Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GSK1358820 (Botulinetoxine A) PhIII DB & OL-onderzoek bij patiënten met axillaire hyperhidrose

13 mei 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, inclusief een open-label fase om de werkzaamheid en veiligheid van GSK1358820 (botulinumtoxine type A) te evalueren bij patiënten met axillaire hyperhidrose

Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van een enkele behandeling met GSK1358820 (hierna BOTOX® genoemd) ten opzichte van placebo wat betreft de werkzaamheid van de behandeling met BOTOX® 50 E in elke oksel (100 E in totaal voor elke patiënt). als intradermale injecties op basis van gravimetrische beoordeling (meting van spontane okselzweetproductie) voor okselhyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-6208
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0039
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 182-0002
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

<Bij aanvang screeningsfase (Bezoek 1)>

  • Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/luchtvochtigheid (20 - 25,6°C/20-80%) gedurende een periode van 5 minuten. (Patiënten moeten ten minste 30 minuten in rust zijn na lichamelijke inspanning, inclusief wandelen.)
  • Patiënten met primaire axillaire hyperhidrose bij wie overmatig zweten in elke oksel de dagelijkse activiteiten verstoort en bij wie de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score 3 of 4 is.
  • Leeftijd van 20 tot 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.

  • Beide geslachten komen in aanmerking om deel te nemen aan de studie. Voor mannen komen alleen degenen in aanmerking die tijdens de studieperiode anticonceptie kunnen toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen worden ingeschreven als ze een negatieve zwangerschapstest hebben, zowel tijdens de screeningperiode als vlak voor de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een of meer van de volgende betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken:

    *: Onthouding, orale anticonceptiva, progesteron-injectie, levonorgestrel-implantaat, oestrogeenring, transdermale anticonceptiva, spiraaltje, gesteriliseerde partner en anticonceptie met dubbele barrière (condoom of pessarium met zaaddodende gelei/film).

  • QTc <450 msec of QTc <480 msec bij patiënten met bundeltakblok. (QTc moet worden bepaald op één slag op een echocardiogram (ECG) of als gemiddelde worden bepaald op opeenvolgende drie slagen.)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. <Bij aanvang van de behandelfase (Bezoek 2)>
  • Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/luchtvochtigheid (20 - 25,6°C/20-80%) gedurende een periode van 5 minuten. (Patiënten moeten ten minste 30 minuten in rust zijn na lichamelijke inspanning, inclusief wandelen.)
  • Patiënten met primaire axillaire hyperhidrose bij wie overmatig zweten in elke oksel de dagelijkse activiteiten belemmert en bij wie de HDSS-score 3 of 4 is.
  • Asparaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (ALP) en bilirubine <= 1,5 x ULN bij bezoek 1 (vrij bilirubine >= 1,5 × ULN leidt niet direct tot stopzetting van de studie als het resultaat van de bilirubinefractietest van direct bilirubine <35% beschikbaar is.)

Uitsluitingscriteria:

<Bij aanvang screeningsfase (Bezoek 1)>

  • Elke systemische stoornis van de neuromusculaire junctie (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose).
  • Eerdere behandeling met botulinetoxine.
  • Verwacht gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van enige andere ziekte tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende allergie voor een van de componenten in het onderzoeksproduct of voor jodium.
  • Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria.
  • Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie.
  • Gelijktijdig gebruik van antibiotica die de functie van de neuromusculaire junctie kunnen verstoren, bijvoorbeeld aminoglycoside-antibiotica (bijv. gentamicinesulfaat, fradiomycinesulfaat), polypeptide-antibiotica (bijv. Polymixin B-sulfaat), tetracycline-antibiotica en lincomycine-antibiotica, met uitzondering van die in lokale antimicrobiële middelen.
  • Gelijktijdig gebruik van spierverslappers (bijv. tubocurarinechloridehydrochloridehydraat, dantroleennatriumhydraat) of geneesmiddelen die een spierverslappende werking kunnen hebben (bijv. spectinomycinehydrochloridehydraat, antispasmogene middelen waaronder baclofen, benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige geneesmiddelen, benzamiden).
  • Chronische luchtwegaandoening.
  • Ernstige spierzwakte of atrofie.
  • Hoeksluiting glaucoom of de neerslag ervan (nauwe hoek).
  • Huidaandoening inclusief infectie op verwachte injectieplaatsen in beide oksels.
  • Proefpersoon heeft ernstige lichamelijke symptomen (d.w.z. hart-/lever-/nier-/hematopoëtische stoornis). De ernstindex is Graad 3 van "criteria voor classificatie van de ernst van bijwerkingen van geneesmiddelen, enz.: bijlage 3" (Pharmaceutical Affairs bureau / Pharmaceutical and Chemical Safety Division (PAB / PSD) Notification No.80 in 1992) .
  • Verwachte noodzaak voor een operatie of ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode.
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 6 maanden na deelname aan de studie of geplande deelname aan een andere klinische studie na deelname aan deze studie.
  • Psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of om gespecificeerde onderzoeksprocedures te volgen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.

<Bij aanvang van de behandelfase (Bezoek 2)>

  • Gebruik van cholinomimetica, anticholinergica, anti-transpiranten die aluminiumchloride bevatten en deodorants, alle orale behandelingen met kruidengeneesmiddelen of andere plaatselijke behandelingen voor hyperhidrose binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Okselhaar verwijderd binnen 12 uur voorafgaand aan de studiebehandeling of niet voldoende verwijderd.
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: GSK1358820
Onabotulinumtoxine type A
Geneesmiddel: GSK1358820
Onabotulinumtoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders beoordeeld door gravimetrische metingen in week 4 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn vertoonde in het gemiddelde gewicht van axillair zweten.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders beoordeeld door gravimetrische metingen in week 1, 8, 12, 16, 20 en 24 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 1, 8, 12, 16, 20 en 24
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn vertoonde in het gemiddelde gewicht van axillair zweten.
Week 1, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddeld gewicht van axillair zweten door gravimetrische meting bij baseline en week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen.
Week 0 (basislijn); Week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde gewicht van axillair zweten in week 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn); en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd als volgt berekend: (gemiddeld gewicht bij elk bezoek min gemiddeld gewicht bij basislijn) * 100/gemiddeld gewicht bij basislijn.
Week 0 (basislijn); en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage responders beoordeeld door de Hyperhidrose Severity Scale (HDSS) in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De HDSS is een 4-puntsschaal (scorebereik: 1-4) die wordt gebruikt om de impact van de ziekte en de klinische relevantie van de behandeling te beoordelen. Deelnemers selecteerden hun okselzweetaandoening uit de volgende opties: 1=nooit merkbaar en hindert nooit bij mijn dagelijkse activiteiten, 2=aanvaardbaar maar verstoort soms mijn dagelijkse activiteiten, 3=nauwelijks draaglijk en verstoort vaak mijn dagelijkse activiteiten, en 4=ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse bezigheden. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens verandering ten opzichte van de baseline gelijk was aan of kleiner was dan -2.
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HDSS in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De HDSS is een 4-puntsschaal (scorebereik: 1-4) die wordt gebruikt om de impact van de ziekte en de klinische relevantie van de behandeling te beoordelen. Deelnemers selecteerden hun okselzweetaandoening uit de volgende opties: 1=nooit merkbaar en hindert nooit bij mijn dagelijkse activiteiten, 2=aanvaardbaar maar verstoort soms mijn dagelijkse activiteiten, 3=nauwelijks draaglijk en verstoort vaak mijn dagelijkse activiteiten, en 4=ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse bezigheden. Verandering ten opzichte van baseline in HDSS werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologiespecifieke, door deelnemers beantwoorde vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven (QOL) kan worden vergeleken. DLQI-totaalscore (0-30) is een som van de scores van 6 domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd en persoonlijke relaties (score=0-6 voor elk); Werk en school, en behandeling (score=0-3 voor beide; 0=helemaal niet of niet van toepassing, 3=zeer veel of ja alleen bij één item van Werk en school). Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-totaalscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore Symptomen en Gevoelens van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Symptomen en Gevoelens bestaat uit 2 vragen (item 1 en item 2). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Symptomen en Gevoelens 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore van de dagelijkse activiteiten van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Dagelijkse Activiteiten bestaat uit 2 vragen (Item 3 en Item 4). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Dagelijkse Activiteiten 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Leisure Domain Score van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Leisure bestaat uit 2 vragen (Item 5 en Item 6). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Vrije tijd 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de werk- en schooldomeinscore van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Werk en School bestaat uit 1 vraag (item 7). De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (ja); daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Werk en School 0 tot 3. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore persoonlijke relaties van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Persoonlijke Relaties bestaat uit 2 vragen (Item 8 en Item 9). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Persoonlijke Relaties 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de behandelingsdomeinscore van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Behandelen bestaat uit 1 vraag (item 10). De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel); daarom is de totaal mogelijke score voor het domein Behandelen 0 tot 3. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in item 1 (jeukende, pijnlijke, of stekende) score van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandeling Fase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 1 werd de deelnemers gevraagd hoe jeukende, pijnlijke, pijnlijke of prikkende huid de afgelopen week was. De scores voor dit item variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 1 bevindt zich in het domein Symptomen en gevoelens. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de item 2-score (beschaamd of zelfbewust) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 2 werd de deelnemers gevraagd hoe beschaamd of zelfbewust ze waren vanwege hun huid in de afgelopen week. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 2 bevindt zich in het domein Symptomen en gevoelens. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 3 (interferentie met winkelen/zorg voor thuis) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 3 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid hen belemmerde bij het gaan winkelen of het verzorgen van hun huis of tuin in de afgelopen week. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 3 bevindt zich in het domein Dagelijkse activiteiten. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de item 4-score (beïnvloede kleding die u draagt) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Bij item 4 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de kleding die ze de afgelopen week droegen hinderde. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 4 bevindt zich in het domein Dagelijkse activiteiten. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 5 (getroffen sociale/vrijetijdsactiviteiten) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 5 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de afgelopen week sociale of vrijetijdsactiviteiten beïnvloedde. De score voor dit item varieert van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 5 bevindt zich in het domein Leisure. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 6 (moeilijk om welke sport dan ook te beoefenen) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 6 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid het de afgelopen week moeilijk maakte om te sporten. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 6 bevindt zich in het domein Leisure. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de score van item 7 (probleem op het werk of studeren) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Bij item 7 werd de deelnemers gevraagd of hun huid hen de afgelopen week verhinderde te werken of studeren. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (ja). Item 7 bevindt zich in het domein Werk en School. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de score van item 8 (probleem met partner/vrienden) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 8 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de afgelopen week problemen veroorzaakte met hun partner of een van hun goede vrienden of familieleden. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 8 bevindt zich in het domein Persoonlijke relaties. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 9 (veroorzaakte seksuele problemen) van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 9 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de afgelopen week seksuele problemen veroorzaakte. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 9 bevindt zich in het domein Persoonlijke relaties. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in item 10 (probleem veroorzaakt door huidbehandeling) Score van de DLQI in week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 in de eerste behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 10 werd de deelnemers gevraagd hoeveel een probleem de behandeling van hun huid was, bijvoorbeeld door hun huis rommelig te maken of door tijd in beslag te nemen. De score voor dit item varieert van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 10 bevindt zich in het domein Werk en School. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn en weken 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Globale beoordeling van de deelnemer van tevredenheid over de behandeling in de eerste behandelfase
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
De globale beoordeling van de behandelingstevredenheid door de deelnemer is een methode die wordt gebruikt om de behandelingstevredenheid van een deelnemer te evalueren. Deelnemers beoordeelden elke verbetering of verslechtering van hun symptomen in vergelijking met de basislijn door de volgende 9-puntsschaal te gebruiken: +4, volledige afschaffing van tekenen en symptomen; +3, Duidelijke verbetering; +2, Matige verbetering; +1, Lichte verbetering; 0, ongewijzigd; -1, Lichte verslechtering; -2, Matige verslechtering; -3, Duidelijke verslechtering; en -4, zeer duidelijke verslechtering.
Week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40
Percentage responders beoordeeld door gravimetrische metingen in week 4, 8, 12 en 16 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36) en 16 (onderzoeksweek 32 tot 40) in de tweede behandelfase
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde (week 0 in de tweede behandelingsfase) vertoonde in het gemiddelde gewicht van axillair zweten.
Week 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36) en 16 (onderzoeksweek 32 tot 40) in de tweede behandelfase
Gemiddeld gewicht van axillair zweten door gravimetrische meting bij baseline en week 4, 8, 12 en 16 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); Week 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36) en 16 (onderzoeksweek 32 tot 40) in de tweede behandelfase
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen.
Basislijn (week 0); Week 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36) en 16 (onderzoeksweek 32 tot 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gewicht van axillair zweten in week 4, 8, 12 en 16 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0); en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36) en 16 (onderzoeksweek 32 tot 40) in de tweede behandelfase
Een vooraf gewogen filtreerpapier werd in het okselgebied geplaatst om gedurende een periode van 5 minuten zweet op te vangen. Het papier werd verwijderd en gewogen om de hoeveelheid geproduceerd zweet te bepalen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tweede behandelfase werd als volgt berekend: (gemiddeld gewicht bij elk bezoek minus gemiddeld gewicht bij uitgangswaarde in de tweede behandelfase) * 100/gemiddeld gewicht bij uitgangswaarde in de tweede behandelfase.
Basislijn (week 0); en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36) en 16 (onderzoeksweek 32 tot 40) in de tweede behandelfase
Percentage responders beoordeeld door de HDSS in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Week 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40) en 24 (onderzoeksweek week 40) in de tweede behandelfase
De HDSS is een 4-puntsschaal (scorebereik: 1-4) die wordt gebruikt om de impact van de ziekte en de klinische relevantie van de behandeling te beoordelen. Deelnemers selecteerden hun okselzweetaandoening uit de volgende opties: 1=nooit merkbaar en hindert nooit bij mijn dagelijkse activiteiten, 2=aanvaardbaar maar verstoort soms mijn dagelijkse activiteiten, 3=nauwelijks draaglijk en verstoort vaak mijn dagelijkse activiteiten, en 4=ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse bezigheden. Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer wiens verandering ten opzichte van de baseline (week 0 in de tweede behandelingsfase) gelijk was aan of kleiner was dan -2.
Week 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40) en 24 (onderzoeksweek week 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de HDSS in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De HDSS is een 4-puntsschaal (scorebereik: 1-4) die wordt gebruikt om de impact van de ziekte en de klinische relevantie van de behandeling te beoordelen. Deelnemers selecteerden hun okselzweetaandoening uit de volgende opties: 1=nooit merkbaar en hindert nooit bij mijn dagelijkse activiteiten, 2=aanvaardbaar maar verstoort soms mijn dagelijkse activiteiten, 3=nauwelijks draaglijk en verstoort vaak mijn dagelijkse activiteiten, en 4=ondraaglijk en interfereert altijd met mijn dagelijkse bezigheden. Verandering ten opzichte van baseline in HDSS werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologiespecifieke, door deelnemers beantwoorde vragenlijst waarmee de kwaliteit van leven (QOL) kan worden vergeleken. DLQI-totaalscore (0-30) is een som van de scores van 6 domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd en persoonlijke relaties (score=0-6 voor elk); Werk en school, en behandeling (score=0-3 voor beide; 0=helemaal niet of niet van toepassing, 3=zeer veel of ja alleen bij één item van Werk en school). Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in de DLQI-totaalscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore Symptomen en Gevoelens van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Symptomen en Gevoelens bestaat uit 2 vragen (item 1 en item 2). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Symptomen en Gevoelens 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore van de dagelijkse activiteiten van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Dagelijkse Activiteiten bestaat uit 2 vragen (Item 3 en Item 4). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Dagelijkse Activiteiten 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de vrijetijdsdomeinscore van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Leisure bestaat uit 2 vragen (Item 5 en Item 6). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Vrije tijd 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de werk- en schooldomeinscore van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Werk en School bestaat uit 1 vraag (item 7). De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (ja); daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Werk en School 0 tot 3. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de domeinscore persoonlijke relaties van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Persoonlijke Relaties bestaat uit 2 vragen (Item 8 en Item 9). Scores variëren van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel) voor elk item; daarom is de mogelijke totaalscore voor het domein Persoonlijke Relaties 0 tot 6. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de behandelingsdomeinscore van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Het domein Behandelen bestaat uit 1 vraag (item 10). De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel); daarom is de totaal mogelijke score voor het domein Behandelen 0 tot 3. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elke domeinscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in item 1 (jeukende, pijnlijke, of stekende) score van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 1 werd de deelnemers gevraagd hoe jeukende, pijnlijke, pijnlijke of prikkende huid de afgelopen week was. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 1 bevindt zich in het domein Symptomen en gevoelens. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de item 2-score (beschaamd of zelfbewust) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 2 werd de deelnemers gevraagd hoe beschaamd of zelfbewust ze waren vanwege hun huid in de afgelopen week. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 2 bevindt zich in het domein Symptomen en gevoelens. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 3 (interferentie met winkelen/zorg voor thuis) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 3 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid hen belemmerde bij het gaan winkelen of het verzorgen van hun huis of tuin in de afgelopen week. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 3 bevindt zich in het domein Dagelijkse activiteiten. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de item 4-score (beïnvloede kleding die u draagt) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Bij item 4 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de kleding die ze de afgelopen week droegen hinderde. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 4 bevindt zich in het domein Dagelijkse activiteiten. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 5 (getroffen sociale/vrijetijdsactiviteiten) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 5 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de afgelopen week sociale of vrijetijdsactiviteiten beïnvloedde. De score voor dit item varieert van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 5 bevindt zich in het domein Leisure. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 6 (moeilijk om welke sport dan ook te beoefenen) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 6 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid het de afgelopen week moeilijk maakte om te sporten. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 6 bevindt zich in het domein Leisure. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 7 (probleem op het werk of studeren) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. Bij item 7 werd de deelnemers gevraagd of hun huid hen de afgelopen week verhinderde te werken of studeren. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (ja). Item 7 bevindt zich in het domein Werk en School. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de score van item 8 (probleem met partner/vrienden) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 8 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de afgelopen week problemen veroorzaakte met hun partner of een van hun goede vrienden of familieleden. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 8 bevindt zich in het domein Persoonlijke relaties. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 9 (veroorzaakte seksuele problemen) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 9 werd de deelnemers gevraagd in hoeverre hun huid de afgelopen week seksuele problemen veroorzaakte. De score voor dit item loopt van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 9 bevindt zich in het domein Persoonlijke relaties. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van item 10 (probleem veroorzaakt door huidbehandeling) van de DLQI in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 in de tweede behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
De DLQI is een dermatologie-specifieke vragenlijst die snel kan worden beantwoord door de deelnemers en waarmee de kwaliteit van leven kan worden vergeleken. In item 10 werd de deelnemers gevraagd hoeveel een probleem de behandeling van hun huid was, bijvoorbeeld door hun huis rommelig te maken of door tijd in beslag te nemen. De score voor dit item varieert van 0 (helemaal niet of niet van toepassing) tot 3 (zeer veel). Item 10 bevindt zich in het domein Werk en School. Een lagere score duidt op een betere conditie. Verandering ten opzichte van baseline in elk itemscore werd als volgt berekend: score bij elk bezoek min score bij baseline.
Basislijn (week 0) en weken 4 (onderzoeksweek 20 tot 28), 8 (onderzoeksweek 24 tot 32), 12 (onderzoeksweek 28 tot 36), 16 (onderzoeksweek 32 tot 40), 20 (onderzoeksweek 36 tot 40 ), en 24 (onderzoeksweek 40) in de tweede behandelfase
Globale beoordeling van de deelnemer over de tevredenheid over de behandeling in de tweede behandelfase
Tijdsspanne: Week 4 (onderzoeksweek 20 t/m week 28), 8 (onderzoeksweek 24 t/m 32), 12 (onderzoeksweek 28 t/m 36), 16 (onderzoeksweek 32 t/m 40), 20 (onderzoeksweek 36 t/m 40) en 24 ( Studieweek 40) in de tweede behandelfase
De globale beoordeling van de tevredenheid over de behandeling door de deelnemer is een methode die wordt gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van een deelnemer te evalueren. Deelnemers beoordeelden elke verbetering of verslechtering van hun symptomen in vergelijking met de basislijn door de volgende 9-puntsschaal te gebruiken: +4, volledige afschaffing van tekenen en symptomen; +3, Duidelijke verbetering; +2, Matige verbetering; +1, Lichte verbetering; 0, ongewijzigd; -1, Lichte verslechtering; -2, Matige verslechtering; -3, Duidelijke verslechtering; en -4, zeer duidelijke verslechtering.
Week 4 (onderzoeksweek 20 t/m week 28), 8 (onderzoeksweek 24 t/m 32), 12 (onderzoeksweek 28 t/m 36), 16 (onderzoeksweek 32 t/m 40), 20 (onderzoeksweek 36 t/m 40) en 24 ( Studieweek 40) in de tweede behandelfase
Duur van het effect
Tijdsspanne: Tot week 40
De duur van het effect wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van de eerste registratie van >50% productie bij gravimetrische beoordeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren