Исследование GSK1358820 (ботулинический токсин А) PhIII DB & OL у пациентов с подмышечным гипергидрозом

Критерии включения:

<В начале этапа проверки (посещение 1)>

• Не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности (20-25,6°C/20-80%) в течение 5 минут. (Пациенты должны находиться в состоянии покоя не менее 30 минут после физической нагрузки, включая ходьбу.)
• Пациенты с первичным подмышечным гипергидрозом, у которых чрезмерное потоотделение в каждой подмышечной впадине мешает повседневной жизнедеятельности и чья шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) составляет 3 или 4 балла.
• Возраст от 20 до 75 лет на момент информированного согласия.

• Оба пола имеют право участвовать в исследовании. Что касается мужчин, то право на участие имеют только те, кто может использовать противозачаточные средства в течение периода исследования. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только при отрицательном результате теста на беременность как в период скрининга, так и непосредственно перед лечением. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование одного или нескольких из следующих надежных методов контрацепции в течение всего периода исследования:

  *: Воздержание, оральные контрацептивы, инъекция прогестерона, имплантат левоноргестрела, эстрогеновое кольцо, трансдермальные контрацептивы, внутриматочная спираль, партнер, подвергшийся вазэктомии, и контрацепция с двойным барьером (презерватив или диафрагма со спермицидным гелем/пленкой).

• QTc <450 мс или QTc <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса. (QTc следует определять по одному сокращению на эхокардиограмме (ЭКГ) или определять в среднем по трем последовательным сокращениям.)
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие. <В начале фазы лечения (посещение 2)>
• Не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности (20-25,6°C/20-80%) в течение 5 минут. (Пациенты должны находиться в состоянии покоя не менее 30 минут после физической нагрузки, включая ходьбу.)
• Пациенты с первичным подмышечным гипергидрозом, у которых чрезмерное потоотделение в каждой подмышечной впадине мешает повседневной жизнедеятельности и чей балл по шкале HDSS составляет 3 или 4.
• Аспаратаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 x верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) и билирубин <= 1,5 x ВГН на визите 1 (свободный билирубин >= 1,5 x ВГН не приведет непосредственно к прекращение исследования, если доступен результат анализа фракции билирубина прямого билирубина <35%.)

Критерий исключения:

<В начале этапа проверки (посещение 1)>

• Любое системное заболевание нервно-мышечного синапса (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз).
• Предыдущее лечение ботулотоксином.
• Ожидаемое использование ботулотоксина для лечения любого другого заболевания в течение периода исследования.
• Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого продукта или йода.
• Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию.
• Предшествующее хирургическое лечение гипергидроза, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
• Одновременное применение антибиотиков, которые могут нарушать функцию нервно-мышечного синапса, например, аминогликозидных антибиотиков (например, гентамицина сульфата, фрадиомицина сульфата), полипептидных антибиотиков (например, полимиксина В сульфата), тетрациклиновых антибиотиков и линкомициновых антибиотиков, за исключением тех, которые содержатся в препаратах для местного применения. противомикробные препараты.
• Одновременное применение миорелаксантов (например, тубокурарина хлорида гидрохлорида гидрата, дантролена натрия гидрата) или препаратов, которые могут оказывать миорелаксирующее действие (например, гидрат спектиномицина гидрохлорида, спазмогенные средства, включая баклофен, бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты, бензамиды).
• Хроническое респираторное заболевание.
• Серьезная мышечная слабость или атрофия.
• Закрытоугольная глаукома или ее преципитация (узкоугольная).
• Кожные расстройства, включая инфекцию в предполагаемых местах инъекций в любой из подмышечных впадин.
• У субъекта серьезные физические симптомы (например, сердечное/печеночное/почечное/гематопоэтическое расстройство). Индекс серьезности соответствует 3-й степени «Критериев классификации серьезности побочных реакций на фармацевтические продукты и т. д.: Приложение 3» (Фармацевтическое бюро / Отдел фармацевтической и химической безопасности (PAB / PSD), уведомление № 80 в 1992 г.) .
• Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации в течение периода исследования.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или планируют беременность в период исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании после включения в это исследование.
• Психическое расстройство или когнитивное расстройство, которое может повлиять на способность пациента дать информированное согласие или следовать определенным процедурам исследования.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя или соисследователя, могут помешать участию пациента в исследовании.

<В начале фазы лечения (посещение 2)>

• Использование холиномиметиков, антихолинергических средств, антиперспирантов, содержащих хлорид алюминия, и дезодорантов, любое пероральное лечение травами или любое другое местное лечение гипергидроза в течение 7 дней до исследуемого лечения.
• Волосы в области подмышек удалены в течение 12 часов до исследуемого лечения или удалены недостаточно.
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя или соисследователя, могут помешать участию пациента в исследовании.