A avaliação de Bepreve na medição da resposta de vermelhidão e erupção do teste cutâneo de histamina
7 de julho de 2010 atualizado por: North Texas Institute for Clinical Trials
A avaliação do efeito de Bepreve, um anti-histamínico ocular tópico, na medição da resposta de pápulas e inflamações a partir do teste cutâneo de histamina
Avaliar o efeito de BEPREVE em comparação com um colírio REFRESH Tears Lubricant na medição da pápula e da erupção do teste cutâneo de histamina.
Este é um estudo aberto, de duas semanas, pós-comercialização realizado em pacientes responsivos à histamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- North Texas Institute for Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 65 anos de idade
- Os pacientes devem demonstrar uma reação positiva a um teste cutâneo de histamina. Manifestado por uma pápula induzida por histamina de > 3 mm de diâmetro sobre o controle salino normal após 15 minutos de tempo decorrido
Critério de exclusão:
- Sinais e sintomas significativos de doença alérgica atualmente ativa (SAR, rinite alérgica perene, rinite alérgica episódica)
- Infecção do trato respiratório superior, sinusite, asma ou sintomas gripais nas 2 semanas anteriores à visita 1
- Indivíduos com dermatografismo ou outras condições de pele que possam interferir na interpretação dos resultados do teste cutâneo
- Indivíduos que estão recebendo doses crescentes de imunoterapia, imunoterapia oral ou imunoterapia de curta duração (rush)
- Hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a medicamentos com propriedades químicas semelhantes
- Gravidez e/ou amamentação
- Uso de anti-histamínicos, AINEs, esteróides ou outras drogas que possam afetar a resposta da pele
- Uso de quaisquer medicamentos ou agentes não especificados acima que possam confundir a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bepreve
tratamento ocular tópico conforme indicado
|
Bepreve (solução oftálmica de besilato de bepotastina 1,5%) uma gota em cada olho duas vezes ao dia
Outros nomes:
Refresh Tears uma gota em cada olho duas vezes ao dia por 7 dias após a conclusão do tratamento com Bepreve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medição da resposta de pápula e erupção do teste cutâneo de histamina
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bob Q Lanier, MD, North Texas Institute for Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAC-01-10
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