Studio GSK1358820 (tossina botulinica A) PhIII DB e OL in pazienti con iperidrosi ascellare

Criterio di inclusione:

<All'inizio della fase di screening (Visita 1)>

• Almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) per un periodo di 5 minuti. (I pazienti devono essere a riposo per almeno 30 minuti dopo l'esercizio fisico, inclusa la camminata.)
• Pazienti con iperidrosi ascellare primaria la cui eccessiva sudorazione in ciascuna ascella interferisce con le attività della vita quotidiana e il cui punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) è 3 o 4.
• Età da 20 a 75 anni al momento del consenso informato.

• Entrambi i sessi possono iscriversi allo studio. Per gli uomini sono ammessi solo coloro che possono praticare la contraccezione durante il periodo di studio. Le donne in età fertile possono essere arruolate solo se hanno un test di gravidanza negativo sia nel periodo di screening che subito prima del trattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una o più delle seguenti misure contraccettive affidabili durante il periodo di studio:

  *: Astinenza, contraccettivi orali, iniezione di progesterone, impianto di levonorgestrel, anello di estrogeni, contraccettivi transdermici, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato e contraccezione a doppia barriera (preservativo o diaframma con gelatina/pellicola spermicida).

• QTc <450 msec o QTc <480 msec in pazienti con blocco di branca. (Il QTc deve essere determinato su un battito dell'ecocardiogramma (ECG) o determinato dalla media su tre battiti consecutivi.)
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto. <All'inizio della fase di trattamento (Visita 2)>
• Almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) per un periodo di 5 minuti. (I pazienti devono essere a riposo per almeno 30 minuti dopo l'esercizio fisico, inclusa la camminata.)
• Pazienti con iperidrosi ascellare primaria la cui eccessiva sudorazione in ciascuna ascella interferisce con le attività della vita quotidiana e il cui punteggio HDSS è 3 o 4.
• Asparato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina <= 1,5 x ULN alla visita 1 (la bilirubina libera >= 1,5 × ULN non porterà direttamente a interruzione dello studio se è disponibile il risultato del test della frazione della bilirubina della bilirubina diretta <35%.)

Criteri di esclusione:

<All'inizio della fase di screening (Visita 1)>

• Qualsiasi disturbo della giunzione neuromuscolare sistemica (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica).
• Precedente trattamento con tossina botulinica.
• Uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio.
• Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o allo iodio.
• Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria.
• Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, curettage del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica.
• Uso concomitante di antibiotici che possono interferire con la funzione della giunzione neuromuscolare, ad esempio antibiotici aminoglicosidici (ad es. gentamicina solfato, fradiomicina solfato), antibiotici polipeptidici (ad es. antimicrobici.
• Uso concomitante di rilassanti muscolari (ad es. tubocurarina cloruro cloridrato idrato, dantrolene sodico idrato) o farmaci che possono avere un'azione miorilassante (ad es. spectinomicina cloridrato idrato, antispasmogeni compreso baclofen, benzodiazepine e farmaci benzodiazepino-simili, benzamidi).
• Disturbo respiratorio cronico.
• Grave debolezza muscolare o atrofia.
• Glaucoma ad angolo chiuso o sua precipitazione (angolo stretto).
• Disturbo cutaneo inclusa infezione nei siti di iniezione previsti in entrambe le ascelle.
• Il soggetto presenta uno o più sintomi fisici gravi (ad es. disturbo cardiaco/epatico/renale/ematopoietico). L'indice di gravità è il grado 3 dei "criteri per la classificazione della gravità delle reazioni avverse ai prodotti farmaceutici, ecc.: Appendice 3" (Ufficio affari farmaceutici / Divisione sicurezza farmaceutica e chimica (PAB / PSD) Notifica n. 80 nel 1992) .
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante il periodo di studio.
• Donne in gravidanza, in allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico dopo l'ingresso in questo studio.
• Disturbo psichiatrico o disturbo cognitivo che può influire sulla capacità del paziente di dare il consenso informato o di seguire le procedure di studio specificate.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio.

<All'inizio della fase di trattamento (Visita 2)>

• Uso di colinomimetici, anticolinergici, antitraspiranti contenenti cloruro di alluminio e deodoranti, qualsiasi trattamento orale di fitoterapia o qualsiasi altro trattamento topico per l'iperidrosi entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
• Peli ascellari rimossi entro 12 ore prima del trattamento in studio o non rimossi a sufficienza.
• Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio.