Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK1358820 (Botulinum Toxin A) PhIII DB & OL undersøgelse hos patienter med aksillær hyperhidrose

13. maj 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret studie, herunder en åben-label fase til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK1358820 (botulinumtoksin type A) hos patienter med aksillær hyperhidrose

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​enkeltbehandling af GSK1358820 (i det følgende benævnt BOTOX®) i forhold til placebo med hensyn til effektiviteten af ​​behandling med BOTOX® 50 U i hver aksill (100 U i alt for hver patient) som intradermale injektioner baseret på gravimetrisk vurdering (måling af spontan aksillær svedproduktion) for aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 220-6208
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0039
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-0854
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 107-0052
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 165-0026
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 182-0002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Ved starten af ​​screeningsfasen (besøg 1)>

  • Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang).
  • Patienter med primær aksillær hyperhidrose, hvis overdreven svedtendens i hver aksiller forstyrrer daglige aktiviteter, og hvis Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score er 3 eller 4.
  • Alder fra 20 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Begge køn er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. For mænd er det kun dem, der kan udøve prævention i løbet af studieperioden, der er berettiget. Kvinder i den fødedygtige alder kan kun indskrives, hvis de har negativ graviditetstest både i screeningsperioden og lige før behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en eller flere af følgende pålidelige præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden:

    *: Abstinens, orale præventionsmidler, progesteroninjektion, levonorgestrel-implantat, østrogenring, transdermale præventionsmidler, intrauterin anordning, vasektomiseret partner og dobbeltbarriere-prævention (kondom eller diafragma med spermicid gelé/film).

  • QTc <450 msec, eller QTc <480 msec hos patienter med bundle branch block. (QTc skal bestemmes på ét slag på ekkokardiogram (EKG) eller bestemmes ved gennemsnit af tre på hinanden følgende slag.)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. <Ved start af behandlingsfasen (besøg 2)>
  • Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed (20 - 25,6°C/20-80%) over en periode på 5 minutter. (Patienter skal være i hvile i mindst 30 minutter efter fysisk træning inklusive gang).
  • Patienter med primær aksillær hyperhidrose, hvis overdreven svedtendens i hver aksill interfererer dagligdagens aktiviteter, og hvis HDSS-score er 3 eller 4.
  • Asparat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin <= 1,5 x ULN ved besøg 1 (Fri bilirubin >= 1,5 × ULN vil ikke direkte føre til undersøg seponering, hvis testresultat af bilirubinfraktion af direkte bilirubin <35 % er tilgængeligt.)

Ekskluderingskriterier:

<Ved starten af ​​screeningsfasen (besøg 1)>

  • Enhver systemisk neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
  • Tidligere botulinum toksin behandling.
  • Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet eller jod.
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria.
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose inklusiv sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage og ultralydskirurgi.
  • Samtidig brug af antibiotika, der kan forstyrre neuromuskulær forbindelsesfunktion, f.eks. aminoglycosid-antibiotika (f.eks. gentamicinsulfat, fradiomycinsulfat), polypeptidantibiotika (f.eks. polymixin B-sulfat), tetracyclin-antibiotika og lincomycinantibiotika, der er indeholdt i topikale. antimikrobielle stoffer.
  • Samtidig brug af muskelafslappende midler (f.eks. tubocurarinchloridhydrochloridhydrat, dantrolennatriumhydrat) eller lægemidler, der kan have en muskelafslappende virkning (f.eks. spectinomycinhydrochloridhydrat, antispasmogene midler, herunder baclofen, benzodiazepiner og benzodiazepinlignende lægemidler, benzamider).
  • Kronisk åndedrætsforstyrrelse.
  • Alvorlig muskelsvaghed eller atrofi.
  • Vinkellukkende glaukom eller dets udfældning (snæver vinkel).
  • Hudlidelse, herunder infektion på forventede injektionssteder i begge armhuler.
  • Personen har alvorlige fysiske symptomer (dvs. hjerte/lever/nyre/hæmatopoietisk lidelse). Alvorlighedsindekset er grad 3 af "kriterier for klassificering af alvorligheden af ​​bivirkninger på lægemidler osv. : Bilag 3" (Pharmaceutical Affairs Bureau / Pharmaceutical and Chemical Safety Division (PAB / PSD) Notification No.80 in 1992) .
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse i studieperioden.
  • Kvinder, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse efter optagelse i denne undersøgelse.
  • Psykiatrisk lidelse eller kognitiv lidelse, der kan påvirke patientens evne til at give informeret samtykke eller til at følge specificerede undersøgelsesprocedurer.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators eller subinvestigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

<Ved start af behandlingsfasen (besøg 2)>

  • Brug af cholinomimetika, antikolinergika, antiperspiranter indeholdende aluminiumchlorid og deodoranter, enhver oral urtemedicinsk behandling eller enhver anden topisk behandling for hyperhidrose inden for 7 dage før studiebehandlingen.
  • Underarmshår fjernet inden for 12 timer før undersøgelsesbehandling eller ikke fjernet tilstrækkeligt.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators eller subinvestigators mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: GSK1358820
Onabotulinum toksin type A
Medicin: GSK1358820
Onabotulinum toksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter vurderet ved gravimetrisk måling i uge 4 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Uge 4
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved. En responder blev defineret som en deltager, der viste mindst 50 % reduktion fra baseline i middelvægten af ​​aksillær sveden.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter vurderet ved gravimetrisk måling i uge 1, 8, 12, 16, 20 og 24 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Uge 1, 8, 12, 16, 20 og 24
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved. En responder blev defineret som en deltager, der viste mindst 50 % reduktion fra baseline i middelvægten af ​​aksillær sveden.
Uge 1, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig vægt af aksillær sveden ved gravimetrisk måling ved baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje); Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.
Uge 0 (Basislinje); Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig vægt af aksillær sveden i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje); og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som følger: (middelvægt ved hvert besøg minus middelvægt ved baseline) * 100/middelvægt ved baseline.
Uge 0 (Basislinje); og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af respondenter vurderet af Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS) i den første behandlingsfase
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
HDSS er en 4-trins skala (scoreinterval: 1-4), der bruges til at vurdere virkningen af ​​sygdom og den kliniske relevans af behandlingen. Deltagerne valgte deres svedtilstand under armene fra følgende: 1=Aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter, 3=Næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter. En responder blev defineret som en deltager, hvis ændring fra baseline var lig med eller mindre end -2.
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HDSS i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
HDSS er en 4-trins skala (scoreinterval: 1-4), der bruges til at vurdere virkningen af ​​sygdom og den kliniske relevans af behandlingen. Deltagerne valgte deres svedtilstand under armene fra følgende: 1=Aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter, 3=Næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter. Ændring fra baseline i HDSS blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologispecifikt spørgeskema, der er besvaret af deltagere, og som giver mulighed for sammenligning af livskvalitet (QOL). DLQI total score (0-30) er en sum af scorerne for 6 domæner: Symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid og personlige forhold (score=0-6 for hver); Arbejde og skole, og behandling (score=0-3 for begge; 0=slet ikke eller ikke relevant, 3=meget eller ja kun i ét punkt på arbejde og skole). En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI-domænets symptomer og følelser i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Domænet Symptomer og følelser består af 2 spørgsmål (punkt 1 og punkt 2). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for domænet Symptomer og følelser 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige aktivitetsdomænescore for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Domænet Daglige aktiviteter består af 2 spørgsmål (punkt 3 og punkt 4). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for domænet Daglige aktiviteter 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fritidsdomænets score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Fritidsdomænet består af 2 spørgsmål (punkt 5 og punkt 6). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for fritidsdomænet 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejds- og skoledomænescore for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Arbejds- og skoledomænet består af 1 spørgsmål (punkt 7). Score for dette punkt går fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (ja); derfor er den mulige samlede score for Arbejds- og Skoledomænet 0 til 3. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI's personlige relationsdomænescore i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Domænet Personlige relationer består af 2 spørgsmål (punkt 8 og punkt 9). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for domænet Personlige relationer 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsdomænets score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Behandlingsdomænet består af 1 spørgsmål (punkt 10). Score for dette punkt spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget); derfor er den samlede mulige score for behandlingsdomænet 0 til 3. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 1 (kløende, øm, smertefuld eller stikkende) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandling Fase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 1 blev deltagerne spurgt, hvor kløende, øm, smertefuld eller stikkende deres hud var i løbet af den sidste uge. Scorene for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 1 er i domænet Symptomer og følelser. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 2 (flov eller selvbevidst) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 2 blev deltagerne spurgt, hvor flove eller selvbevidste de var på grund af deres hud i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 2 er i domænet Symptomer og følelser. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 3 (forstyrr indkøb/pleje af hjemmet) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 3 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud forstyrrede dem i at gå på indkøb eller passe deres hjem eller have i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 3 er i domænet Daglige aktiviteter. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 4 (påvirket tøj du bærer) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 4 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud forstyrrede det tøj, de havde på den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 4 er i domænet Daglige aktiviteter. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 5 (Berørte sociale/fritidsaktiviteter) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 5 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud påvirkede sociale eller fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 5 er i fritidsdomænet. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 6 (svært at udføre enhver sport) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 6 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud gjorde det svært at dyrke sport i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 6 er i fritidsdomænet. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 7 (Problem ved arbejde eller studier) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 7 blev deltagerne spurgt, om deres hud forhindrede dem i at arbejde eller studere i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (ja). Punkt 7 er i domænet Arbejde og Skole. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 8 (problem med partner/venner) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 8 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud skabte problemer med deres partner eller nogen af ​​deres nære venner eller slægtninge i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 8 er i domænet Personlige forhold. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 9 (forårsagede eventuelle seksuelle vanskeligheder) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 9 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud forårsagede seksuelle vanskeligheder i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 9 er i domænet Personlige forhold. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 10 (problem forårsaget af hudbehandling) score for DLQI i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 i den første behandlingsfase
Tidsramme: Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 10 blev deltagerne spurgt, hvor meget af et problem behandlingen af ​​deres hud var, for eksempel ved at gøre deres hjem rodet, eller ved at bruge tid. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 10 er i domænet Arbejde og Skole. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline og uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Deltagerens globale vurdering af behandlingstilfredshed i den første behandlingsfase
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Deltagerens globale vurdering af behandlingstilfredshed er en metode, der bruges til at evaluere en deltagers behandlingstilfredshed. Deltagerne vurderede enhver forbedring eller forværring af deres symptomer sammenlignet med Baseline ved at bruge følgende 9-trins skala: +4, Fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer; +3, markant forbedring; +2, Moderat forbedring; +1, let forbedring; 0, Uændret; -1, let forværring; -2, Moderat forværring; -3, Markant forværring; og -4, Meget markant forværring.
Uge 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40
Procentdel af respondenter vurderet ved gravimetrisk måling i uge 4, 8, 12 og 16 i anden behandlingsfase
Tidsramme: Uge 4 (undersøgelsesuge 20 til 28), 8 (undersøgelsesuge 24 til 32), 12 (undersøgelsesuge 28 til 36) og 16 (undersøgelsesuge 32 til 40) i den anden behandlingsfase
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved. En responder blev defineret som en deltager, der viste mindst 50 % reduktion fra baseline (uge 0 i anden behandlingsfase) i middelvægten af ​​aksillær sveden.
Uge 4 (undersøgelsesuge 20 til 28), 8 (undersøgelsesuge 24 til 32), 12 (undersøgelsesuge 28 til 36) og 16 (undersøgelsesuge 32 til 40) i den anden behandlingsfase
Gennemsnitlig vægt af aksillær sveden ved gravimetrisk måling ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16 i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0); Uge 4 (undersøgelsesuge 20 til 28), 8 (undersøgelsesuge 24 til 32), 12 (undersøgelsesuge 28 til 36) og 16 (undersøgelsesuge 32 til 40) i den anden behandlingsfase
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved.
Baseline (Uge 0); Uge 4 (undersøgelsesuge 20 til 28), 8 (undersøgelsesuge 24 til 32), 12 (undersøgelsesuge 28 til 36) og 16 (undersøgelsesuge 32 til 40) i den anden behandlingsfase
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i gennemsnitlig vægt af aksillær sveden i uge 4, 8, 12 og 16 i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0); og uge 4 (undersøgelsesuge 20 til 28), 8 (undersøgelsesuge 24 til 32), 12 (undersøgelsesuge 28 til 36) og 16 (undersøgelsesuge 32 til 40) i den anden behandlingsfase
Et forvejet filterpapir blev anbragt i armhuleområdet for at opsamle sved over en 5-minutters periode. Papiret blev fjernet og vejet for at bestemme mængden af ​​produceret sved. Procentvis ændring fra baseline i anden behandlingsfase blev beregnet som følger: (middelvægt ved hvert besøg minus middelvægt ved baseline i anden behandlingsfase) * 100/middelvægt ved baseline i anden behandlingsfase.
Baseline (Uge 0); og uge 4 (undersøgelsesuge 20 til 28), 8 (undersøgelsesuge 24 til 32), 12 (undersøgelsesuge 28 til 36) og 16 (undersøgelsesuge 32 til 40) i den anden behandlingsfase
Procentdel af respondenter vurderet af HDSS i anden behandlingsfase
Tidsramme: Uge 4 (studieuge 20 til 28), 8 (studieuge 24 til 32), 12 (studieuge 28 til 36), 16 (studieuge 32 til 40), 20 (studieuge 36 til 40) og 24 (studieuge Uge 40) i anden behandlingsfase
HDSS er en 4-trins skala (scoreinterval: 1-4), der bruges til at vurdere virkningen af ​​sygdom og den kliniske relevans af behandlingen. Deltagerne valgte deres svedtilstand under armene fra følgende: 1=Aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter, 3=Næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter. En responder blev defineret som en deltager, hvis ændring fra baseline (uge 0 i anden behandlingsfase) var lig med eller mindre end -2.
Uge 4 (studieuge 20 til 28), 8 (studieuge 24 til 32), 12 (studieuge 28 til 36), 16 (studieuge 32 til 40), 20 (studieuge 36 til 40) og 24 (studieuge Uge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HDSS i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
HDSS er en 4-trins skala (scoreinterval: 1-4), der bruges til at vurdere virkningen af ​​sygdom og den kliniske relevans af behandlingen. Deltagerne valgte deres svedtilstand under armene fra følgende: 1=Aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig mine daglige aktiviteter, 2=Tolerabel, men forstyrrer nogle gange mine daglige aktiviteter, 3=Næppe tolerabel og forstyrrer ofte mine daglige aktiviteter, og 4=Utolerabel og forstyrrer altid mine daglige aktiviteter. Ændring fra baseline i HDSS blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologispecifikt spørgeskema, der er besvaret af deltagere, og som giver mulighed for sammenligning af livskvalitet (QOL). DLQI total score (0-30) er en sum af scorerne for 6 domæner: Symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid og personlige forhold (score=0-6 for hver); Arbejde og skole, og behandling (score=0-3 for begge; 0=slet ikke eller ikke relevant, 3=meget eller ja kun i ét punkt på arbejde og skole). En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i DLQI-domænets symptomer og følelser i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Domænet Symptomer og følelser består af 2 spørgsmål (punkt 1 og punkt 2). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for domænet Symptomer og følelser 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige aktivitetsdomænescore for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Domænet Daglige aktiviteter består af 2 spørgsmål (punkt 3 og punkt 4). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for domænet Daglige aktiviteter 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fritidsdomænets score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Fritidsdomænet består af 2 spørgsmål (punkt 5 og punkt 6). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for fritidsdomænet 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejds- og skoledomænescore for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Arbejds- og skoledomænet består af 1 spørgsmål (punkt 7). Score for dette punkt går fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (ja); derfor er den mulige samlede score for Arbejds- og Skoledomænet 0 til 3. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den personlige relationsdomæne-score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Domænet Personlige relationer består af 2 spørgsmål (punkt 8 og punkt 9). Score spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget) for hvert element; derfor er den mulige samlede score for domænet Personlige relationer 0 til 6. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingsdomænescore for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. Behandlingsdomænet består af 1 spørgsmål (punkt 10). Score for dette punkt spænder fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget); derfor er den samlede mulige score for behandlingsdomænet 0 til 3. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert domænescore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 1 (kløende, øm, smertefuld eller stikkende) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 1 blev deltagerne spurgt, hvor kløende, øm, smertefuld eller stikkende deres hud var i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 1 er i domænet Symptomer og følelser. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 2 (flov eller selvbevidst) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 2 blev deltagerne spurgt, hvor flove eller selvbevidste de var på grund af deres hud i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 2 er i domænet Symptomer og følelser. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 3 (forstyrr indkøb/pleje af hjemmet) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 3 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud forstyrrede dem i at gå på indkøb eller passe deres hjem eller have i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 3 er i domænet Daglige aktiviteter. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 4 (påvirket tøj du bærer) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 4 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud forstyrrede det tøj, de havde på den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 4 er i domænet Daglige aktiviteter. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 5 (Berørte sociale/fritidsaktiviteter) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 5 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud påvirkede sociale eller fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 5 er i fritidsdomænet. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 6 (svært at udføre enhver sport) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 6 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud gjorde det svært at dyrke sport i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 6 er i fritidsdomænet. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 7 (Problem ved arbejde eller studier) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 7 blev deltagerne spurgt, om deres hud forhindrede dem i at arbejde eller studere i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (ja). Punkt 7 er i domænet Arbejde og Skole. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 8 (problem med partner/venner) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 8 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud skabte problemer med deres partner eller nogen af ​​deres nære venner eller slægtninge i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 8 er i domænet Personlige forhold. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 9 (forårsaget eventuelle seksuelle vanskeligheder) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 9 blev deltagerne spurgt, hvor meget deres hud forårsagede seksuelle vanskeligheder i løbet af den sidste uge. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 9 er i domænet Personlige forhold. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i punkt 10 (problem forårsaget af hudbehandling) score for DLQI i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den anden behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
DLQI er et dermatologi-specifikt spørgeskema, som hurtigt kan besvares af deltagerne og giver mulighed for sammenligning af QOL. I punkt 10 blev deltagerne spurgt, hvor meget af et problem behandlingen af ​​deres hud var, for eksempel ved at gøre deres hjem rodet, eller ved at bruge tid. Score for dette punkt varierer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant) til 3 (meget meget). Punkt 10 er i domænet Arbejde og Skole. En lavere score indikerer bedre kondition. Ændring fra baseline i hvert elementscore blev beregnet som følger: score ved hvert besøg minus score ved baseline.
Baseline (Uge 0) og uge 4 (Uge 20 til 28), 8 (Uge 24 til 32), 12 (Uge 28 til 36), 16 (Uge 32 til 40), 20 (Uge 36 til 40) ), og 24 (studieuge 40) i anden behandlingsfase
Deltagerens globale vurdering af behandlingstilfredshed i anden behandlingsfase
Tidsramme: Uge 4 (studieuge 20 til uge 28), 8 (studieuge 24 til 32), 12 (studieuge 28 til 36), 16 (studieuge 32 til 40), 20 (studieuge 36 til 40) og 24 ( Studieuge 40) i anden behandlingsfase
Deltagerens globale vurdering af behandlingstilfredshed er en metode, der bruges til at evaluere en deltagers behandlingstilfredshed. Deltagerne vurderede enhver forbedring eller forværring af deres symptomer sammenlignet med Baseline ved at bruge følgende 9-trins skala: +4, Fuldstændig fjernelse af tegn og symptomer; +3, markant forbedring; +2, Moderat forbedring; +1, let forbedring; 0, Uændret; -1, let forværring; -2, Moderat forværring; -3, Markant forværring; og -4, Meget markant forværring.
Uge 4 (studieuge 20 til uge 28), 8 (studieuge 24 til 32), 12 (studieuge 28 til 36), 16 (studieuge 32 til 40), 20 (studieuge 36 til 40) og 24 ( Studieuge 40) i anden behandlingsfase
Virkningens varighed
Tidsramme: Op til uge 40
Virkningsvarighed er defineret som antallet af dage mellem datoen for første behandling og datoen for den første registrering af >50 % produktion i gravimetrisk vurdering sammenlignet med baseline.
Op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner