Estudo GSK1358820 (Toxina botulínica A) PhIII DB & OL em pacientes com hiperidrose axilar

Critério de inclusão:

<No início da fase de triagem (Visita 1)>

• Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.)
• Pacientes com hiperidrose axilar primária cuja sudorese excessiva em cada axila interfere nas atividades da vida diária e cuja pontuação na Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS) é 3 ou 4.
• Idade de 20 a 75 anos no momento do consentimento informado.

• Ambos os sexos são elegíveis para se inscrever no estudo. Para os homens, apenas aqueles que podem praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar podem ser inscritas apenas se tiverem teste de gravidez negativo no período de triagem e imediatamente antes do tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um ou mais dos seguintes métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo:

  *: Abstinência, contraceptivos orais, injeção de progesterona, implante de levonorgestrel, anel de estrogênio, contraceptivos transdérmicos, dispositivo intrauterino, parceira vasectomizada e contracepção de barreira dupla (preservativo ou diafragma com geléia/película espermicida).

• QTc <450 ms ou QTc <480 ms em pacientes com bloqueio de ramo. (O QTc deve ser determinado em um batimento no ecocardiograma (ECG) ou determinado pela média em três batimentos consecutivos.)
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. <No início da fase de tratamento (Visita 2)>
• Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente (20 - 25,6°C/20-80%) durante um período de 5 minutos. (Os pacientes devem ficar em repouso por pelo menos 30 minutos após o exercício físico, incluindo caminhada.)
• Pacientes com hiperidrose axilar primária cujo suor excessivo em cada axila interfere nas atividades da vida diária e cujo escore HDSS é 3 ou 4.
• Asparato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina <= 1,5 x LSN na Visita 1 (bilirrubina livre >= 1,5 × LSN não levará diretamente a interrupção do estudo se o resultado do teste de fração de bilirrubina de bilirrubina direta <35% estiver disponível.)

Critério de exclusão:

<No início da fase de triagem (Visita 1)>

• Qualquer distúrbio sistêmico da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica).
• Tratamento prévio com toxina botulínica.
• Previsão de uso de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo.
• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto experimental ou iodo.
• A hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária.
• Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
• Uso concomitante de antibióticos que podem interferir na função da junção neuromuscular, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, sulfato de gentamicina, sulfato de fradiomicina), antibióticos polipeptídicos (por exemplo, sulfato de polimixina B), antibióticos de tetraciclina e antibióticos de lincomicina, exceto aqueles contidos em antimicrobianos.
• Uso concomitante de relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina, cloridrato hidratado, dantroleno sódico hidratado) ou medicamentos que possam ter ação relaxante muscular (por exemplo, hidrato de cloridrato de espectinomicina, antiespasmogênicos incluindo baclofeno, benzodiazepínicos e medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos, benzamidas).
• Distúrbio respiratório crônico.
• Fraqueza ou atrofia muscular grave.
• Glaucoma de ângulo fechado ou sua precipitação (ângulo estreito).
• Distúrbio dérmico, incluindo infecção nos locais de injeção previstos em qualquer uma das axilas.
• O indivíduo apresenta sintomas físicos graves (ou seja, distúrbio cardíaco/hepático/renal/hematopoiético). O índice de gravidade é o Grau 3 dos "critérios de classificação de gravidade das reações adversas a medicamentos a produtos farmacêuticos, etc. : Anexo 3" (Departamento de Assuntos Farmacêuticos / Divisão de Segurança Farmacêutica e Química (PAB / PSD) Notificação nº 80 em 1992) .
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o período do estudo.
• Mulheres grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou participação planejada em outro estudo clínico após a entrada neste estudo.
• Distúrbio psiquiátrico ou distúrbio cognitivo que pode afetar a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou de seguir procedimentos específicos do estudo.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador ou subinvestigador, possa interferir na participação do paciente no estudo.

<No início da fase de tratamento (Visita 2)>

• Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos, antitranspirantes contendo cloreto de alumínio e desodorantes, quaisquer tratamentos fitoterápicos orais ou quaisquer outros tratamentos tópicos para hiperidrose dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.
• Pelos das axilas removidos dentro de 12 horas antes do tratamento do estudo ou não removidos o suficiente.
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador ou subinvestigador, possa interferir na participação do paciente no estudo.