GSK1358820 (Botulinum Toxin A) PhIII DB & OL-studie hos pasienter med aksillær hyperhidrose
13. mai 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie inkludert en åpen fase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos pasienter med aksillær hyperhidrose
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenhet av enkeltbehandling av GSK1358820 (heretter referert til som BOTOX®) i forhold til placebo når det gjelder effektiviteten av behandling med BOTOX® 50 U i hver aksill (100 U totalt for hver pasient) som intradermale injeksjoner basert på gravimetrisk vurdering (måling av spontan aksillær svetteproduksjon) for aksillær hyperhidrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 480-1195
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 220-6208
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 983-0039
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 330-0854
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 107-0052
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 178-0063
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 166-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 165-0026
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 174-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 182-0002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<Ved starten av screeningsfasen (besøk 1)>
- Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Pasienter bør være i ro i minst 30 minutter etter fysisk trening inkludert gange.)
- Pasienter med primær aksillær hyperhidrose hvis overdreven svetting i hver aksill forstyrrer dagliglivets aktiviteter og hvis Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score er 3 eller 4.
- Alder 20 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke.
Begge kjønn er kvalifisert til å melde seg på studiet. For menn er det kun de som kan praktisere prevensjon i studietiden som er kvalifisert. Kvinner i fertil alder kan kun meldes inn hvis de har negativ graviditetstest både i screeningsperioden og rett før behandling. Kvinner i fertil alder må godta å bruke ett eller flere av følgende pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden:
*: Avholdenhet, orale prevensjonsmidler, progesteroninjeksjon, levonorgestrel-implantat, østrogenring, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, vasektomisert partner og dobbelbarriere-prevensjon (kondom eller diafragma med spermicidal gelé/film).
- QTc <450 msec, eller QTc <480 msec hos pasienter med grenblokk. (QTc bør bestemmes på ett slag på ekkokardiogram (EKG) eller bestemmes ved gjennomsnitt på tre påfølgende slag.)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. <Ved start av behandlingsfasen (besøk 2)>
- Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Pasienter bør være i ro i minst 30 minutter etter fysisk trening inkludert gange.)
- Pasienter med primær aksillær hyperhidrose hvis overdreven svette i hver aksill forstyrrer dagliglivets aktiviteter og hvis HDSS-score er 3 eller 4.
- Asparat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin <= 1,5 x ULN ved besøk 1 (Fri bilirubin >= 1,5 × ULN vil ikke direkte føre til studie seponering hvis testresultat av bilirubinfraksjon av direkte bilirubin <35 % er tilgjengelig.)
Ekskluderingskriterier:
<Ved starten av screeningsfasen (besøk 1)>
- Enhver systemisk nevromuskulær junction lidelse (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
- Tidligere botulinumtoksinbehandling.
- Forventet bruk av botulinumtoksin for behandling av enhver annen sykdom i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet eller jod.
- Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria.
- Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi.
- Samtidig bruk av antibiotika som kan forstyrre nevromuskulær koblingsfunksjon, for eksempel aminoglykosid-antibiotika (f.eks. gentamicinsulfat, fradiomycinsulfat), polypeptidantibiotika (f.eks. polymixin B-sulfat), tetracyklinantibiotika og lincomycinantibiotika som inneholder topikale. antimikrobielle midler.
- Samtidig bruk av muskelavslappende midler (f.eks. tubokurarinkloridhydrokloridhydrat, dantrolennatriumhydrat) eller legemidler som kan virke muskelavslappende (f.eks. spectinomycinhydrokloridhydrat, antispasmogene midler inkludert baklofen, benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, benzamider).
- Kronisk luftveislidelse.
- Alvorlig muskelsvakhet eller atrofi.
- Vinkellukkende glaukom eller dets nedbør (smal vinkel).
- Hudlidelse inkludert infeksjon på forventede injeksjonssteder i begge armhulene.
- Personen har alvorlig(e) fysisk(e) symptom(er) (dvs. hjerte/lever/nyre/hematopoetisk lidelse). Alvorlighetsindeksen er grad 3 av "kriterier for klassifisering av alvorlighetsgrad av bivirkninger på farmasøytiske produkter, etc. : Vedlegg 3" (Pharmaceutical Affairs bureau / Pharmaceutical and Chemical Safety Division (PAB / PSD) Notification No.80 in 1992) .
- Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse i studieperioden.
- Kvinner som er gravide, ammende, muligens gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder etter studiestart eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie etter inntreden i denne studien.
- Psykiatrisk lidelse eller kognitiv lidelse som kan påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke eller til å følge spesifiserte studieprosedyrer.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
<Ved start av behandlingsfasen (besøk 2)>
- Bruk av kolinomimetika, antikolinergika, antiperspiranter som inneholder aluminiumklorid og deodoranter, alle orale urtemedisiner eller andre aktuelle behandlinger for hyperhidrose innen 7 dager før studiebehandlingen.
- Hår under armene fjernet innen 12 timer før studiebehandling eller ikke fjernet tilstrekkelig.
- Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: GSK1358820
Onabotulinum-toksin type A
|
Onabotulinum-toksin type A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter vurdert ved gravimetrisk måling ved uke 4 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 4
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
En responder ble definert som en deltaker som viste minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig vekt av aksillær svette.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter vurdert ved gravimetrisk måling i uke 1, 8, 12, 16, 20 og 24 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 1, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
En responder ble definert som en deltaker som viste minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig vekt av aksillær svette.
|
Uke 1, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Gjennomsnittlig vekt av aksillær svette ved gravimetrisk måling ved baseline og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
|
Uke 0 (grunnlinje); Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig vekt av aksillær svette i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje); og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som følger: (gjennomsnittlig vekt ved hvert besøk minus gjennomsnittlig vekt ved baseline) * 100/gjennomsnittlig vekt ved baseline.
|
Uke 0 (grunnlinje); og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av respondenter vurdert av Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS) i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
HDSS er en 4-punkts skala (poengområde: 1-4) som brukes til å vurdere virkningen av sykdom og den kliniske relevansen av behandlingen.
Deltakerne valgte svettetilstanden under armene fra følgende: 1=Aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter, 3=Knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter.
En responder ble definert som en deltaker hvis endring fra baseline var lik eller mindre enn -2.
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HDSS ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
HDSS er en 4-punkts skala (poengområde: 1-4) som brukes til å vurdere virkningen av sykdom og den kliniske relevansen av behandlingen.
Deltakerne valgte svettetilstanden under armene fra følgende: 1=Aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter, 3=Knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter.
Endring fra baseline i HDSS ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale poengsummen til Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt, deltakerbesvart spørreskjema som gjør det mulig å sammenligne livskvalitet (QOL).
DLQI totalscore (0-30) er en sum av poengsummene til 6 domener: Symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid og personlige relasjoner (score=0-6 for hver); Arbeid og skole, og behandling (poengsum=0-3 for begge; 0=ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt, 3=svært mye eller ja bare i én del av Arbeid og skole).
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i DLQI totalscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for symptomer og følelser for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Domenet Symptomer og følelser består av 2 spørsmål (punkt 1 og punkt 2).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totale poengsummen for Symptomer og følelser-domenet 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for daglige aktiviteter for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Domenet Daglige aktiviteter består av 2 spørsmål (punkt 3 og punkt 4).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totalpoengsummen for daglige aktiviteter-domenet 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fritidsdomenepoengsummen til DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Fritidsdomenet består av 2 spørsmål (punkt 5 og punkt 6).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totalpoengsummen for fritidsdomenet 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeids- og skoledomenepoengsummen til DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Arbeid og skole-domenet består av 1 spørsmål (punkt 7).
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (ja); derfor er den mulige totalskåren for Arbeid og skole-domenet 0 til 3. En lavere poengsum indikerer bedre tilstand.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for personlige relasjoner for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Domenet Personlige relasjoner består av 2 spørsmål (punkt 8 og punkt 9).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totalpoengsummen for domenet Personlige relasjoner 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsdomenepoengsummen til DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Behandlingsdomenet består av 1 spørsmål (punkt 10).
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye); derfor er den totale mulige poengsummen for behandlingsdomenet 0 til 3. En lavere poengsum indikerer bedre tilstand.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 1 (kløende, sår, smertefull eller stikkende) poengsum for DLQI i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i første behandling Fase
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 1 ble deltakerne spurt om hvor kløende, sår, smertefull eller stikkende huden deres var den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 1 er i Symptomer og følelser-domenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 2 (flau eller selvbevisst) poengsum for DLQI i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 2 ble deltakerne spurt om hvor flaue eller selvbevisste de var på grunn av huden deres den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 2 er i Symptomer og følelser-domenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 3 (forstyrr shopping/omsorg for hjemmet) poengsum for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 3 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres forstyrret dem å handle eller passe på hjemmet eller hagen deres den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 3 er i domenet Daglige aktiviteter.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 4 (påvirkede klær du bruker) poengsum for DLQI i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 4 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres forstyrret klærne de hadde på seg den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 4 er i daglige aktiviteter-domenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 5 (berørte sosiale/fritidsaktiviteter) poengsum for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 5 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres påvirket sosiale aktiviteter eller fritidsaktiviteter den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Vare 5 er i Fritidsdomenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 6 (vanskelig å drive med noen sport)-poengsum for DLQI i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 6 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres gjorde det vanskelig å drive med sport den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Vare 6 er i Fritidsdomenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 7 (Problem på jobb eller studier) poengsum for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 7 ble deltakerne spurt om huden deres hindret dem i å jobbe eller studere den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (ja).
Punkt 7 er i domenet Arbeid og skole.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 8 (problem med partner/venner) poengsum for DLQI i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 8 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres skapte problemer med partneren eller noen av deres nære venner eller slektninger den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Punkt 8 er i domenet Personlige relasjoner.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 9 (forårsaket eventuelle seksuelle vanskeligheter) poengsum for DLQI i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 9 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres forårsaket seksuelle vansker den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Punkt 9 er i domenet Personlige relasjoner.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 10 (problem forårsaket av hudbehandling) poengsum for DLQI ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 10 ble deltakerne spurt om hvor mye av et problem behandlingen for huden deres var, for eksempel ved å gjøre hjemmet rotete, eller ved å bruke tid.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Vare 10 er i domenet Arbeid og skole.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Deltakerens globale vurdering av behandlingstilfredshet i første behandlingsfase
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
Deltakerens globale vurdering av behandlingstilfredshet er en metode som brukes for å evaluere en deltakers behandlingstilfredshet.
Deltakerne vurderte enhver forbedring eller forverring av symptomene deres sammenlignet med Baseline ved å bruke følgende 9-punkts skala: +4, Fullstendig fjerning av tegn og symptomer; +3, markert forbedring; +2, Moderat forbedring; +1, Liten forbedring; 0, Uendret; -1, Lett forverring; -2, Moderat forverring; -3, Markert forverring; og -4, Svært markert forverring.
|
Uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
|
|
Prosentandel av respondenter vurdert ved gravimetrisk måling i uke 4, 8, 12 og 16 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36) og 16 (studieuke 32 til 40) i den andre behandlingsfasen
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
En responder ble definert som en deltaker som viste minst 50 % reduksjon fra baseline (uke 0 i andre behandlingsfase) i gjennomsnittlig vekt av aksillær svette.
|
Uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36) og 16 (studieuke 32 til 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig vekt av aksillær svette ved gravimetrisk måling ved baseline og uke 4, 8, 12 og 16 i andre behandlingsfase
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); Uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36) og 16 (studieuke 32 til 40) i den andre behandlingsfasen
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
|
Grunnlinje (uke 0); Uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36) og 16 (studieuke 32 til 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig vekt av aksillær svette i uke 4, 8, 12 og 16 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0); og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36) og 16 (studieuke 32 til 40) i den andre behandlingsfasen
|
Et forhåndsveid filterpapir ble plassert i armhulen for å samle opp svette over en 5-minutters periode.
Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.
Prosentvis endring fra baseline i andre behandlingsfase ble beregnet som følger: (gjennomsnittlig vekt ved hvert besøk minus gjennomsnittlig vekt ved baseline i andre behandlingsfase) * 100/gjennomsnittlig vekt ved baseline i andre behandlingsfase.
|
Grunnlinje (uke 0); og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36) og 16 (studieuke 32 til 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Prosentandel av respondenter vurdert av HDSS i andre behandlingsfase
Tidsramme: Uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40) og 24 (studie Uke 40) i andre behandlingsfase
|
HDSS er en 4-punkts skala (poengområde: 1-4) som brukes til å vurdere virkningen av sykdom og den kliniske relevansen av behandlingen.
Deltakerne valgte svettetilstanden under armene fra følgende: 1=Aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter, 3=Knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter.
En responder ble definert som en deltaker hvis endring fra baseline (uke 0 i andre behandlingsfase) var lik eller mindre enn -2.
|
Uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40) og 24 (studie Uke 40) i andre behandlingsfase
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HDSS i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
HDSS er en 4-punkts skala (poengområde: 1-4) som brukes til å vurdere virkningen av sykdom og den kliniske relevansen av behandlingen.
Deltakerne valgte svettetilstanden under armene fra følgende: 1=Aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men noen ganger forstyrrer mine daglige aktiviteter, 3=Knapt tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer alltid mine daglige aktiviteter.
Endring fra baseline i HDSS ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale poengsummen for DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt, deltakerbesvart spørreskjema som gjør det mulig å sammenligne livskvalitet (QOL).
DLQI totalscore (0-30) er en sum av poengsummene til 6 domener: Symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid og personlige relasjoner (score=0-6 for hver); Arbeid og skole, og behandling (poengsum=0-3 for begge; 0=ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt, 3=svært mye eller ja bare i én del av Arbeid og skole).
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i DLQI totalscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for symptomer og følelser for DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Domenet Symptomer og følelser består av 2 spørsmål (punkt 1 og punkt 2).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totale poengsummen for Symptomer og følelser-domenet 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for daglige aktiviteter for DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Domenet Daglige aktiviteter består av 2 spørsmål (punkt 3 og punkt 4).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totalpoengsummen for daglige aktiviteter-domenet 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fritidsdomene-poengsummen til DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Fritidsdomenet består av 2 spørsmål (punkt 5 og punkt 6).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totalpoengsummen for fritidsdomenet 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeids- og skoledomenepoengsummen til DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Arbeid og skole-domenet består av 1 spørsmål (punkt 7).
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (ja); derfor er den mulige totalskåren for Arbeid og skole-domenet 0 til 3. En lavere poengsum indikerer bedre tilstand.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i domenepoengsummen for personlige relasjoner for DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Domenet Personlige relasjoner består av 2 spørsmål (punkt 8 og punkt 9).
Poeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye) for hvert element; derfor er den mulige totalpoengsummen for domenet Personlige relasjoner 0 til 6.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsdomenepoengsummen til DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
Behandlingsdomenet består av 1 spørsmål (punkt 10).
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye); derfor er den totale mulige poengsummen for behandlingsdomenet 0 til 3. En lavere poengsum indikerer bedre tilstand.
Endring fra baseline i hvert domenepoengsum ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 1 (kløende, sår, smertefull eller stikkende) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 1 ble deltakerne spurt om hvor kløende, sår, smertefull eller stikkende huden deres var den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 1 er i Symptomer og følelser-domenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 2 (flau eller selvbevisst) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 2 ble deltakerne spurt om hvor flaue eller selvbevisste de var på grunn av huden deres den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 2 er i Symptomer og følelser-domenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 3 (forstyrr shopping/omsorg for hjemmet) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 3 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres forstyrret dem å handle eller passe på hjemmet eller hagen deres den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 3 er i domenet Daglige aktiviteter.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 4 (påvirkede klær du bruker) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 4 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres forstyrret klærne de hadde på seg den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Element 4 er i daglige aktiviteter-domenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 5 (berørte sosiale/fritidsaktiviteter) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 5 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres påvirket sosiale aktiviteter eller fritidsaktiviteter den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Vare 5 er i Fritidsdomenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 6 (vanskelig å utføre noen sport)-poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 6 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres gjorde det vanskelig å drive med sport den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Vare 6 er i Fritidsdomenet.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 7 (Problem på jobb eller studier) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 7 ble deltakerne spurt om huden deres hindret dem i å jobbe eller studere den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (ja).
Punkt 7 er i domenet Arbeid og skole.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 8 (problem med partner/venner) poengsum for DLQI i uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 8 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres skapte problemer med partneren eller noen av deres nære venner eller slektninger den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Punkt 8 er i domenet Personlige relasjoner.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 9 (forårsaket eventuelle seksuelle vanskeligheter) poengsum for DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 9 ble deltakerne spurt om hvor mye huden deres forårsaket seksuelle vansker den siste uken.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Punkt 9 er i domenet Personlige relasjoner.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i punkt 10 (problem forårsaket av hudbehandling) poengsum for DLQI ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den andre behandlingsfasen
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
DLQI er et dermatologispesifikt spørreskjema som raskt kan besvares av deltakerne og gjør det mulig å sammenligne QOL.
I punkt 10 ble deltakerne spurt om hvor mye av et problem behandlingen for huden deres var, for eksempel ved å gjøre hjemmet rotete, eller ved å bruke tid.
Poengsummen for dette elementet varierer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt) til 3 (veldig mye).
Vare 10 er i domenet Arbeid og skole.
En lavere poengsum indikerer bedre kondisjon.
Endring fra baseline i hver elementscore ble beregnet som følger: poengsum ved hvert besøk minus poengsum ved baseline.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4 (studieuke 20 til 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40 ), og 24 (studieuke 40) i den andre behandlingsfasen
|
|
Deltakerens globale vurdering av behandlingstilfredshet i andre behandlingsfase
Tidsramme: Uke 4 (studieuke 20 til uke 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40) og 24 ( Studieuke 40) i andre behandlingsfase
|
Deltakers globale vurdering av behandlingstilfredshet er en metode som brukes for å evaluere en deltakers behandlingstilfredshet.
Deltakerne vurderte enhver forbedring eller forverring av symptomene deres sammenlignet med Baseline ved å bruke følgende 9-punkts skala: +4, Fullstendig fjerning av tegn og symptomer; +3, markert forbedring; +2, Moderat forbedring; +1, Liten forbedring; 0, Uendret; -1, Lett forverring; -2, Moderat forverring; -3, Markert forverring; og -4, Svært markert forverring.
|
Uke 4 (studieuke 20 til uke 28), 8 (studieuke 24 til 32), 12 (studieuke 28 til 36), 16 (studieuke 32 til 40), 20 (studieuke 36 til 40) og 24 ( Studieuke 40) i andre behandlingsfase
|
|
Effektvarighet
Tidsramme: Inntil uke 40
|
Varighet av effekt er definert som antall dager mellom datoen for første behandling og datoen for første registrering av >50 % produksjon i gravimetrisk vurdering sammenlignet med baseline.
|
Inntil uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .