適応型サーボ換気 (ASV) が心不全の生存と入院に及ぼす影響 (ADVENT-HF)
2022年11月17日 更新者：Douglas Bradley、Toronto Rehabilitation Institute
心不全 (HF) および睡眠時無呼吸 (SA) 患者の生存率および入院頻度に対する適応サーボ換気 (ASV) の効果を評価するための多施設無作為化研究-ADVENT-HF 試験
睡眠時無呼吸症候群 (SA) は、睡眠中に呼吸が一時停止し、心臓が酸素欠乏にさらされる疾患です。
心不全 (HF) の患者によく見られ、入院や死亡のリスクが高くなります。
しかし、SAの治療がこれらのリスクを軽減するかどうかはわかっていません。
この研究では、Adaptive Servo Ventilation (ASV) として知られる呼吸装置が、HF および SA の被験者の心血管系の入院および死亡率を低下させることができるかどうかを調べています。
被験者は、通常の薬、または通常の薬と ASV のいずれかを無作為に受け取ります。
彼らは約 5 年間追跡され、彼らの健康に関連する情報が収集され、比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
732
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
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London、イギリス、SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
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Milano、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
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Pavia、イタリア、27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
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Veruno、イタリア、28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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BS
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Chiari、BS、イタリア、25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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Solingen、ドイツ、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- University of Regensburg
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Bordeaux、フランス、33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
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Béziers、フランス、34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
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Grenoble、フランス、38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、SP、ブラジル、CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
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São Paulo、SP、ブラジル、CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Fukuoka、日本、818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo、日本、113-8421
- Juntendo University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国心臓協会ステージ B-D 虚血性、特発性または高血圧の原因による心不全で、少なくとも 3 か月間存在する
- 左心室駆出率 ≤ 45 %
- 心不全の最適な内科療法
- -無作為化の2週間前にアクティブな心臓薬に変更はなく、ベータ遮断薬は無作為化の3か月前に開始する必要があります
- AHI≧15の睡眠時無呼吸。 -閉塞性睡眠時無呼吸症の被験者は、エプワース眠気尺度スコアが10以下で、日中の眠気がないか軽度でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 原発性心臓弁膜症による心不全
- 内因性僧帽弁疾患による中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全の存在
- 肥大型閉塞性または拘束性または分娩後心筋症
- クラス IV 狭心症による運動能力の制限
- -無作為化から3か月以内の急性心筋梗塞、心臓手術、PCI、AICD、またはCRT
- 活動性心筋炎
- 計画中の AICD または CRT
- 左室補助装置の存在
- -移植された心臓、または今後6か月以内に移植された心臓を受け取る予定
- 妊娠
- -睡眠時無呼吸の治療のためのASVまたはCPAPまたは下顎前進装置の現在の使用、または過去4週間の治験療法による治療（承認されていない適応症で使用されている承認された治療法を含む）
- -この研究の目的を妨げる病歴、または治験責任医師の意見では、研究の安全な結論を妨げる
- その他の医学的、社会的、または地理的要因により、患者が研究手順に従う可能性が低くなる可能性があります (例: アルコール乱用、永住権の欠如、重度のうつ病、見当識障害、遠隔地、または違反歴）
- -デバイスプロバイダーのマニュアルに記載されているASV療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準心不全治療
-被験者は、参照心臓専門医によって決定された国のガイドラインに準拠した心不全の最適な標準治療を受けます
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アクティブコンパレータ：HF+ASVの標準治療
被験者は、参照する心臓専門医によって決定されるように、国のガイドラインに準拠した心不全の最適な標準治療に加えて、アダプティブサーボ換気による治療を受けます。
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睡眠中に毎晩着用する BiPAP autoSV ADVANCED デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または最初の心血管系病院への入院、または心房細動/粗動の新たな発症の複合転帰までの時間。
時間枠：期待される研究追跡期間は5年です
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540 の主要評価項目が発生すると、研究は終了します。
無作為化されたすべての被験者の最大追跡期間は5年です。
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期待される研究追跡期間は5年です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：期待される研究追跡期間は5年です
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540 の主要評価項目が発生すると、研究は終了します。
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期待される研究追跡期間は5年です
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フォローアップの年あたりの心血管入院の数
時間枠：フォローアップの最短期間は 2 年であると予想されます。フォローアップの最大期間は 5 年と予想されます
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フォローアップの最短期間は 2 年であると予想されます。フォローアップの最大期間は 5 年と予想されます
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入院していない生存日数
時間枠：無作為化から打ち切りまでの時間 (死亡、一次事象または研究の終了)
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患者が入院した日数は、無作為化による研究の合計日数から差し引かれます。
この数は、2 つのグループ間で比較されます。
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無作為化から打ち切りまでの時間 (死亡、一次事象または研究の終了)
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左室機能の変化
時間枠：無作為化から6ヶ月
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LV機能の変化は、ベースライン時および無作為化後6か月で心エコー検査によって評価されます
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無作為化から6ヶ月
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血漿 BNP レベルの変化
時間枠：無作為化から6ヶ月
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血漿NT-proBNPレベルの変化は、ベースライン時および無作為化後6か月で評価されます
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無作為化から6ヶ月
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心臓再同期療法または除細動器の埋め込み
時間枠：最初の心臓再同期または最初の除細動器移植までの平均日数
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無作為化からCRTまたは除細動器移植の最初の発生までの平均日数が計算され、各治療群間で比較されます。
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最初の心臓再同期または最初の除細動器移植までの平均日数
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6分歩行試験距離の推移
時間枠：無作為化から6ヶ月
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ベースラインと6か月間の6分間の歩行距離の変化を2つのグループ間で比較します
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無作為化から6ヶ月
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心不全の病期および機能クラスに変化がある患者の割合
時間枠：研究終了時に得られた値は、無作為化時に得られた値と比較されます
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ニューヨーク心臓協会の分類および心不全のAHA / ACCステージは、訪問ごとに評価されます。
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研究終了時に得られた値は、無作為化時に得られた値と比較されます
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無呼吸/低呼吸指数の変化
時間枠：無作為化から1ヶ月
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無作為化から1ヶ月
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生活の質の評価の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、およびその後 6 か月ごとに行われる評価
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ミネソタ州在住の心不全アンケートとエプワース眠気尺度が使用されます。
スコアは2つのグループ間で比較されます。
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ベースライン、1、6、12、およびその後 6 か月ごとに行われる評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Douglas Bradley, M.D.、Toronto Rehabilitation Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。