Efecto de la servoventilación adaptativa (ASV) sobre la supervivencia y los ingresos hospitalarios en pacientes con insuficiencia cardíaca (ADVENT-HF)
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar los efectos de la servoventilación adaptativa (ASV) en la supervivencia y la frecuencia de los ingresos hospitalarios en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y apnea del sueño (SA): el ensayo ADVENT-HF
La apnea del sueño (SA) es un trastorno que provoca pausas en la respiración durante el sueño que exponen al corazón a la privación de oxígeno.
Es común en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) donde se asocia con un mayor riesgo de hospitalizaciones y muerte.
Sin embargo, no se sabe si el tratamiento de SA reduce estos riesgos.
Este estudio está analizando si un dispositivo respiratorio conocido como Adaptive Servo Ventilation (ASV) puede reducir la tasa de hospitalizaciones cardiovasculares y muerte en sujetos con HF y SA.
Los sujetos del estudio recibirán al azar sus medicamentos regulares O sus medicamentos regulares más ASV.
Se les dará seguimiento durante aproximadamente 5 años y se recopilará y comparará información relevante para su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
732
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solingen, Alemania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, España, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Francia, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Italia, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italia, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Heart Association Etapa B-D Insuficiencia cardíaca debida a causas isquémicas, idiopáticas o hipertensivas, presente durante al menos 3 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %
- Tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca
- Sin cambios en los medicamentos cardíacos activos durante 2 semanas antes de la aleatorización, los betabloqueantes deben comenzar 3 meses antes de la aleatorización
- Apnea del sueño con IAH ≥ 15. Los sujetos con apnea obstructiva del sueño también deben tener una puntuación en la escala de somnolencia de Epworth de ≤ 10 y somnolencia diurna leve o nula
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca por valvulopatía primaria
- Presencia de insuficiencia mitral moderada a severa debido a enfermedad intrínseca de la válvula mitral
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o restrictiva o posparto
- Capacidad de ejercicio limitada por angina de pecho clase IV
- IM agudo, cirugía cardíaca, PCI, AICD o CRT dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Miocarditis activa
- AICD o CRT planificado
- Presencia de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo
- Corazón trasplantado o espera recibir un corazón trasplantado dentro de los próximos 6 meses
- El embarazo
- Uso actual de ASV o CPAP o dispositivo de avance mandibular para el tratamiento de la apnea del sueño o tratado con cualquier terapia en investigación durante las últimas 4 semanas (incluidas las terapias aprobadas que se usan en indicaciones no aprobadas)
- Una historia clínica que interferiría con los objetivos de este estudio o que, en opinión del investigador, impediría la conclusión segura del estudio.
- Cualquier otro factor médico, social o geográfico que haga improbable que el paciente cumpla con los procedimientos del estudio (p. abuso de alcohol, falta de residencia permanente, depresión severa, desorientación, ubicación distante o historial de incumplimiento)
- Cualquier contraindicación para la terapia ASV como se detalla en el manual del proveedor del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia estándar de IC
Los sujetos recibirán una terapia estándar óptima para la insuficiencia cardíaca conforme a las pautas nacionales según lo determine el cardiólogo remitente.
|
|
|
Comparador activo: Terapia estándar para HF + ASV
Los sujetos recibirán tratamiento con servoventilación adaptativa además de la terapia estándar óptima para la insuficiencia cardíaca conforme a las pautas nacionales, según lo determine el cardiólogo remitente.
|
Dispositivo BiPAP autoSV ADVANCED usado todas las noches durante el sueño
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta el resultado compuesto de muerte o primer ingreso hospitalario CV o fibrilación/aleteo auricular de nueva aparición que requiere anticoagulación pero no hospitalización o administración de una descarga adecuada de un ICD que no resulta en hospitalización.
Periodo de tiempo: El período de seguimiento esperado del estudio es de cinco años.
|
El estudio finalizará una vez que se hayan producido 540 puntos finales primarios.
El período máximo de seguimiento para todos los sujetos aleatorizados es de 5 años.
|
El período de seguimiento esperado del estudio es de cinco años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: El período de seguimiento esperado del estudio es de 5 años.
|
El estudio finalizará una vez que se hayan producido 540 puntos finales primarios.
|
El período de seguimiento esperado del estudio es de 5 años.
|
|
Número de hospitalizaciones cardiovasculares por año de seguimiento
Periodo de tiempo: Se espera que el tiempo mínimo de seguimiento sea de 2 años. Se espera que el tiempo máximo de seguimiento sea de 5 años.
|
Se espera que el tiempo mínimo de seguimiento sea de 2 años. Se espera que el tiempo máximo de seguimiento sea de 5 años.
|
|
|
Número de días vivo no hospitalizado
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la censura (muerte, evento primario o fin del estudio)
|
El número de días que el paciente está hospitalizado se resta del número total de días en el estudio desde la aleatorización.
Este número se comparará entre los 2 grupos.
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la censura (muerte, evento primario o fin del estudio)
|
|
Cambios en la función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
|
Los cambios en la función del VI se evaluarán mediante ecocardiografía al inicio del estudio y 6 meses después de la aleatorización.
|
6 meses desde la aleatorización
|
|
Cambios en los niveles de BNP en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
|
Los cambios en los niveles plasmáticos de NT-proBNP se evaluarán al inicio y 6 meses después de la aleatorización.
|
6 meses desde la aleatorización
|
|
Terapia de resincronización cardiaca o implantes de desfibrilador
Periodo de tiempo: Promedio de días hasta la primera resincronización cardíaca o el primer implante de desfibrilador
|
Se calculará y comparará la cantidad promedio de días desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de TRC o implantación de desfibrilador entre cada brazo de tratamiento.
|
Promedio de días hasta la primera resincronización cardíaca o el primer implante de desfibrilador
|
|
Cambios en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses desde la aleatorización
|
Los cambios en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y los 6 meses se compararán entre los 2 grupos
|
6 meses desde la aleatorización
|
|
Porcentaje de pacientes con cambios en los estadios de insuficiencia cardiaca y clase funcional
Periodo de tiempo: Los valores obtenidos al finalizar el estudio se compararán con los obtenidos en la aleatorización
|
La clasificación de la New York Heart Association y las etapas de insuficiencia cardíaca de la AHA/ACC se evaluarán en cada visita.
|
Los valores obtenidos al finalizar el estudio se compararán con los obtenidos en la aleatorización
|
|
Cambios en el índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: 1 mes desde la aleatorización
|
1 mes desde la aleatorización
|
|
|
Cambios en las evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio, 1, 6, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
|
Se utilizarán el cuestionario de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca y la escala de somnolencia de Epworth.
Se compararán las puntuaciones entre los 2 grupos.
|
Evaluaciones realizadas al inicio, 1, 6, 12 y cada 6 meses a partir de entonces
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- ADVENT-HF trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .