Estudio PhIII DB & OL de GSK1358820 (toxina botulínica A) en pacientes con hiperhidrosis axilar
13 de mayo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que incluye una fase abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK1358820 (toxina botulínica tipo A) en pacientes con hiperhidrosis axilar
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del tratamiento único de GSK1358820 (en adelante, BOTOX®) sobre el placebo en términos de eficacia del tratamiento con BOTOX® 50 U en cada axila (100 U en total para cada paciente) como inyecciones intradérmicas basadas en la evaluación gravimétrica (medición de la producción espontánea de sudor axilar) para la hiperhidrosis axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 480-1195
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 220-6208
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 983-0039
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 330-0854
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 107-0052
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 178-0063
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 141-8625
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 166-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0097
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0094
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 165-0026
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 174-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 182-0002
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
<Al inicio de la fase de selección (Visita 1)>
- Al menos 50 mg de producción espontánea de sudor axilar en reposo en cada axila medida gravimétricamente a temperatura/humedad ambiente (20 - 25,6 °C/20-80 %) durante un período de 5 minutos. (Los pacientes deben estar en reposo durante al menos 30 minutos después del ejercicio físico, incluida la caminata).
- Pacientes con hiperhidrosis axilar primaria cuya sudoración excesiva en cada axila interfiere en las actividades de la vida diaria y cuya puntuación en la Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) es 3 o 4.
- Edad de 20 a 75 años al momento del consentimiento informado.
Ambos sexos son elegibles para inscribirse en el estudio. Para los hombres, solo son elegibles aquellos que pueden practicar la anticoncepción durante el período de estudio. Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse solo si tienen una prueba de embarazo negativa tanto en el período de selección como justo antes del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar una o más de las siguientes medidas anticonceptivas confiables durante el período de estudio:
*: Abstinencia, anticonceptivos orales, inyección de progesterona, implante de levonorgestrel, anillo de estrógeno, anticonceptivos transdérmicos, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada y anticoncepción de doble barrera (preservativo o diafragma con gel/película espermicida).
- QTc <450 mseg, o QTc <480 mseg en pacientes con bloqueo de rama del haz de His. (QTc debe determinarse en un latido en un ecocardiograma (ECG) o determinarse por promedio en tres latidos consecutivos).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. <Al inicio de la fase de tratamiento (Visita 2)>
- Al menos 50 mg de producción espontánea de sudor axilar en reposo en cada axila medida gravimétricamente a temperatura/humedad ambiente (20 - 25,6 °C/20-80 %) durante un período de 5 minutos. (Los pacientes deben estar en reposo durante al menos 30 minutos después del ejercicio físico, incluida la caminata).
- Pacientes con hiperhidrosis axilar primaria cuya sudoración excesiva en cada axila interfiere en las actividades de la vida diaria y cuya puntuación HDSS es 3 o 4.
- Asparato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina <= 1,5 x ULN en la visita 1 (bilirrubina libre >= 1,5 × ULN no conducirá directamente a interrupción del estudio si está disponible el resultado de la prueba de fracción de bilirrubina de bilirrubina directa <35 %).
Criterio de exclusión:
<Al inicio de la fase de selección (Visita 1)>
- Cualquier trastorno sistémico de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica).
- Tratamiento previo con toxina botulínica.
- Uso esperado de la toxina botulínica para el tratamiento de cualquier otra enfermedad durante el período de estudio.
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación o al yodo.
- Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo.
- Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica.
- El uso simultáneo de antibióticos que pueden interferir con la función de la unión neuromuscular, por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos (p. ej., sulfato de gentamicina, sulfato de fradiomicina), antibióticos polipeptídicos (p. ej., sulfato de polimixina B), antibióticos de tetraciclina y antibióticos de lincomicina, excepto los que se encuentran en forma tópica. antimicrobianos
- Uso concomitante de relajantes musculares (p. ej., clorhidrato de cloruro de tubocurarina hidratado, hidrato de dantroleno sódico) o medicamentos que pueden tener una acción relajante muscular (p. ej., hidrato de clorhidrato de espectinomicina, antiespasmógenos que incluyen baclofeno, benzodiazepinas y fármacos similares a las benzodiazepinas, benzamidas).
- Trastorno respiratorio crónico.
- Debilidad o atrofia muscular grave.
- Glaucoma de ángulo cerrado o su precipitación (ángulo estrecho).
- Trastorno dérmico que incluye infección en los sitios de inyección anticipados en cualquiera de las axilas.
- El sujeto tiene síntomas físicos graves (es decir, trastorno cardíaco/hepático/renal/hematopoyético). El índice de gravedad es el Grado 3 de los "criterios para la clasificación de la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos a los productos farmacéuticos, etc.: Apéndice 3" (Oficina de Asuntos Farmacéuticos / División de Seguridad Farmacéutica y Química (PAB / PSD) Notificación No.80 en 1992) .
- Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes, posiblemente embarazadas o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o participación planificada en otro estudio clínico después del ingreso a este estudio.
- Trastorno psiquiátrico o cognitivo que puede afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o seguir los procedimientos específicos del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador o subinvestigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio.
<Al inicio de la fase de tratamiento (Visita 2)>
- Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos, antitranspirantes que contengan cloruro de aluminio y desodorantes, cualquier tratamiento con hierbas orales o cualquier otro tratamiento tópico para la hiperhidrosis dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Vello de las axilas eliminado dentro de las 12 horas anteriores al tratamiento del estudio o no eliminado lo suficiente.
- Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador o subinvestigador, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: GSK1358820
Toxina onabotulinum tipo A
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Toxina onabotulinum tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Respondedores Evaluados por Medición Gravimétrica en la Semana 4 en la Primera Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
Un respondedor se definió como un participante que mostraba al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en el peso medio de la sudoración axilar.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores evaluados por medición gravimétrica en las semanas 1, 8, 12, 16, 20 y 24 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 8, 12, 16, 20 y 24
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
Un respondedor se definió como un participante que mostraba al menos una reducción del 50 % con respecto al valor inicial en el peso medio de la sudoración axilar.
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Semanas 1, 8, 12, 16, 20 y 24
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Peso medio de sudoración axilar por medición gravimétrica al inicio y en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
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Semana 0 (línea de base); Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso medio de la sudoración axilar en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base); y Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó de la siguiente manera: (peso medio en cada visita menos peso medio al inicio) * 100/peso medio al inicio.
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Semana 0 (línea de base); y Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de Respondedores Evaluados por la Escala de Severidad de Hiperhidrosis (HDSS) en la Primera Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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La HDSS es una escala de 4 puntos (rango de puntuación: 1-4) que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad y la relevancia clínica del tratamiento.
Los participantes seleccionaron su condición de sudoración en las axilas de las siguientes: 1=Nunca perceptible y nunca interfiere con mis actividades diarias, 2=Tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias, 3=Apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias, y 4=Intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias.
Un respondedor se definió como un participante cuyo cambio desde el inicio fue igual o inferior a -2.
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en HDSS en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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La HDSS es una escala de 4 puntos (rango de puntuación: 1-4) que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad y la relevancia clínica del tratamiento.
Los participantes seleccionaron su condición de sudoración en las axilas de las siguientes: 1=Nunca perceptible y nunca interfiere con mis actividades diarias, 2=Tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias, 3=Apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias, y 4=Intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias.
El cambio desde el inicio en HDSS se calculó de la siguiente manera: puntaje en cada visita menos puntaje en el inicio.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología, respondido por los participantes, que permite comparar la calidad de vida (QOL).
La puntuación total del DLQI (0-30) es una suma de las puntuaciones de 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio y relaciones personales (puntuación = 0-6 para cada uno); Trabajo y Escuela, y Trato (puntuación=0-3 para ambos; 0=nada o nada aplicable, 3=mucho o sí sólo en un ítem de Trabajo y Escuela).
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación total del DLQI se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas y sentimientos del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio de Síntomas y Sentimientos consta de 2 preguntas (ítem 1 e ítem 2).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Síntomas y sentimientos es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de actividades diarias del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Actividades diarias consta de 2 preguntas (Ítem 3 e Ítem 4).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Actividades diarias es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de ocio del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Ocio consta de 2 preguntas (Ítem 5 e Ítem 6).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Ocio es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio laboral y escolar del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Trabajo y Escuela consta de 1 pregunta (Ítem 7).
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o no aplicable) a 3 (sí); por lo tanto, el puntaje total posible para el dominio Trabajo y escuela es de 0 a 3. Un puntaje más bajo indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio Relaciones personales del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Relaciones personales consta de 2 preguntas (Ítem 8 e Ítem 9).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Relaciones personales es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de tratamiento del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Tratamiento consta de 1 pregunta (ítem 10).
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho); por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Tratamiento es de 0 a 3. Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 1 (picazón, molestia, dolor o escozor) del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en el primer tratamiento Fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 1, se les preguntó a los participantes qué comezón, dolor, dolor o escozor tuvo en la piel durante la última semana.
Las puntuaciones de este ítem van desde 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 1 está en el dominio de Síntomas y Sentimientos.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 (vergüenza o timidez) del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 2, se preguntó a los participantes qué tan avergonzados o acomplejados estaban debido a su piel durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 2 está en el dominio de Síntomas y Sentimientos.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del DLQI del ítem 3 (interferir con las compras/el cuidado del hogar) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 3, se les preguntó a los participantes cuánto interfirió su piel para ir de compras o cuidar su casa o jardín durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 3 está en el dominio Actividades Diarias.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 4 (ropa que usa influenciada) del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 4, se preguntó a los participantes cuánto interfirió su piel con la ropa que usaron durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El elemento 4 está en el dominio Actividades diarias.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 5 (Actividades sociales/de ocio afectadas) del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 5, se les preguntó a los participantes cuánto afectó su piel cualquier actividad social o de ocio durante la última semana.
La puntuación de este ítem varía de 0 (nada o no aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 5 está en el dominio Ocio.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 6 (difícil de hacer cualquier deporte) del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 6, se preguntó a los participantes cuánto les dificultó su piel hacer algún deporte durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 6 está en el dominio Ocio.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en el ítem 7 (Problema en el trabajo o estudio) Puntuación del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 7, se preguntó a los participantes si su piel les impidió trabajar o estudiar durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o no aplicable) a 3 (sí).
El ítem 7 está en el dominio Trabajo y escuela.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en el ítem 8 (Problema con la pareja/amigos) Puntuación del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 8, se preguntó a los participantes cuántos problemas creó su piel con su pareja o cualquiera de sus amigos cercanos o familiares durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 8 está en el dominio Relaciones personales.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del DLQI del ítem 9 (causado cualquier dificultad sexual) en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 9, se preguntó a los participantes cuánto les había causado problemas sexuales su piel durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 9 está en el dominio Relaciones personales.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 10 (problema causado por el tratamiento de la piel) del DLQI en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40 en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 10, se preguntó a los participantes qué tan problemático era el tratamiento para su piel, por ejemplo, por ensuciar su casa o por quitarles tiempo.
La puntuación de este ítem varía de 0 (nada o no aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 10 está en el dominio Trabajo y escuela.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base y semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Evaluación global del participante sobre la satisfacción con el tratamiento en la primera fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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La evaluación global de la satisfacción con el tratamiento del participante es un método utilizado para evaluar la satisfacción con el tratamiento de un participante.
Los participantes calificaron cualquier mejora o empeoramiento de sus síntomas en comparación con el valor inicial mediante el uso de la siguiente escala de 9 puntos: +4, abolición completa de los signos y síntomas; +3, Mejora marcada; +2, Mejora moderada; +1, Ligera mejora; 0, sin cambios; -1, Empeoramiento leve; -2, Empeoramiento moderado; -3, Empeoramiento marcado; y -4, Empeoramiento muy marcado.
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Semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 y 40
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Porcentaje de respondedores evaluados por medición gravimétrica en las semanas 4, 8, 12 y 16 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36) y 16 (semana de estudio 32 a 40) en la segunda fase de tratamiento
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
Un respondedor se definió como un participante que mostraba al menos una reducción del 50 % desde el valor inicial (semana 0 en la segunda fase de tratamiento) en el peso medio de la sudoración axilar.
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Semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36) y 16 (semana de estudio 32 a 40) en la segunda fase de tratamiento
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Peso medio de la sudoración axilar por medición gravimétrica al inicio y en las semanas 4, 8, 12 y 16 de la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); Semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36) y 16 (semana de estudio 32 a 40) en la segunda fase de tratamiento
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
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Línea de base (semana 0); Semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36) y 16 (semana de estudio 32 a 40) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el peso medio de la sudoración axilar en las semanas 4, 8, 12 y 16 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0); y Semanas 4 (Estudio Semana 20 a 28), 8 (Estudio Semana 24 a 32), 12 (Estudio Semana 28 a 36) y 16 (Estudio Semana 32 a 40) en la Segunda Fase de Tratamiento
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Se colocó un papel de filtro previamente pesado en el área de la axila para recoger el sudor durante un período de 5 minutos.
Se retiró el papel y se pesó para determinar la cantidad de sudor producido.
El cambio porcentual desde el inicio en la segunda fase de tratamiento se calculó de la siguiente manera: (peso medio en cada visita menos el peso medio en el inicio de la segunda fase de tratamiento) * 100/peso medio en el inicio de la segunda fase de tratamiento.
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Línea de base (semana 0); y Semanas 4 (Estudio Semana 20 a 28), 8 (Estudio Semana 24 a 32), 12 (Estudio Semana 28 a 36) y 16 (Estudio Semana 32 a 40) en la Segunda Fase de Tratamiento
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Porcentaje de Respondedores Evaluados por la HDSS en la Segunda Fase de Tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) y 24 (semana de estudio Semana 40) en la Segunda Fase de Tratamiento
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La HDSS es una escala de 4 puntos (rango de puntuación: 1-4) que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad y la relevancia clínica del tratamiento.
Los participantes seleccionaron su condición de sudoración en las axilas de las siguientes: 1=Nunca perceptible y nunca interfiere con mis actividades diarias, 2=Tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias, 3=Apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias, y 4=Intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias.
Un respondedor se definió como un participante cuyo cambio desde el inicio (semana 0 en la segunda fase de tratamiento) fue igual o inferior a -2.
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Semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) y 24 (semana de estudio Semana 40) en la Segunda Fase de Tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el HDSS en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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La HDSS es una escala de 4 puntos (rango de puntuación: 1-4) que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad y la relevancia clínica del tratamiento.
Los participantes seleccionaron su condición de sudoración en las axilas de las siguientes: 1=Nunca perceptible y nunca interfiere con mis actividades diarias, 2=Tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias, 3=Apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias, y 4=Intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias.
El cambio desde el inicio en HDSS se calculó de la siguiente manera: puntaje en cada visita menos puntaje en el inicio.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología, respondido por los participantes, que permite comparar la calidad de vida (QOL).
La puntuación total del DLQI (0-30) es una suma de las puntuaciones de 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio y relaciones personales (puntuación = 0-6 para cada uno); Trabajo y Escuela, y Trato (puntuación=0-3 para ambos; 0=nada o nada aplicable, 3=mucho o sí sólo en un ítem de Trabajo y Escuela).
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación total del DLQI se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas y sentimientos del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio de Síntomas y Sentimientos consta de 2 preguntas (ítem 1 e ítem 2).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Síntomas y sentimientos es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de actividades diarias del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Actividades diarias consta de 2 preguntas (Ítem 3 e Ítem 4).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Actividades diarias es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de ocio del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Ocio consta de 2 preguntas (Ítem 5 e Ítem 6).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Ocio es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio laboral y escolar del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Trabajo y Escuela consta de 1 pregunta (Ítem 7).
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o no aplicable) a 3 (sí); por lo tanto, el puntaje total posible para el dominio Trabajo y escuela es de 0 a 3. Un puntaje más bajo indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio Relaciones personales del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Relaciones personales consta de 2 preguntas (Ítem 8 e Ítem 9).
Las puntuaciones van de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho) para cada ítem; por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Relaciones personales es de 0 a 6.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dominio de tratamiento del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
El dominio Tratamiento consta de 1 pregunta (ítem 10).
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho); por lo tanto, la puntuación total posible para el dominio Tratamiento es de 0 a 3. Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada dominio se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 1 (picazón, dolor, dolor o escozor) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 1, se les preguntó a los participantes qué comezón, dolor, dolor o escozor tuvo en la piel durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 1 está en el dominio de Síntomas y Sentimientos.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 (vergüenza o timidez) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 2, se preguntó a los participantes qué tan avergonzados o acomplejados estaban debido a su piel durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 2 está en el dominio de Síntomas y Sentimientos.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 3 (interferir con las compras/el cuidado del hogar) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 3, se les preguntó a los participantes cuánto interfirió su piel para ir de compras o cuidar su casa o jardín durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 3 está en el dominio Actividades Diarias.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 4 (ropa que usa influenciada) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 4, se preguntó a los participantes cuánto interfirió su piel con la ropa que usaron durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El elemento 4 está en el dominio Actividades diarias.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 5 (Actividades sociales/de ocio afectadas) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 5, se les preguntó a los participantes cuánto afectó su piel cualquier actividad social o de ocio durante la última semana.
La puntuación de este ítem varía de 0 (nada o no aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 5 está en el dominio Ocio.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 6 (difícil de hacer cualquier deporte) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 6, se preguntó a los participantes cuánto les dificultó su piel hacer algún deporte durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 6 está en el dominio Ocio.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 7 (Problema en el trabajo o en el estudio) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 7, se preguntó a los participantes si su piel les impidió trabajar o estudiar durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o no aplicable) a 3 (sí).
El ítem 7 está en el dominio Trabajo y escuela.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 8 (Problema con la pareja/amigos) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 8, se preguntó a los participantes cuántos problemas creó su piel con su pareja o cualquiera de sus amigos cercanos o familiares durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 8 está en el dominio Relaciones personales.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del ítem 9 (causado cualquier dificultad sexual) del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 9, se preguntó a los participantes cuánto les había causado problemas sexuales su piel durante la última semana.
La puntuación de este ítem va de 0 (nada o nada aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 9 está en el dominio Relaciones personales.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en el punto 10 (Problema causado por el tratamiento de la piel) Puntuación del DLQI en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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El DLQI es un cuestionario específico de dermatología que los participantes pueden responder rápidamente y permite la comparación de la calidad de vida.
En el ítem 10, se preguntó a los participantes qué tan problemático era el tratamiento para su piel, por ejemplo, por ensuciar su casa o por quitarles tiempo.
La puntuación de este ítem varía de 0 (nada o no aplicable) a 3 (mucho).
El ítem 10 está en el dominio Trabajo y escuela.
Una puntuación más baja indica una mejor condición.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de cada elemento se calculó de la siguiente manera: puntuación en cada visita menos puntuación en el valor inicial.
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Línea de base (semana 0) y semanas 4 (semana de estudio 20 a 28), 8 (semana de estudio 24 a 32), 12 (semana de estudio 28 a 36), 16 (semana de estudio 32 a 40), 20 (semana de estudio 36 a 40) ) y 24 (semana 40 del estudio) en la segunda fase de tratamiento
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Evaluación global del participante sobre la satisfacción con el tratamiento en la segunda fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 (Semana de estudio 20 a Semana 28), 8 (Semana de estudio 24 a 32), 12 (Semana de estudio 28 a 36), 16 (Semana de estudio 32 a 40), 20 (Semana de estudio 36 a 40) y 24 ( Semana de estudio 40) en la segunda fase de tratamiento
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La evaluación global de la satisfacción con el tratamiento del participante es un método utilizado para evaluar la satisfacción con el tratamiento de un participante.
Los participantes calificaron cualquier mejora o empeoramiento de sus síntomas en comparación con el valor inicial mediante el uso de la siguiente escala de 9 puntos: +4, abolición completa de los signos y síntomas; +3, Mejora marcada; +2, Mejora moderada; +1, Ligera mejora; 0, sin cambios; -1, Empeoramiento leve; -2, Empeoramiento moderado; -3, Empeoramiento marcado; y -4, Empeoramiento muy marcado.
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Semanas 4 (Semana de estudio 20 a Semana 28), 8 (Semana de estudio 24 a 32), 12 (Semana de estudio 28 a 36), 16 (Semana de estudio 32 a 40), 20 (Semana de estudio 36 a 40) y 24 ( Semana de estudio 40) en la segunda fase de tratamiento
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Duración del efecto
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 40
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La duración del efecto se define como el número de días entre la fecha del primer tratamiento y la fecha del primer registro de >50 % de producción en la evaluación gravimétrica en comparación con el valor inicial.
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Hasta la Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114078
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