GSK1358820(보툴리눔 독소 A) 겨드랑이 다한증 환자에 대한 PhIII DB & OL 연구

포함 기준:

<스크리닝 단계(Visit 1) 시작 시>

• 실온/습도(20 - 25.6°C/20-80%)에서 5분 동안 중량 측정으로 측정한 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자발적 휴식 겨드랑이 땀 생산. (환자는 걷기를 포함한 신체 운동 후 최소 30분 동안 휴식을 취해야 합니다.)
• 각 겨드랑이의 과도한 발한으로 일상생활에 지장을 주는 원발성 겨드랑이 다한증 환자로서 다한증 질환 중증도(HDSS) 점수가 3 또는 4인 환자.
• 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 75세 사이.

• 두 성별 모두 연구에 등록할 수 있습니다. 남성의 경우 연구 기간 동안 피임을 할 수 있는 사람만 자격이 있습니다. 가임 여성은 스크리닝 기간과 치료 직전 모두에서 임신 테스트 결과가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 하나 이상을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  *: 금욕, 경구 피임약, 프로게스테론 주사, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐 고리, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 및 이중 장벽 피임(콘돔 또는 살정제 젤리/필름이 있는 격막).

• QTc <450msec 또는 번들 분기 차단 환자의 QTc <480msec. (QTc는 심초음파(ECG)에서 한 박자에서 결정하거나 연속 세 번의 박동에서 평균으로 결정해야 합니다.)
• 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. <치료 단계(방문 2) 시작 시>
• 실온/습도(20 - 25.6°C/20-80%)에서 5분 동안 중량 측정으로 측정한 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 자발적 휴식 겨드랑이 땀 생산. (환자는 걷기를 포함한 신체 운동 후 최소 30분 동안 휴식을 취해야 합니다.)
• 각 겨드랑이의 과도한 발한으로 일상생활에 지장을 주는 원발성 겨드랑이 다한증 환자로서 HDSS 점수가 3 또는 4인 환자.
• Asparate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) < 2 x 정상 상한(ULN), Alkaline phosphatase(ALP) 및 빌리루빈 <= 방문 1에서 1.5 x ULN(유리 빌리루빈 >= 1.5 x ULN은 직접 빌리루빈 <35%의 빌리루빈 분획 검사 결과가 이용 가능한 경우 연구 중단.)

제외 기준:

<스크리닝 단계(Visit 1) 시작 시>

• 모든 전신성 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증).
• 이전 보툴리눔 독소 치료.
• 연구 기간 동안 다른 질병의 치료를 위한 보툴리눔 독소의 예상 사용.
• 연구 제품 또는 요오드의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 예를 들어, 이차성 다한증은 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아를 포함하는 다른 기저 질환에 이차적으로 발생하는 다한증입니다.
• 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술 및 초음파 수술을 포함한 다한증의 이전 외과적 치료.
• 신경근 접합부 기능을 방해할 수 있는 항생제, 예를 들어 아미노글리코사이드계 항생제(예: 겐타마이신 황산염, 프라디오마이신 황산염), 폴리펩티드계 항생제(예: 폴리믹신 B 황산염), 테트라사이클린계 항생제 및 린코마이신계 항생제의 동시 사용. 항균제.
• 근육 이완제(예: 튜보쿠라린 염화 염산염 수화물, 단트롤렌 나트륨 수화물) 또는 근육 이완 작용이 있을 수 있는 약물(예: 스펙티노마이신 하이드로클로라이드 수화물, 바클로펜, 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 약물, 벤즈아미드를 포함한 항경련제).
• 만성 호흡기 장애.
• 심각한 근육 약화 또는 위축.
• 폐쇄각 녹내장 또는 강수량(협각).
• 겨드랑이에 예상되는 주사 부위의 감염을 포함한 피부 장애.
• 피험자는 심각한 신체 증상(들)(즉, 심장/간/신장/조혈 장애)이 있습니다. 중대성 지표는 "의약품 등의 이상반응 중대성 분류 기준 : 별표 3"의 3등급(1992년 약사국/약품안전과(PAB/PSD) 고시 제80호)이다. .
• 연구 기간 동안 수술 또는 입원이 예상되는 경우.
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 여성.
• 연구 시작 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 참여 후 다른 임상 연구에 계획적으로 참여할 것.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 지정된 연구 절차를 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 인지 장애.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.

<치료 단계(방문 2) 시작 시>

• 연구 치료 전 7일 이내에 다한증에 대한 콜린유사제, 항콜린제, 염화알루미늄 및 탈취제를 함유한 발한억제제, 임의의 경구 약초 치료 또는 기타 국소 치료의 사용.
• 연구 치료 전 12시간 이내에 겨드랑이 털을 제거했거나 충분히 제거하지 않았습니다.
• 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.