaktion auf einen Histamin-Haut-Prick-Test zeigen. Manifestiert durch eine Histamin-induzierte Quaddel von > 3 mm Durchmesser über der normalen Kochsalzlösungskontrolle nach 15 Minuten verstrichener Zeit
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anzeichen und Symptome einer gegenwärtig aktiven allergischen Erkrankung (SAR, ganzjährige allergische Rhinitis, episodische allergische Rhinitis)
- Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Asthma oder grippeähnliche Symptome innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 1
- Personen mit Dermatographismus oder anderen Hauterkrankungen, die die Interpretation der Hauttestergebnisse beeinträchtigen könnten
- Probanden, die eskalierende Dosen einer Immuntherapie, oralen Immuntherapie oder Kurzzeit- (Rush-) Immuntherapie erhalten
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Eigenschaften
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Verwendung von Antihistaminika, NSAIDs, Steroiden oder anderen Arzneimitteln, die die Reaktion der Haut beeinflussen können
- Die Verwendung von Medikamenten oder Wirkstoffen, die oben nicht angegeben sind, kann die Interpretation der Ergebnisse verfälschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Achtung
topische Augenbehandlung wie angegeben
|
Bepreve (Bepotastin-Besilat-Augenlösung 1,5 %) zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
Refresh Tears 7 Tage lang zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge nach Abschluss der Bepreve-Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Quaddel- und Flare-Reaktion aus dem Histamin-Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAC-01-10
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