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GSK1358820 (ボツリヌス毒素 A) 腋窩多汗症患者における PhIII DB & OL 研究

2015年5月13日 更新者：GlaxoSmithKline

腋窩多汗症患者におけるGSK1358820（ボツリヌス毒素A型）の有効性と安全性を評価するための非盲検フェーズを含む、多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、GSK1358820（以下、BOTOX®）の単回治療がプラセボよりも優れていることを、各腋窩に BOTOX® 50 U（患者ごとに合計 100 U）で治療した場合の有効性を示すことです。腋窩多汗症の重量評価（自発的な腋窩発汗量の測定）に基づく皮内注射として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、220-6208
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、983-0039
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、330-0854
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、165-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、174-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、182-0002
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

<スクリーニング段階の開始時 (Visit 1)>

  • 室温/湿度 (20 - 25.6°C/20-80%) で 5 分間にわたって重量測定で測定された、各腋窩の自発の安静時腋窩発汗量が少なくとも 50 mg。 （歩行を含む身体運動の後は、少なくとも 30 分間安静にする必要があります。）
  • 原発性腋窩多汗症の患者で、各腋窩の過度の発汗が日常生活活動を妨げており、多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) スコアが 3 または 4 の患者。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が20〜75歳。

  • 両方の性別が研究に登録する資格があります。 男性は留学期間中に避妊できる方のみ対象となります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間と治療直前の両方で妊娠検査が陰性である場合にのみ登録できます。 出産の可能性のある女性は、研究期間を通じて、次の信頼できる避妊手段の1つ以上を使用することに同意する必要があります。

    *: 禁欲、経口避妊薬、プロゲステロン注射、レボノルゲストレル注入、エストロゲンリング、経皮避妊薬、子宮内避妊具、精管切除パートナー、二重バリア避妊法 (コンドームまたは殺精子ゼリー/フィルム付き横隔膜)。

  • -QTc <450ミリ秒、またはバンドルブランチブロック患者のQTc <480ミリ秒。 (QTc は、心エコー図 (ECG) の 1 拍で決定するか、連続した 3 回の拍動の平均によって決定する必要があります。)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。 <治療段階の開始時 (Visit 2)>
  • 室温/湿度 (20 - 25.6°C/20-80%) で 5 分間にわたって重量測定で測定された、各腋窩の自発の安静時腋窩発汗量が少なくとも 50 mg。 （歩行を含む身体運動の後は、少なくとも 30 分間安静にする必要があります。）
  • 原発性腋窩多汗症で、各腋窩の発汗が日常生活に支障をきたし、HDSS スコアが 3 または 4 の患者。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) およびビリルビン <= 1.5 x 来院 1.5 x ULN (遊離ビリルビン >= 1.5 × ULN は直接直接ビリルビンが 35% 未満のビリルビン画分検査結果が得られた場合は、研究を中止してください。)

除外基準:

<スクリーニング段階の開始時 (Visit 1)>

  • -全身性神経筋接合部障害（例、重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）。
  • -以前のボツリヌス毒素治療。
  • -研究期間中の他の疾患の治療のためのボツリヌス毒素の予想される使用。
  • -治験薬またはヨウ素のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  • 続発性多汗症、例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫およびマラリアを含む他の基礎疾患に続発する多汗症。
  • -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬および超音波手術を含む、多汗症の以前の外科的治療。
  • 神経筋接合部機能を妨害する可能性のある抗生物質の同時使用、例えば、アミノグリコシド系抗生物質（例：ゲンタマイシン硫酸塩、フラジオマイシン硫酸塩）、ポリペプチド抗生物質（例：ポリミキシン B 硫酸塩）、テトラサイクリン系抗生物質、およびリンコマイシン系抗生物質。抗菌剤。
  • 筋弛緩剤（ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、ダントロレンナトリウム水和物など）や筋弛緩作用を有する可能性のある薬剤（筋弛緩薬など）の併用。 塩酸スペクチノマイシン水和物、バクロフェンを含む鎮痙薬、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様薬、ベンズアミド)。
  • 慢性呼吸器疾患。
  • 深刻な筋力低下または萎縮。
  • 閉塞隅角緑内障またはその沈降（狭角）。
  • -いずれかの腋窩の予想される注射部位での感染を含む皮膚障害。
  • 被験者は重篤な身体症状（すなわち、心臓/肝臓/腎臓/造血障害）を持っています。 重篤度の指標は、「医薬品等副作用重篤度分類基準別表３」（平成４年薬事局医薬化学品安全課（薬事安全部）告示第８０号）の３級。 .
  • -研究期間中の手術または入院の予想される必要性。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性。
  • -研究登録から6か月以内に別の臨床試験に参加するか、この研究への登録後に別の臨床試験に参加する予定。
  • -インフォームドコンセントを与える、または指定された研究手順に従う患者の能力に影響を与える可能性のある精神障害または認知障害。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性のある状態または状況。

<治療段階の開始時 (Visit 2)>

  • -コリン模倣薬、抗コリン薬、塩化アルミニウムを含む制汗剤および消臭剤、経口漢方薬治療、または研究治療の7日前までの多汗症に対するその他の局所治療の使用。
  • -研究治療の12時間前に脇の下の毛が除去されたか、十分に除去されていない。
  • -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性のある状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：GSK1358820
オナボツリヌス毒素A型
薬：GSK1358820
オナボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療段階で 4 週目に重量測定によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：4週目
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。 反応者は、腋窩発汗の平均重量がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療段階で 1、8、12、16、20、および 24 週目に重量測定によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：1、8、12、16、20、および 24 週
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。 反応者は、腋窩発汗の平均重量がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
1、8、12、16、20、および 24 週
最初の治療段階におけるベースラインおよび週 1、4、8、12、16、20、および 24 での重量測定による腋窩発汗の平均重量
時間枠：週 0 (ベースライン); 1、4、8、12、16、20、および 24 週
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。
週 0 (ベースライン); 1、4、8、12、16、20、および 24 週
最初の治療段階の1、4、8、12、16、20、および24週での腋窩発汗の平均重量のベースラインからの平均変化率
時間枠：週 0 (ベースライン);および 1、4、8、12、16、20、および 24 週
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。 ベースラインからの変化率は、次のように計算されました。
週 0 (ベースライン);および 1、4、8、12、16、20、および 24 週
最初の治療段階で多汗症重症度スケール (HDSS) によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
HDSS は、疾患の影響と治療の臨床的関連性を評価するために使用される 4 段階のスケール (スコア範囲: 1 ～ 4) です。 参加者は、脇の下の汗の状態を次の中から選択しました: 1 = まったく目立たず、日常生活にまったく支障がない、2 = 許容できるが、日常生活に支障をきたすこともある、3 = ほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす、および 4 = 耐えられず、日常生活に支障をきたさないいつも私の日常の邪魔をします。 応答者は、ベースラインからの変化が -2 以下である参加者として定義されました。
1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での HDSS のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
HDSS は、疾患の影響と治療の臨床的関連性を評価するために使用される 4 段階のスケール (スコア範囲: 1 ～ 4) です。 参加者は、脇の下の汗の状態を次の中から選択しました: 1 = まったく目立たず、日常生活にまったく支障がない、2 = 許容できるが、日常生活に支障をきたすこともある、3 = ほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす、および 4 = 耐えられず、日常生活に支障をきたさないいつも私の日常の邪魔をします。 HDSS のベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問のスコアからベースラインのスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での皮膚科生活の質指数 (DLQI) の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、生活の質 (QOL) の比較を可能にする、皮膚科固有の参加者が回答するアンケートです。 DLQI 合計スコア (0-30) は、6 つのドメインのスコアの合計です: 症状と感情、日常活動、余暇、および個人的な関係 (それぞれのスコア = 0-6)。仕事と学校、および治療 (両方のスコア = 0 ～ 3、0 = まったくないまたは該当しない、3 = 仕事と学校の 1 つの項目のみで非常にまたははい)。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 DLQI 合計スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での DLQI の症状および感情ドメイン スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 症状と感情のドメインは、2 つの質問 (項目 1 と項目 2) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、症状と感情領域の可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での DLQI の日常活動領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 日常活動ドメインは、2 つの質問 (項目 3 と項目 4) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、日常活動ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目における DLQI のレジャー領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 レジャー ドメインは 2 つの質問 (項目 5 と項目 6) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、レジャー ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の DLQI の職場および学校ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 Work and School ドメインは、1 つの質問 (項目 7) で構成されます。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または該当しない) から 3 (はい) の範囲です。したがって、職場と学校のドメインの合計スコアは 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目における DLQI の個人的関係ドメイン スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 人間関係ドメインは、2 つの質問 (項目 8 と項目 9) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、個人的関係ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での DLQI の治療領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 治療ドメインは、1 つの質問 (項目 10) で構成されます。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、治療ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の項目 1 (かゆみ、痛み、痛み、または刺すような痛み) DLQI スコアのベースラインからの平均変化段階
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 1 では、参加者は、先週の肌のかゆみ、痛み、痛み、刺すような痛みについて尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 1 は、症状と感情のドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の DLQI の項目 2 (当惑または自己意識) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 2 では、参加者は、過去 1 週間、肌のせいでどれだけ恥ずかしかったか、または自意識過剰だったかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 2 は、症状と感情のドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療フェーズの 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の項目 3 (買い物/家事の妨害) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 3 では、参加者に、先週買い物に行ったり、家や庭の手入れをしたりするのに、肌がどの程度支障をきたしたかを尋ねました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 3 は Daily Activities ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
項目 4 のベースラインからの平均変化 (着用する衣服の影響) 最初の治療フェーズの 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の DLQI スコア
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 4 では、参加者に、先週着ていた服が肌にどの程度干渉したかを尋ねました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 4 は Daily Activities ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療フェーズの 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の項目 5 (影響を受ける社会活動/余暇活動) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 5 では、参加者は、先週の社会活動または余暇活動に皮膚がどの程度影響したかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 5 はレジャー ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での項目 6 (スポーツを行うのが難しい) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 6 では、参加者は、肌のせいでこの 1 週間でどの程度スポーツをするのが難しくなったかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 6 はレジャー ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週での DLQI の項目 7 (仕事または勉強の問題) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 7 では、参加者は、肌のせいで先週の仕事や勉強が妨げられたかどうかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または該当しない) から 3 (はい) の範囲です。 アイテム 7 は Work and School ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週目の項目 8 (パートナー/友人の問題) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 8 では、参加者は、パートナーや親しい友人や親戚との間で、先週、自分の肌がどの程度問題を引き起こしたかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 8 は、個人関係ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階の1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および40週でのアイテム9のベースラインからの平均変化（性的困難を引き起こした）DLQIのスコア
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 9 では、参加者は、自分の肌がこの 1 週間で性的な問題をどの程度引き起こしたかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 9 は、個人関係ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
項目10（皮膚治療に起因する問題）のベースラインからの平均変化量 第1治療段階の1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および40週におけるDLQIのスコア
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 10 では、参加者は、たとえば、家が散らかったり、時間がかかったりすることによって、肌の治療がどの程度問題になるかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 10 は Work and School ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースラインおよび 1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、および 40 週
最初の治療段階における参加者の治療満足度の全体的な評価
時間枠：1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
参加者の治療満足度の全体的な評価は、参加者の治療満足度を評価するために使用される方法です。 参加者は、次の 9 段階のスケールを使用して、ベースラインと比較して症状の改善または悪化を評価しました。+4、徴候および症状の完全な廃止。 +3、顕著な改善。 +2、中程度の改善。 +1、わずかな改善。 0、変更なし。 -1、わずかに悪化; -2、中等度の悪化; -3、悪化が著しい。 -4、非常に悪化している。
1、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40週
第 2 治療フェーズの 4、8、12、および 16 週目に重量測定によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：第2期治療の4週（試験20～28週）、8週（試験24～32週）、12週（試験28～36週）、16週（試験32～40週）
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。 レスポンダーは、腋窩発汗の平均重量がベースライン (第 2 治療フェーズの 0 週目) から少なくとも 50% 減少した参加者として定義されました。
第2期治療の4週（試験20～28週）、8週（試験24～32週）、12週（試験28～36週）、16週（試験32～40週）
ベースラインおよび第 2 治療段階の 4、8、12、および 16 週での重量測定による腋窩発汗の平均重量
時間枠：ベースライン (0 週);第2期治療の4週（試験20～28週）、8週（試験24～32週）、12週（試験28～36週）、16週（試験32～40週）
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。
ベースライン (0 週);第2期治療の4週（試験20～28週）、8週（試験24～32週）、12週（試験28～36週）、16週（試験32～40週）
第 2 治療段階の 4、8、12、および 16 週目における腋窩発汗の平均重量のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン (0 週);第 4 週（試験 20～28 週）、8 週（試験 24～32 週）、12 週（試験 28～36 週）、16 週（試験 32～40 週）
あらかじめ秤量したろ紙を腋窩領域に配置して、5分間にわたって汗を収集しました。 紙を取り出し、重さを量って、生成された汗の量を決定した。 第２治療段階におけるベースラインからの変化率は、次のように計算された：（各訪問時の平均体重から第２治療段階におけるベースラインでの平均体重を差し引いたもの）＊１００／第２治療段階におけるベースラインでの平均体重。
ベースライン (0 週);第 4 週（試験 20～28 週）、8 週（試験 24～32 週）、12 週（試験 28～36 週）、16 週（試験 32～40 週）
第 2 治療フェーズで HDSS によって評価されたレスポンダーの割合
時間枠：4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週）、24（試験第 40 週) 治療第 2 段階
HDSS は、疾患の影響と治療の臨床的関連性を評価するために使用される 4 段階のスケール (スコア範囲: 1 ～ 4) です。 参加者は、脇の下の汗の状態を次の中から選択しました: 1 = まったく目立たず、日常生活にまったく支障がない、2 = 許容できるが、日常生活に支障をきたすこともある、3 = ほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす、および 4 = 耐えられず、日常生活に支障をきたさないいつも私の日常の邪魔をします。 応答者は、ベースライン (第 2 治療フェーズの 0 週目) からの変化が -2 以下である参加者として定義されました。
4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週）、24（試験第 40 週) 治療第 2 段階
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週での HDSS のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
HDSS は、疾患の影響と治療の臨床的関連性を評価するために使用される 4 段階のスケール (スコア範囲: 1 ～ 4) です。 参加者は、脇の下の汗の状態を次の中から選択しました: 1 = まったく目立たず、日常生活にまったく支障がない、2 = 許容できるが、日常生活に支障をきたすこともある、3 = ほとんど耐えられず、頻繁に日常生活に支障をきたす、および 4 = 耐えられず、日常生活に支障をきたさないいつも私の日常の邪魔をします。 HDSS のベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問のスコアからベースラインのスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週での DLQI の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、生活の質 (QOL) の比較を可能にする、皮膚科固有の参加者が回答するアンケートです。 DLQI 合計スコア (0-30) は、6 つのドメインのスコアの合計です: 症状と感情、日常活動、余暇、および個人的な関係 (それぞれのスコア = 0-6)。仕事と学校、および治療 (両方のスコア = 0 ～ 3、0 = まったくないまたは該当しない、3 = 仕事と学校の 1 つの項目のみで非常にまたははい)。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 DLQI 合計スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の DLQI の症状および感情ドメイン スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 症状と感情のドメインは、2 つの質問 (項目 1 と項目 2) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、症状と感情領域の可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週での DLQI の日常活動領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 日常活動ドメインは、2 つの質問 (項目 3 と項目 4) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、日常活動ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週での DLQI の余暇領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 レジャー ドメインは 2 つの質問 (項目 5 と項目 6) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、レジャー ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の DLQI の職場および学校ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 Work and School ドメインは、1 つの質問 (項目 7) で構成されます。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または該当しない) から 3 (はい) の範囲です。したがって、職場と学校のドメインの合計スコアは 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目における DLQI の個人的関係ドメイン スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 人間関係ドメインは、2 つの質問 (項目 8 と項目 9) で構成されます。 各項目のスコアは 0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、個人的関係ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 6 です。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週での DLQI の治療ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 治療ドメインは、1 つの質問 (項目 10) で構成されます。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。したがって、治療ドメインの可能な合計スコアは 0 ～ 3 です。スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各ドメインスコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の DLQI の項目 1 (かゆみ、痛み、痛み、または刺すような痛み) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 1 では、参加者は、先週の肌のかゆみ、痛み、痛み、刺すような痛みについて尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 1 は、症状と感情のドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第2治療段階の4、8、12、16、20、および24週目のDLQIの項目2（当惑または自己意識）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 2 では、参加者は、過去 1 週間、肌のせいでどれだけ恥ずかしかったか、または自意識過剰だったかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 2 は、症状と感情のドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の項目 3 (買い物/家事の妨害) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 3 では、参加者に、先週買い物に行ったり、家や庭の手入れをしたりするのに、肌がどの程度支障をきたしたかを尋ねました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 3 は Daily Activities ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
アイテム 4 のベースラインからの平均変化 (着用する服の影響) 第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の DLQI スコア
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 4 では、参加者に、先週着ていた服が肌にどの程度干渉したかを尋ねました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 4 は Daily Activities ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の項目 5 (影響を受ける社会/余暇活動) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 5 では、参加者は、先週の社会活動または余暇活動に皮膚がどの程度影響したかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 5 はレジャー ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第2治療段階の4、8、12、16、20、および24週目のDLQIの項目6（どのスポーツも困難）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 6 では、参加者は、肌のせいでこの 1 週間でどの程度スポーツをするのが難しくなったかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 6 はレジャー ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第2の治療段階における4、8、12、16、20、および24週目のDLQIの項目7（仕事または勉強の問題）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 7 では、参加者は、肌のせいで先週の仕事や勉強が妨げられたかどうかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または該当しない) から 3 (はい) の範囲です。 アイテム 7 は Work and School ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第2治療段階の4、8、12、16、20、および24週目のDLQIの項目8（パートナー/友人の問題）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 8 では、参加者は、パートナーや親しい友人や親戚との間で、先週、自分の肌がどの程度問題を引き起こしたかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 8 は、個人関係ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目での項目 9 (何らかの性的困難を引き起こした) DLQI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 9 では、参加者は、自分の肌がこの 1 週間で性的な問題をどの程度引き起こしたかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 項目 9 は、個人関係ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
項目 10（皮膚治療に起因する問題）のベースラインからの平均変化量 第 2 治療フェーズの 4、8、12、16、20、および 24 週目の DLQI スコア
時間枠：ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
DLQI は、参加者が迅速に回答でき、QOL の比較を可能にする皮膚科固有のアンケートです。 項目 10 では、参加者は、たとえば、家が散らかったり、時間がかかったりすることによって、肌の治療がどの程度問題になるかを尋ねられました。 この項目のスコアは、0 (まったく当てはまらない、または当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる) の範囲です。 アイテム 10 は Work and School ドメインにあります。 スコアが低いほど、状態が良好であることを示します。 各項目スコアのベースラインからの変化は、次のように計算されました: 各訪問時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いたもの。
ベースライン（0 週）および 4 週（試験 20～28 週）、8（試験 24～32 週）、12（試験 28～36 週）、16（試験 32～40 週）、20（試験 36～40 週） )、および第 2 治療フェーズの 24 (試験 40 週)
第 2 治療フェーズにおける参加者の全体的な治療満足度評価
時間枠：4週（試験20週～28週）、8週（研究24週～32週）、12週（研究28週～36週）、16週（研究32週～40週）、20週（研究36週～40週）、24週（第 2 治療フェーズの研究週 40)
参加者の治療満足度の包括的評価は、参加者の治療満足度を評価するために使用される方法です。 参加者は、次の 9 段階のスケールを使用して、ベースラインと比較して症状の改善または悪化を評価しました。+4、徴候および症状の完全な廃止。 +3、顕著な改善。 +2、中程度の改善。 +1、わずかな改善。 0、変更なし。 -1、わずかに悪化; -2、中等度の悪化; -3、悪化が著しい。 -4、非常に悪化している。
4週（試験20週～28週）、8週（研究24週～32週）、12週（研究28週～36週）、16週（研究32週～40週）、20週（研究36週～40週）、24週（第 2 治療フェーズの研究週 40)
効果時間
時間枠：40週目まで
効果の持続期間は、最初の治療日と、ベースラインと比較して重量測定評価で 50% を超える生産が最初に記録された日との間の日数として定義されます。
40週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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