GSK1358820 (toxine botulique A) Étude PhIII DB & OL chez des patients atteints d'hyperhidrose axillaire

Critère d'intégration:

<Au début de la phase de dépistage (Visite 1)>

• Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (20 - 25,6 °C/20-80 %) sur une période de 5 minutes. (Les patients doivent être au repos pendant au moins 30 minutes après un exercice physique, y compris la marche.)
• Patients atteints d'hyperhidrose axillaire primaire dont la transpiration excessive dans chaque aisselle interfère avec les activités de la vie quotidienne et dont le score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) est de 3 ou 4.
• Âge de 20 à 75 ans au moment du consentement éclairé.

• Les deux sexes sont éligibles pour participer à l'étude. Pour les hommes, seuls ceux qui peuvent pratiquer la contraception pendant la période d'étude sont éligibles. Les femmes en âge de procréer ne peuvent être inscrites que si elles ont un test de grossesse négatif à la fois pendant la période de dépistage et juste avant le traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs des mesures contraceptives fiables suivantes tout au long de la période d'étude :

  * : Abstinence, contraceptifs oraux, injection de progestérone, implant de lévonorgestrel, anneau d'œstrogènes, contraceptifs transdermiques, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé et contraception à double barrière (préservatif ou diaphragme avec gelée/film spermicide).

• QTc <450 msec, ou QTc <480 msec chez les patients avec bloc de branche. (QTc doit être déterminé sur un battement sur l'échocardiogramme (ECG) ou déterminé par moyenne sur trois battements consécutifs.)
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. <Au début de la phase de traitement (visite 2)>
• Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante (20 - 25,6 °C/20-80 %) sur une période de 5 minutes. (Les patients doivent être au repos pendant au moins 30 minutes après un exercice physique, y compris la marche.)
• Patients atteints d'hyperhidrose axillaire primaire dont la transpiration excessive dans chaque aisselle interfère avec les activités de la vie quotidienne et dont le score HDSS est de 3 ou 4.
• Asparate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2 x limite supérieure de la normale (LSN), Phosphatase alcaline (ALP) et bilirubine <= 1,5 x LSN lors de la visite 1 (la bilirubine libre >= 1,5 x LSN ne conduira pas directement à l'arrêt de l'étude si le résultat du test de fraction de bilirubine de bilirubine directe < 35 % est disponible.)

Critère d'exclusion:

<Au début de la phase de dépistage (Visite 1)>

• Tout trouble systémique de la jonction neuromusculaire (p. ex., myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique).
• Traitement antérieur à la toxine botulique.
• Utilisation prévue de la toxine botulique pour le traitement de toute autre maladie au cours de la période d'étude.
• Allergie connue à l'un des composants du produit expérimental ou à l'iode.
• Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes, notamment l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme.
• Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons.
• Utilisation concomitante d'antibiotiques pouvant interférer avec la fonction de la jonction neuromusculaire, par exemple, les antibiotiques aminoglycosides (par exemple, le sulfate de gentamicine, le sulfate de fradiomycine), les antibiotiques polypeptidiques (par exemple, le sulfate de polymixine B), les antibiotiques tétracyclines et les antibiotiques lincomycine, à l'exception de ceux contenus dans les médicaments topiques. antimicrobiens.
• Utilisation concomitante de relaxants musculaires (p. chlorhydrate de spectinomycine hydraté, antispasmogènes dont baclofène, benzodiazépines et médicaments apparentés aux benzodiazépines, benzamides).
• Trouble respiratoire chronique.
• Faiblesse ou atrophie musculaire grave.
• Glaucome à angle fermé ou sa précipitation (angle étroit).
• Trouble cutané, y compris infection aux sites d'injection prévus dans l'une ou l'autre des aisselles.
• Le sujet présente des symptômes physiques graves (c'est-à-dire un trouble cardiaque / hépatique / rénal / hématopoïétique). L'indice de gravité est le grade 3 des "critères de classification de la gravité des effets indésirables médicamenteux des produits pharmaceutiques, etc. : Annexe 3" (Bureau des Affaires Pharmaceutiques / Division de la Sécurité Pharmaceutique et Chimique (PAB/PSD) Notification n°80 en 1992) .
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant la période d'étude.
• Femmes enceintes, allaitantes, potentiellement enceintes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
• Participation à une autre étude clinique dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ou participation prévue à une autre étude clinique après l'entrée à cette étude.
• Trouble psychiatrique ou trouble cognitif pouvant affecter la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à suivre les procédures d'étude spécifiées.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'étude.

<Au début de la phase de traitement (visite 2)>

• Utilisation de cholinomimétiques, d'anticholinergiques, d'antitranspirants contenant du chlorure d'aluminium et de déodorants, de tout traitement oral à base de plantes médicinales ou de tout autre traitement topique de l'hyperhidrose dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude.
• Poils des aisselles enlevés dans les 12 heures précédant le traitement de l'étude ou pas suffisamment enlevés.
• Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, peut interférer avec la participation du patient à l'étude.