Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK1358820 (toksyna botulinowa A) PhIII DB & OL u pacjentów z nadmierną potliwością pach

13 maja 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie obejmujące fazę otwartą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GSK1358820 (toksyna botulinowa typu A) u pacjentów z nadmierną potliwością pach

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości pojedynczego leczenia preparatem GSK1358820 (dalej BOTOX®) nad placebo pod względem skuteczności leczenia preparatem BOTOX® 50 j. w każdą pachę (łącznie 100 j. dla każdego pacjenta) jako iniekcje śródskórne na podstawie oceny grawimetrycznej (pomiar samoistnej produkcji potu pod pachami) w przypadku nadmiernej potliwości pachowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 983-0039
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 330-0854
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 165-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 174-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 182-0002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

<Na początku fazy przesiewowej (Wizyta 1)>

  • Co najmniej 50 mg spontanicznego spoczynkowego potu pod pachami w każdej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze).
  • Pacjenci z pierwotną nadmierną potliwością pach, u których nadmierna potliwość w każdej pachie utrudnia codzienne czynności i u których w skali nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS) wynosi 3 lub 4.
  • Wiek od 20 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • W badaniu mogą wziąć udział osoby obojga płci. W przypadku mężczyzn kwalifikują się tylko ci, którzy mogą stosować antykoncepcję w okresie studiów. Kobiety w wieku rozrodczym mogą być przyjmowane tylko w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego zarówno w okresie przesiewowym, jak i tuż przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednego z następujących niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania:

    *: Abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki z progesteronu, implant lewonorgestrelu, pierścień estrogenowy, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii i antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa lub diafragma z żelem/filmem plemnikobójczym).

  • QTc <450 ms lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. (QTc należy określić na jednym uderzeniu na echokardiogramie (EKG) lub na podstawie średniej z trzech kolejnych uderzeń.)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. <Na początku fazy leczenia (Wizyta 2)>
  • Co najmniej 50 mg spontanicznego spoczynkowego potu pod pachami w każdej pachach mierzonego grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej (20-25,6°C/20-80%) przez okres 5 minut. (Pacjenci powinni odpoczywać przez co najmniej 30 minut po wysiłku fizycznym, w tym po spacerze).
  • Pacjenci z pierwotną nadmierną potliwością pachową, u których nadmierna potliwość w każdej pachie utrudnia codzienne czynności i u których wynik w skali HDSS wynosi 3 lub 4.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina <= 1,5 x GGN podczas wizyty 1 (wolna bilirubina >= 1,5 x GGN nie prowadzi bezpośrednio do przerwać badanie, jeśli dostępny jest wynik badania frakcji bilirubiny bilirubiny bezpośredniej <35%).

Kryteria wyłączenia:

<Na początku fazy przesiewowej (Wizyta 1)>

  • Jakiekolwiek układowe zaburzenie połączenia nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne).
  • Przebyte leczenie toksyną botulinową.
  • Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu lub jod.
  • Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii.
  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, wyłyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa.
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków, które mogą zaburzać czynność połączeń nerwowo-mięśniowych, na przykład antybiotyków aminoglikozydowych (np. siarczan gentamycyny, siarczan fradiomycyny), antybiotyków polipeptydowych (np. siarczan polimyksyny B), antybiotyków tetracyklinowych i antybiotyków linkomycyny, z wyjątkiem tych zawartych w miejscowych środki przeciwdrobnoustrojowe.
  • Jednoczesne stosowanie środków zwiotczających mięśnie (np. chlorowodorku tubokuraryny, uwodnionego chlorku dantrolenu) lub leków, które mogą mieć działanie zwiotczające mięśnie (np. spektynomycyny chlorowodorek uwodniony, leki przeciwskurczowe, w tym baklofen, benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin, benzamidy).
  • Przewlekła choroba układu oddechowego.
  • Poważne osłabienie lub atrofia mięśni.
  • Jaskra z zamkniętym kątem lub jej wytrącanie (wąski kąt).
  • Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach wstrzyknięcia w obu pachach.
  • Podmiot ma poważne objawy fizyczne (tj. zaburzenie serca/wątroby/nerek/hematopoezy). Wskaźnik ciężkości to stopień 3 „kryteriów klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych leków na produkty farmaceutyczne itp.: Załącznik 3” (Biuro Farmaceutyczne / Wydział Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Chemicznego (PAB / PSD) nr 80 w 1992 r.) .
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym po przystąpieniu do tego badania.
  • Zaburzenie psychiczne lub zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania określonych procedur badawczych.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza lub badacza pomocniczego mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu.

<Na początku fazy leczenia (Wizyta 2)>

  • Stosowanie cholinomimetyków, leków przeciwcholinergicznych, antyperspirantów zawierających chlorek glinu i dezodorantów, wszelkich doustnych leków ziołowych lub wszelkich innych miejscowych metod leczenia nadmiernej potliwości w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem.
  • Włosy pod pachami usunięte w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku lub usunięte w niewystarczającym stopniu.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza lub badacza pomocniczego mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: GSK1358820
Toksyna onabotulinowa typu A
Lek: GSK1358820
Toksyna onabotulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie oceniany za pomocą pomiaru grawimetrycznego w 4. tygodniu pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika wykazującego co najmniej 50% zmniejszenie średniej masy pocenia się pod pachami w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią oceniany za pomocą pomiaru grawimetrycznego w 1., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 8, 12, 16, 20 i 24
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika wykazującego co najmniej 50% zmniejszenie średniej masy pocenia się pod pachami w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 1, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia waga pocenia się pod pachami na podstawie pomiaru grawimetrycznego na początku badania oraz w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 pierwszej fazy leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa); Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu.
Tydzień 0 (linia podstawowa); Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia procentowa zmiana średniej masy pocenia się pod pachami w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa); oraz tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono w następujący sposób: (średnia waga podczas każdej wizyty minus średnia waga w wartości wyjściowej) * 100/średnia waga w wartości wyjściowej.
Tydzień 0 (linia podstawowa); oraz tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie ocenianych za pomocą skali nasilenia nadmiernej potliwości (HDSS) w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
HDSS to 4-punktowa skala (zakres punktacji: 1-4) stosowana do oceny wpływu choroby i klinicznego znaczenia leczenia. Uczestnicy wybierali stopień pocenia się pod pachami spośród następujących: 1=Nigdy nie zauważalny i nigdy nie przeszkadzający w moich codziennych czynnościach, 2=Znośny, ale czasami przeszkadza w moich codziennych czynnościach, 3=Ledwo znośny i często przeszkadza w moich codziennych czynnościach oraz 4=Nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach. Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, którego zmiana w stosunku do linii bazowej była równa lub mniejsza niż -2.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w HDSS w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
HDSS to 4-punktowa skala (zakres punktacji: 1-4) stosowana do oceny wpływu choroby i klinicznego znaczenia leczenia. Uczestnicy wybierali stopień pocenia się pod pachami spośród następujących: 1=Nigdy nie zauważalny i nigdy nie przeszkadzający w moich codziennych czynnościach, 2=Znośny, ale czasami przeszkadza w moich codziennych czynnościach, 3=Ledwo znośny i często przeszkadza w moich codziennych czynnościach oraz 4=Nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HDSS została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii bazowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to specyficzny dla dermatologii kwestionariusz, na który odpowiadają uczestnicy, który umożliwia porównanie jakości życia (QOL). Całkowity wynik DLQI (0-30) jest sumą wyników 6 domen: Symptomy i uczucia, Codzienne czynności, Czas wolny i Relacje osobiste (wynik = 0-6 dla każdej); Praca i Szkoła oraz Leczenie (ocena = 0-3 dla obu; 0 = wcale lub nie dotyczy, 3 = bardzo lub tak tylko w jednej pozycji Praca i Szkoła). Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI została obliczona w następujący sposób: wynik podczas każdej wizyty minus wynik w punkcie wyjściowym.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów i odczuć DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Symptomy i uczucia składa się z 2 pytań (pozycja 1 i pozycja 2). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Symptomy i uczucia wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DLQI w dziedzinie codziennych czynności w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Codzienne zajęcia składa się z 2 pytań (pozycja 3 i pozycja 4). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Codzienne czynności wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali czasu wolnego DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena czasu wolnego składa się z 2 pytań (pozycja 5 i pozycja 6). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Czas wolny wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DLQI w dziedzinie pracy i szkoły w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Praca i Szkoła składa się z 1 pytania (pozycja 7). Punktacja dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (tak); w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Praca i Szkoła wynosi od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny relacji osobistych DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Relacje osobiste składa się z 2 pytań (pozycja 8 i pozycja 9). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; dlatego możliwy łączny wynik dla domeny Relacje osobiste wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny leczenia DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Leczenie składa się z 1 pytania (pozycja 10). Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo); dlatego całkowity możliwy wynik dla domeny Leczenie wynosi od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 1 (swędzenie, ból, ból lub kłucie) DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszym leczeniu Faza
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 1 uczestników zapytano, jak swędząca, obolała, bolesna lub piekąca była ich skóra w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki dla tej pozycji wahają się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 1 należy do domeny Symptomy i uczucia. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pozycji 2 (zawstydzenie lub samoświadomość) wyniku DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 2 uczestników zapytano, jak bardzo byli zawstydzeni lub skrępowani z powodu swojej skóry w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 2 należy do domeny symptomów i uczuć. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 3 (Przeszkadzanie w zakupach/opieka domowa) DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pytaniu 3 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra przeszkadzała im w robieniu zakupów lub zajmowaniu się domem lub ogrodem w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Element 3 znajduje się w domenie Codzienne czynności. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 4 (ubrania, które nosisz) kwestionariusza DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 4 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra kolidowała z ubraniami, które nosili w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Element 4 należy do domeny Codzienne czynności. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 5 (zaangażowanie społeczne/rekreacyjne) wyniku DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 5 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra wpłynęła na jakiekolwiek zajęcia towarzyskie lub rekreacyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo). Pozycja 5 należy do domeny Rozrywka. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 6 (trudne do uprawiania jakiegokolwiek sportu) DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W punkcie 6 uczestnicy zostali zapytani, jak bardzo ich skóra utrudniała uprawianie sportu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 6 należy do domeny Rozrywka. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 7 (problemy w pracy lub nauce) DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 7 uczestników zapytano, czy ich skóra uniemożliwiała im pracę lub naukę w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (tak). Pozycja 7 znajduje się w domenie Praca i szkoła. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości początkowej w pozycji 8 (problem z partnerem/przyjaciółmi) wyniku DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 8 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra stwarzała problemy z partnerem lub którymkolwiek z ich bliskich przyjaciół lub krewnych w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 8 znajduje się w domenie Relacje osobiste. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 9 (spowodowane trudnościami seksualnymi) wyniku DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 9 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra spowodowała problemy seksualne w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 9 znajduje się w domenie Relacje osobiste. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 10 (Problem spowodowany leczeniem skóry) wyniku DLQI w tygodniach 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pytaniu 10 uczestnicy zostali zapytani, jak dużym problemem było leczenie ich skóry, na przykład bałagan w domu lub zabieranie czasu. Ocena dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo). Element 10 należy do domeny Praca i szkoła. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Punkt początkowy i tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Globalna ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika w pierwszej fazie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Globalna ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika jest metodą stosowaną do oceny satysfakcji z leczenia przez uczestnika. Uczestnicy oceniali jakąkolwiek poprawę lub pogorszenie swoich objawów w porównaniu z wartością wyjściową, stosując następującą 9-punktową skalę: +4, Całkowite zniesienie oznak i objawów; +3, Wyraźna poprawa; +2, Umiarkowana poprawa; +1, Niewielka poprawa; 0, bez zmian; -1, Nieznaczne pogorszenie; -2, Umiarkowane pogorszenie; -3, Wyraźne pogorszenie; i -4, bardzo wyraźne pogorszenie.
Tygodnie 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40
Odsetek pacjentów z odpowiedzią oceniany za pomocą pomiaru grawimetrycznego w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36) i 16 (tydzień badania 32 do 40) w drugiej fazie leczenia
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako uczestnika wykazującego co najmniej 50% zmniejszenie średniej masy pocenia się pod pachami w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0 w drugiej fazie leczenia).
Tydzień 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36) i 16 (tydzień badania 32 do 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia waga pocenia się pod pachami na podstawie pomiaru grawimetrycznego na początku badania oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu drugiej fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36) i 16 (tydzień badania 32 do 40) w drugiej fazie leczenia
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu.
Linia podstawowa (tydzień 0); Tydzień 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36) i 16 (tydzień badania 32 do 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana procentowa średniej wagi pocenia się pod pachami w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 12 i 16 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0); i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36) i 16 (tydzień badania 32 do 40) w drugiej fazie leczenia
Wstępnie zważoną bibułę filtracyjną umieszczono w okolicy pachowej w celu zbierania potu przez okres 5 minut. Papier usunięto i zważono w celu określenia ilości wytwarzanego potu. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w drugiej fazie leczenia obliczono w następujący sposób: (średnia masa ciała podczas każdej wizyty minus średnia masa ciała w wartości wyjściowej w drugiej fazie leczenia) * 100/średnia masa ciała w wartości wyjściowej w drugiej fazie leczenia.
Linia podstawowa (tydzień 0); i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36) i 16 (tydzień badania 32 do 40) w drugiej fazie leczenia
Odsetek osób reagujących na leczenie oceniony przez HDSS w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (tydzień nauki 20 do 28), 8 (tydzień nauki 24 do 32), 12 (tydzień nauki 28 do 36), 16 (tydzień nauki 32 do 40), 20 (tydzień nauki 36 do 40) i 24 (tydzień nauki Tydzień 40) w drugiej fazie leczenia
HDSS to 4-punktowa skala (zakres punktacji: 1-4) stosowana do oceny wpływu choroby i klinicznego znaczenia leczenia. Uczestnicy wybierali stopień pocenia się pod pachami spośród następujących: 1=Nigdy nie zauważalny i nigdy nie przeszkadzający w moich codziennych czynnościach, 2=Znośny, ale czasami przeszkadza w moich codziennych czynnościach, 3=Ledwo znośny i często przeszkadza w moich codziennych czynnościach oraz 4=Nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako uczestnika, u którego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0 w drugiej fazie leczenia) była równa lub mniejsza niż -2.
Tydzień 4 (tydzień nauki 20 do 28), 8 (tydzień nauki 24 do 32), 12 (tydzień nauki 28 do 36), 16 (tydzień nauki 32 do 40), 20 (tydzień nauki 36 do 40) i 24 (tydzień nauki Tydzień 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w HDSS w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
HDSS to 4-punktowa skala (zakres punktacji: 1-4) stosowana do oceny wpływu choroby i klinicznego znaczenia leczenia. Uczestnicy wybierali stopień pocenia się pod pachami spośród następujących: 1=Nigdy nie zauważalny i nigdy nie przeszkadzający w moich codziennych czynnościach, 2=Znośny, ale czasami przeszkadza w moich codziennych czynnościach, 3=Ledwo znośny i często przeszkadza w moich codziennych czynnościach oraz 4=Nie do zniesienia i zawsze przeszkadza mi w codziennych czynnościach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HDSS została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii bazowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana całkowitej punktacji DLQI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to specyficzny dla dermatologii kwestionariusz, na który odpowiadają uczestnicy, który umożliwia porównanie jakości życia (QOL). Całkowity wynik DLQI (0-30) jest sumą wyników 6 domen: Symptomy i uczucia, Codzienne czynności, Czas wolny i Relacje osobiste (wynik = 0-6 dla każdej); Praca i Szkoła oraz Leczenie (ocena = 0-3 dla obu; 0 = wcale lub nie dotyczy, 3 = bardzo lub tak tylko w jednej pozycji Praca i Szkoła). Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI została obliczona w następujący sposób: wynik podczas każdej wizyty minus wynik w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w zakresie oceny domeny objawów i odczuć DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Symptomy i uczucia składa się z 2 pytań (pozycja 1 i pozycja 2). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Symptomy i uczucia wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w dziedzinie codziennych czynności kwestionariusza DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Codzienne zajęcia składa się z 2 pytań (pozycja 3 i pozycja 4). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Codzienne czynności wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DLQI w domenie czasu wolnego w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena czasu wolnego składa się z 2 pytań (pozycja 5 i pozycja 6). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Czas wolny wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DLQI w dziedzinie pracy i szkoły w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Praca i Szkoła składa się z 1 pytania (pozycja 7). Punktacja dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (tak); w związku z tym możliwy łączny wynik dla domeny Praca i Szkoła wynosi od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku domeny relacji osobistych DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Relacje osobiste składa się z 2 pytań (pozycja 8 i pozycja 9). Punktacja waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo) dla każdej pozycji; dlatego możliwy łączny wynik dla domeny Relacje osobiste wynosi od 0 do 6. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny leczenia DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. Domena Leczenie składa się z 1 pytania (pozycja 10). Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo); dlatego całkowity możliwy wynik dla domeny Leczenie wynosi od 0 do 3. Niższy wynik wskazuje na lepszy stan. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdej domenie została obliczona w następujący sposób: wynik przy każdej wizycie minus wynik w wartości wyjściowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w punkcie 1 (swędzenie, ból, ból lub kłucie) DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 1 uczestników zapytano, jak swędząca, obolała, bolesna lub piekąca była ich skóra w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 1 należy do domeny Symptomy i uczucia. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w pozycji 2 (zawstydzenie lub samoświadomość) wyniku DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 2 uczestników zapytano, jak bardzo byli zawstydzeni lub skrępowani z powodu swojej skóry w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 2 należy do domeny symptomów i uczuć. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości początkowej w pozycji 3 (Przeszkadzanie w zakupach/Zajmowanie się domem) DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pytaniu 3 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra przeszkadzała im w robieniu zakupów lub zajmowaniu się domem lub ogrodem w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Element 3 znajduje się w domenie Codzienne czynności. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana wyniku DLQI w pozycji 4 (ubrania, które nosisz) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 4 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra kolidowała z ubraniami, które nosili w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Element 4 należy do domeny Codzienne czynności. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana wyniku DLQI w pozycji 5 (zaangażowanie społeczne/rekreacyjne) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 5 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra wpłynęła na jakiekolwiek zajęcia towarzyskie lub rekreacyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Ocena dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo). Pozycja 5 należy do domeny Rozrywka. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 6 (trudne do uprawiania jakiegokolwiek sportu) DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W punkcie 6 uczestnicy zostali zapytani, jak bardzo ich skóra utrudniała uprawianie sportu w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 6 należy do domeny Rozrywka. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 7 (problemy w pracy lub nauce) DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 7 uczestników zapytano, czy ich skóra uniemożliwiała im pracę lub naukę w ciągu ostatniego tygodnia. Punktacja dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (tak). Pozycja 7 znajduje się w domenie Praca i szkoła. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pozycji 8 (problem z partnerem/przyjaciółmi) wyniku DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 8 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra stwarzała problemy z partnerem lub którymkolwiek z ich bliskich przyjaciół lub krewnych w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 8 znajduje się w domenie Relacje osobiste. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 9 (spowodowane trudnościami seksualnymi) wyniku DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pozycji 9 uczestników zapytano, jak bardzo ich skóra spowodowała problemy seksualne w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik dla tej pozycji waha się od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo). Pozycja 9 znajduje się w domenie Relacje osobiste. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 10 (Problem spowodowany leczeniem skóry) wyniku DLQI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
DLQI to kwestionariusz dermatologiczny, na który uczestnicy mogą szybko odpowiedzieć i który umożliwia porównanie QOL. W pytaniu 10 uczestnicy zostali zapytani, jak dużym problemem było leczenie ich skóry, na przykład bałagan w domu lub zabieranie czasu. Ocena dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 (w ogóle lub nie dotyczy) do 3 (bardzo dużo). Element 10 należy do domeny Praca i szkoła. Niższy wynik oznacza lepszy stan. Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku każdej pozycji została obliczona w następujący sposób: wynik na każdej wizycie minus wynik na linii podstawowej.
Linia bazowa (tydzień 0) i tygodnie 4 (tydzień badania 20 do 28), 8 (tydzień badania 24 do 32), 12 (tydzień badania 28 do 36), 16 (tydzień badania 32 do 40), 20 (tydzień badania 36 do 40) ) i 24 (tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Globalna ocena satysfakcji pacjenta z leczenia w drugiej fazie leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4 (Tydzień nauki od 20 do 28), 8 (Tydzień nauki od 24 do 32), 12 (Tydzień nauki od 28 do 36), 16 (Tydzień nauki od 32 do 40), 20 (Tydzień nauki od 36 do 40) i 24 ( Tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Globalna ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika jest metodą stosowaną do oceny satysfakcji z leczenia przez uczestnika. Uczestnicy oceniali jakąkolwiek poprawę lub pogorszenie swoich objawów w porównaniu z wartością wyjściową, stosując następującą 9-punktową skalę: +4, Całkowite zniesienie oznak i objawów; +3, Wyraźna poprawa; +2, Umiarkowana poprawa; +1, Niewielka poprawa; 0, bez zmian; -1, Nieznaczne pogorszenie; -2, Umiarkowane pogorszenie; -3, Wyraźne pogorszenie; i -4, bardzo wyraźne pogorszenie.
Tygodnie 4 (Tydzień nauki od 20 do 28), 8 (Tydzień nauki od 24 do 32), 12 (Tydzień nauki od 28 do 36), 16 (Tydzień nauki od 32 do 40), 20 (Tydzień nauki od 36 do 40) i 24 ( Tydzień badania 40) w drugiej fazie leczenia
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
Czas trwania efektu definiuje się jako liczbę dni między datą pierwszego zabiegu a datą pierwszego odnotowania >50% produkcji w ocenie grawimetrycznej w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj