La evaluación de Bepreve en la medición de la respuesta de ronchas y erupciones a partir de pruebas cutáneas con histamina
7 de julio de 2010 actualizado por: North Texas Institute for Clinical Trials
Evaluación del efecto de Bepreve, un antihistamínico ocular tópico, en la medición de la respuesta de ronchas y erupciones a partir de pruebas cutáneas con histamina
Evaluar el efecto de BEPREVE en comparación con un colirio REFRESH Tears Lubricant en la medición de la roncha y el eritema de la prueba cutánea con histamina.
Este es un estudio abierto, de dos semanas, posterior a la comercialización realizado en pacientes sensibles a la histamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 65 años de edad
- Los pacientes deben demostrar una reacción positiva a una prueba de punción cutánea con histamina. Se manifiesta por una roncha inducida por histamina de >3 mm de diámetro sobre el control de solución salina normal después de 15 minutos de tiempo transcurrido
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas significativos de una enfermedad alérgica actualmente activa (SAR, rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica episódica)
- Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, asma o síntomas similares a los de la gripe en las 2 semanas anteriores a la visita 1
- Sujetos que tienen dermatografismo u otras afecciones de la piel que podrían interferir con la interpretación de los resultados de las pruebas cutáneas
- Sujetos que reciben dosis crecientes de inmunoterapia, inmunoterapia oral o inmunoterapia de corta duración (rápida)
- Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a fármacos con propiedades químicas similares
- Embarazo y/o lactancia
- Uso de antihistamínicos, AINE, esteroides u otras drogas que pueden afectar la respuesta de la piel.
- Uso de cualquier medicamento o agente que no esté especificado anteriormente que pueda confundir la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prevenir
tratamiento ocular tópico según lo indicado
|
Bepreve (solución oftálmica de besilato de bepotastina al 1,5 %) una gota en cada ojo dos veces al día
Otros nombres:
Refresh Tears una gota en cada ojo dos veces al día durante 7 días después de finalizar el tratamiento con Bepreve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
medición de la respuesta Wheal and Flare a partir de pruebas cutáneas con histamina
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAC-01-10
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