Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1358820 (botuliinitoksiini A) PhIII DB & OL -tutkimus potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisältää avoimen vaiheen GSK1358820:n (A-tyypin botuliinitoksiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kainaloiden liikahikoilu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa GSK1358820:n (jäljempänä BOTOX®) yksittäisen hoidon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna BOTOX® 50 U:n hoidon tehokkuuden suhteen kussakin kainalossa (yhteensä 100 U kullekin potilaalle). intradermaalisina injektoina, jotka perustuvat gravimetriseen arviointiin (spontaaniin kainaloiden hien tuotantoon) kainaloiden liikahikoilun varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 480-1195
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 220-6208
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 983-0039
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 330-0854
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 165-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 174-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 182-0002
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

<Seulontavaiheen alussa (käynti 1)>

  • Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (20-25,6°C/20-80 %) 5 minuutin aikana. (Potilaiden tulee olla levossa vähintään 30 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen, mukaan lukien kävely.)
  • Potilaat, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joiden liiallinen hikoilu kussakin kainalossa häiritsee päivittäistä elämää ja joiden liikahikoilun vakavuusasteikko (HDSS) on 3 tai 4.
  • Ikä 20-75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  • Molemmat sukupuolet voivat ilmoittautua tutkimukseen. Miehillä vain ne, jotka voivat harjoittaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen raskaustesti sekä seulontajaksolla että juuri ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan:

    *: Abstinenssi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, progesteroni-injektio, levonorgestreeli-implantti, estrogeenirengas, transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani ja kaksoisesteehkäisy (kondomi tai pallea siittiöitä tappavalla hyytelöllä/kalvolla).

  • QTc < 450 ms, tai QTc < 480 ms potilailla, joilla on haarakatkos. (QTc tulee määrittää yhdellä lyönnillä kaikukardiogrammissa (EKG) tai määrittää kolmen peräkkäisen lyönnin keskiarvona.)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. <Hoitovaiheen alussa (käynti 2)>
  • Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa (20-25,6°C/20-80 %) 5 minuutin aikana. (Potilaiden tulee olla levossa vähintään 30 minuuttia fyysisen harjoituksen jälkeen, mukaan lukien kävely.)
  • Potilaat, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu, joiden liiallinen hikoilu kummassakin kainalossa häiritsee päivittäistä elämää ja joiden HDSS-pistemäärä on 3 tai 4.
  • Asparaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) ja bilirubiini <= 1,5 x ULN käynnillä 1 (vapaa bilirubiini >= 1,5 × ULN ei suoraan johda tutkimuksen keskeyttäminen, jos bilirubiinifraktiotestitulos suorasta bilirubiinista <35 % on saatavilla.)

Poissulkemiskriteerit:

<Seulontavaiheen alussa (käynti 1)>

  • Mikä tahansa systeeminen neuromuskulaarinen liitoshäiriö (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi).
  • Aiempi botuliinitoksiinihoito.
  • Botuliinitoksiinin käyttö muiden sairauksien hoitoon tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai jodille.
  • Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muiden taustalla olevien sairauksien, kuten kilpirauhasen liikatoiminnan, lymfooman ja malarian, vuoksi.
  • Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretaatio ja ultraäänikirurgia.
  • Antibioottien, jotka voivat häiritä hermo-lihasliitoksen toimintaa, samanaikainen käyttö, esimerkiksi aminoglykosidiantibiootit (esim. gentamysiinisulfaatti, fradiomysiinisulfaatti), polypeptidiantibiootit (esim. polymiksiini B sulfaatti), tetrasykliiniantibiootit ja linkomysiiniantibiootit, lukuun ottamatta niitä, jotka sisältyvät paikallisiin antibiootteihin. mikrobilääkkeitä.
  • Lihasrelaksanttien (esim. tubokurariinikloridihydrokloridihydraatti, dantroleeninatriumhydraatti) tai lääkkeiden, joilla voi olla lihasrelaksanttivaikutusta (esim. spektinomysiinihydrokloridihydraatti, kouristuksia estävät aineet, mukaan lukien baklofeeni, bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkkeet, bentsamidit).
  • Krooninen hengityshäiriö.
  • Vakava lihasheikkous tai atrofia.
  • Kulman glaukooma tai sen saostuminen (kapea kulma).
  • Ihosairaus, mukaan lukien infektio odotettavissa olevissa pistoskohdissa kummassakin kainalossa.
  • Potilaalla on vakavia fyysisiä oireita (eli sydän- / maksa- / munuaisten / hematopoieettinen häiriö). Vakavuusindeksi on "farmaseuttisten tuotteiden jne. haittavaikutusten vakavuuden luokittelukriteerien luokka 3: liite 3" (Lääkevirasto / Pharmaceutical and Chemical Safety Division (PAB / PSD) ilmoitus nro 80 vuonna 1992) .
  • Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve opintojakson aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  • Psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tiettyjä tutkimusmenetelmiä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan tai osatutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.

<Hoitovaiheen alussa (käynti 2)>

  • Kolinomimeettien, antikolinergisten aineiden, alumiinikloridia sisältävien antiperspiranttien ja deodoranttien, suun kautta otettavien yrttilääkkeiden tai muiden liikahikoilun paikallisten hoitojen käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Kainalokarvat on poistettu 12 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa tai niitä ei ole poistettu riittävästi.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan tai osatutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: GSK1358820
Onabotuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: GSK1358820
Onabotuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gravimetrisen mittauksen perusteella arvioitujen vastausten prosenttiosuus viikolla 4 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 4
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka kainaloiden hikoilun keskimääräinen paino laski vähintään 50 % lähtötasosta.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gravimetrisella mittauksella arvioitujen vasteiden prosenttiosuus viikoilla 1, 8, 12, 16, 20 ja 24 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 8, 12, 16, 20 ja 24
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka kainaloiden hikoilun keskimääräinen paino laski vähintään 50 % lähtötasosta.
Viikot 1, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kainalon hikoilun keskimääräinen paino gravimetrisesti mitattuna lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne); Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi.
Viikko 0 (perustilanne); Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kainalon hikoilun keskimääräisen painon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne); ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: (keskimääräinen paino kullakin käynnillä miinus keskimääräinen paino lähtötilanteessa) * 100/keskimääräinen paino lähtötasolla.
Viikko 0 (perustilanne); ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Hyperhidroosin vakavuusasteikolla (HDSS) arvioitujen potilaiden prosenttiosuus ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
HDSS on 4-pisteinen asteikko (pistealue: 1-4), jota käytetään arvioimaan sairauden vaikutusta ja hoidon kliinistä merkitystä. Osallistujat valitsivat kainalohikoilutilansa seuraavista: 1 = Ei koskaan havaittavissa eikä koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani, 2 = siedettävä, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani, 3 = tuskin siedettävä ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani ja 4 = sietämätön ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka muutos lähtötasosta oli yhtä suuri tai pienempi kuin -2.
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HDSS:ssä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
HDSS on 4-pisteinen asteikko (pistealue: 1-4), jota käytetään arvioimaan sairauden vaikutusta ja hoidon kliinistä merkitystä. Osallistujat valitsivat kainalohikoilutilansa seuraavista: 1 = Ei koskaan havaittavissa eikä koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani, 2 = siedettävä, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani, 3 = tuskin siedettävä ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani ja 4 = sietämätön ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani. Muutos lähtötilanteesta HDSS:ssä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen, osallistujien vastattu kyselylomake, joka mahdollistaa elämänlaadun (QOL) vertailun. DLQI-kokonaispisteet (0-30) on 6 alueen pisteiden summa: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika ja henkilökohtaiset suhteet (pisteet = 0-6 kullekin); Työ ja koulu ja hoito (pisteet = 0-3 molemmissa; 0 = ei ollenkaan tai ei sovellu, 3 = erittäin paljon tai kyllä ​​vain yhdessä kohdassa Työ ja koulu). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. DLQI:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n oireet ja tunteet -alueen pisteissä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Oireet ja tunteet -alue koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 1 ja kohta 2). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; Siksi Oireet ja tunteet -alueen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos perustasosta DLQI:n päivittäisten toimintojen toimialueen pisteissä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Päivittäisten aktiviteettien verkkotunnus koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 3 ja kohta 4). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; Siksi päivittäisten aktiviteettien verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n vapaa-ajan pistemäärässä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Leisure-alue koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 5 ja kohta 6). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; Siksi vapaa-ajan verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n työ- ja koulualueen pisteissä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Työ ja koulu -alue koostuu 1 kysymyksestä (kohta 7). Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (kyllä); Siksi työ ja koulu -alueen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–3. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n henkilökohtaisten suhteiden toimialueen pisteissä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Henkilökohtaiset suhteet -alue koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 8 ja kohta 9). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; siksi henkilökohtaisten suhteiden verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n hoitoalueen pisteissä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Hoitoalue koostuu yhdestä kysymyksestä (kohta 10). Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon); Siksi hoitoalueen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilaa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI:n kohdan 1 (kutiseva, kipeä, kivulias tai pistely) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisen hoidon aikana Vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 1 osallistujilta kysyttiin, kuinka kutiavaa, kipeää, kipeää tai pistelyä heidän ihonsa oli viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 1 on Oireet ja tunteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n kohdan 2 (nolo tai itsetietoinen) pistemäärän viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 2 osallistujilta kysyttiin, kuinka nolostuneita tai itsetietoisia he olivat ihonsa takia viime viikolla. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohta 2 on Oireet ja tunteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 3 kohdassa (häiriöitä ostoksia/kodista huolehtimista) viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 3 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa häiritsi heitä ostoksilla käymisessä tai kodin tai puutarhan hoitamisessa viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 3 on Päivittäiset toiminnot -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 4 kohdassa (käytettävät vaatteet) viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 4 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa häiritsi vaatteita, joita he käyttivät viime viikolla. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 4 on Päivittäiset toiminnot -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 5 kohdassa (Vaikuttamat sosiaaliset/vapaa-ajan aktiviteetit) viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 5 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa vaikutti mihinkään sosiaaliseen tai vapaa-ajan toimintaan viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 5 on vapaa-ajan verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kohdassa 6 (vaikea harrastaa mitään urheilua) DLQI:n pisteet viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 6 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa vaikeutti urheilua viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 6 on vapaa-ajan verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 7 (työssä tai opiskelussa) pisteissä viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 7 osallistujilta kysyttiin, estikö heidän ihonsa heitä työskentelemästä tai opiskelemasta viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (kyllä). Kohde 7 on Työ ja koulu -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kohdassa 8 (ongelma kumppanin/ystävien kanssa) DLQI:n pisteet viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 8 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa aiheutti ongelmia kumppaninsa tai jonkun läheisen ystävänsä tai sukulaisensa kanssa viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 8 on henkilökohtaiset suhteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kohdassa 9 (aiheuttanut mahdollisia seksuaalisia vaikeuksia) DLQI:n pisteet viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 9 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa aiheutti seksuaalisia vaikeuksia viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohta 9 on henkilökohtaiset suhteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdassa 10 (ihohoidon aiheuttama ongelma) DLQI:n pisteet viikoilla 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40 ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 10 osallistujilta kysyttiin, kuinka suuri ongelma heidän iholleen oli esimerkiksi kodin sotkuminen tai ajan vieminen. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 10 on Työ ja koulu -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Osallistujan yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä ensimmäisessä hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Osallistujan hoitotyytyväisyyden kokonaisarviointi on menetelmä, jolla arvioidaan osallistujan hoitotyytyväisyyttä. Osallistujat arvioivat oireidensa paranemisen tai pahenemisen lähtötasoon verrattuna käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä asteikkoa: +4, oireiden täydellinen häviäminen; +3, Merkittävä parannus; +2, kohtalainen parannus; +1, Pieni parannus; 0, Ei muutoksia; -1, lievä huononeminen; -2, Kohtalainen paheneminen; -3, Merkittävä paheneminen; ja -4, erittäin selvä paheneminen.
Viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ja 40
Gravimetrisella mittauksella arvioitujen vasteiden prosenttiosuus viikoilla 4, 8, 12 ja 16 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36) ja 16 (tutkimusviikko 32-40) toisessa hoitovaiheessa
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka kainaloiden hikoilun keskimääräinen paino laski vähintään 50 % lähtötasosta (viikko 0 toisessa hoitovaiheessa).
Viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36) ja 16 (tutkimusviikko 32-40) toisessa hoitovaiheessa
Kainalon hikoilun keskimääräinen paino gravimetrisesti mitattuna lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36) ja 16 (tutkimusviikko 32-40) toisessa hoitovaiheessa
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi.
Lähtötilanne (viikko 0); Viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36) ja 16 (tutkimusviikko 32-40) toisessa hoitovaiheessa
Kainalon hikoilun keskimääräisen painon keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0); ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36) ja 16 (tutkimusviikko 32-40) toisessa hoitovaiheessa
Esipunnittu suodatinpaperi asetettiin kainaloalueelle keräämään hikeä 5 minuutin aikana. Paperi poistettiin ja punnittiin tuotetun hien määrän määrittämiseksi. Prosenttimuutos lähtötasosta toisessa hoitovaiheessa laskettiin seuraavasti: (keskimääräinen paino kullakin käynnillä miinus keskimääräinen paino lähtötilanteessa toisessa hoitovaiheessa) * 100/keskimääräinen paino lähtötilanteessa toisessa hoitovaiheessa.
Lähtötilanne (viikko 0); ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36) ja 16 (tutkimusviikko 32-40) toisessa hoitovaiheessa
HDSS:n arvioimien vastausten prosenttiosuus toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ja 24 (tutkimusviikko) Viikko 40) toisessa hoitovaiheessa
HDSS on 4-pisteinen asteikko (pistealue: 1-4), jota käytetään arvioimaan sairauden vaikutusta ja hoidon kliinistä merkitystä. Osallistujat valitsivat kainalohikoilutilansa seuraavista: 1 = Ei koskaan havaittavissa eikä koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani, 2 = siedettävä, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani, 3 = tuskin siedettävä ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani ja 4 = sietämätön ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka muutos lähtötilanteesta (viikko 0 toisessa hoitovaiheessa) oli yhtä suuri tai pienempi kuin -2.
Viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ja 24 (tutkimusviikko) Viikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HDSS:ssä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
HDSS on 4-pisteinen asteikko (pistealue: 1-4), jota käytetään arvioimaan sairauden vaikutusta ja hoidon kliinistä merkitystä. Osallistujat valitsivat kainalohikoilutilansa seuraavista: 1 = Ei koskaan havaittavissa eikä koskaan häiritse päivittäisiä toimintojani, 2 = siedettävä, mutta joskus häiritsee päivittäisiä toimintojani, 3 = tuskin siedettävä ja häiritsee usein päivittäisiä toimintojani ja 4 = sietämätön ja häiritsee aina päivittäisiä toimintojani. Muutos lähtötilanteesta HDSS:ssä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n kokonaispistemäärässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen, osallistujien vastattu kyselylomake, joka mahdollistaa elämänlaadun (QOL) vertailun. DLQI-kokonaispisteet (0-30) on 6 alueen pisteiden summa: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika ja henkilökohtaiset suhteet (pisteet = 0-6 kullekin); Työ ja koulu ja hoito (pisteet = 0-3 molemmissa; 0 = ei ollenkaan tai ei sovellu, 3 = erittäin paljon tai kyllä ​​vain yhdessä kohdassa Työ ja koulu). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. DLQI:n kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n oireet ja tunteet -alueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Oireet ja tunteet -alue koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 1 ja kohta 2). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; Siksi Oireet ja tunteet -alueen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n päivittäisten toimintojen verkkotunnuksen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Päivittäisten aktiviteettien verkkotunnus koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 3 ja kohta 4). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; Siksi päivittäisten aktiviteettien verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n vapaa-ajan pistemäärässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Leisure-alue koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 5 ja kohta 6). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; Siksi vapaa-ajan verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos perustasosta DLQI:n työ- ja koulualueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Työ ja koulu -alue koostuu 1 kysymyksestä (kohta 7). Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (kyllä); Siksi työ ja koulu -alueen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–3. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n henkilökohtaisten suhteiden toimialueen pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Henkilökohtaiset suhteet -alue koostuu kahdesta kysymyksestä (kohta 8 ja kohta 9). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon) jokaiselle tuotteelle; siksi henkilökohtaisten suhteiden verkkotunnuksen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–6. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta DLQI:n hoitoalueen pistemäärässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Hoitoalue koostuu yhdestä kysymyksestä (kohta 10). Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon); Siksi hoitoalueen mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 3. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilaa. Muutos lähtötilanteesta kussakin verkkotunnuksessa laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n kohdan 1 (kutiava, kipeä, kipeä tai pistely) pistemäärässä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 1 osallistujilta kysyttiin, kuinka kutiavaa, kipeää, kipeää tai pistelyä heidän ihonsa oli viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 1 on Oireet ja tunteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n kohdan 2 (nolo tai itsetietoinen) pistemäärä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 2 osallistujilta kysyttiin, kuinka nolostuneita tai itsetietoisia he olivat ihonsa takia viime viikolla. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohta 2 on Oireet ja tunteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 3 kohdassa (häiriöitä ostoksia/kodista huolehtimista) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 3 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa häiritsi heitä ostoksilla käymisessä tai kodin tai puutarhan hoitamisessa viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 3 on Päivittäiset toiminnot -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 4 (vaikuttamat vaatteet) pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 4 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa häiritsi vaatteita, joita he käyttivät viime viikolla. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 4 on Päivittäiset toiminnot -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n pisteen 5 kohdassa (Vaikuttunut sosiaalinen/vapaa-ajan toiminta) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 5 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa vaikutti mihinkään sosiaaliseen tai vapaa-ajan toimintaan viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 5 on vapaa-ajan verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n kohdassa 6 (vaikea harrastaa mitään urheilua) viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 6 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa vaikeutti urheilua viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 6 on vapaa-ajan verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DLQI:n kohdan 7 (ongelma työssä tai opiskelu) pisteissä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 7 osallistujilta kysyttiin, estikö heidän ihonsa heitä työskentelemästä tai opiskelemasta viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (kyllä). Kohde 7 on Työ ja koulu -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdassa 8 (ongelma kumppanin/ystävien kanssa) DLQI-pisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 8 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa aiheutti ongelmia kumppaninsa tai jonkun läheisen ystävänsä tai sukulaisensa kanssa viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 8 on henkilökohtaiset suhteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdassa 9 (aiheuttanut seksuaalisia vaikeuksia) DLQI:n pisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 9 osallistujilta kysyttiin, kuinka paljon heidän ihonsa aiheutti seksuaalisia vaikeuksia viimeisen viikon aikana. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohta 9 on henkilökohtaiset suhteet -alueella. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdassa 10 (ihohoidon aiheuttama ongelma) DLQI-pisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
DLQI on ihotautikohtainen kyselylomake, johon osallistujat voivat vastata nopeasti ja jonka avulla voidaan vertailla elämänlaatua. Kohdassa 10 osallistujilta kysyttiin, kuinka suuri ongelma heidän iholleen oli esimerkiksi kodin sotkuminen tai ajan vieminen. Tämän kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan tai ei sovellu) 3:een (erittäin paljon). Kohde 10 on Työ ja koulu -verkkotunnuksessa. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa. Muutos lähtötilanteesta kunkin kohteen pisteissä laskettiin seuraavasti: pisteet jokaisella käynnillä miinus pisteet lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 4 (tutkimusviikko 20-28), 8 (tutkimusviikko 24-32), 12 (tutkimusviikko 28-36), 16 (tutkimusviikko 32-40), 20 (tutkimusviikko 36-40) ) ja 24 (tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Osallistujan yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä toisessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 4 (tutkimusviikko 20 - viikko 28), 8 (tutkimusviikko 24 - 32), 12 (tutkimusviikko 28 - 36), 16 (tutkimusviikko 32 - 40), 20 (tutkimusviikko 36 - 40) ja 24 ( Tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Osallistujan hoitotyytyväisyyden kokonaisarviointi on menetelmä, jolla arvioidaan osallistujan hoitotyytyväisyyttä. Osallistujat arvioivat oireidensa paranemisen tai pahenemisen lähtötasoon verrattuna käyttämällä seuraavaa 9-pisteistä asteikkoa: +4, oireiden täydellinen häviäminen; +3, Merkittävä parannus; +2, kohtalainen parannus; +1, Pieni parannus; 0, Ei muutoksia; -1, lievä huononeminen; -2, Kohtalainen paheneminen; -3, Merkittävä paheneminen; ja -4, erittäin selvä paheneminen.
Viikot 4 (tutkimusviikko 20 - viikko 28), 8 (tutkimusviikko 24 - 32), 12 (tutkimusviikko 28 - 36), 16 (tutkimusviikko 32 - 40), 20 (tutkimusviikko 36 - 40) ja 24 ( Tutkimusviikko 40) toisessa hoitovaiheessa
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
Vaikutuksen kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen käsittelyn päivämäärän ja sen päivän välillä, jolloin ensimmäinen >50 %:n tuotanto rekisteröitiin gravimetrisessa arvioinnissa lähtötasoon verrattuna.
Viikolle 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa