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Effet de la ventilation assistée adaptative (ASV) sur la survie et les admissions à l'hôpital en cas d'insuffisance cardiaque (ADVENT-HF)

17 novembre 2022 mis à jour par: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute

Une étude randomisée multicentrique pour évaluer les effets de la ventilation assistée adaptative (ASV) sur la survie et la fréquence des hospitalisations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) et d'apnée du sommeil (SA) - L'essai ADVENT-HF

L'apnée du sommeil (SA) est un trouble qui provoque des pauses respiratoires pendant le sommeil qui exposent le cœur à une privation d'oxygène. Elle est fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) où elle est associée à un risque accru d'hospitalisations et de décès. On ne sait cependant pas si le traitement de l'AS réduit ces risques. Cette étude examine si un appareil respiratoire connu sous le nom de ventilation assistée adaptative (ASV) peut réduire le taux d'hospitalisations cardiovasculaires et de décès chez les sujets atteints d'IC ​​et d'AS. Les sujets de l'étude recevront au hasard soit leurs médicaments réguliers OU leurs médicaments réguliers plus l'ASV. Ils seront suivis pendant environ 5 ans et des informations pertinentes sur leur santé seront recueillies et comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

732

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Solingen, Allemagne, 42699
        • Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • University of Regensburg
  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, CEP 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, CEP 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brésil, CEP 04020-060
        • CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
      • São Paulo, SP, Brésil, CEP 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2X2
        • McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
        • St. Mary's General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network/TRI/Mount Sinai
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre, Glen Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Txagorritxu
  • France
      • Bordeaux, France, 33200
        • Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
      • Béziers, France, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
      • Grenoble, France, 38043
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Prima Medicina-Spedali Civili
      • Milano, Italie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
      • Pavia, Italie, 27040
        • Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
      • Veruno, Italie, 28010
        • Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    • BS
      • Chiari, BS, Italie, 25032
        • ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8421
        • Juntendo University School of Medicine
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Heart Association Stade B-D Insuffisance cardiaque d'origine ischémique, idiopathique ou hypertensive, présente depuis au moins 3 mois
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45 %
  • Traitement médical optimal de l'insuffisance cardiaque
  • Aucun changement dans les médicaments cardiaques actifs pendant 2 semaines avant la randomisation, les bêta-bloquants doivent être commencés 3 mois avant la randomisation
  • Apnée du sommeil avec un IAH ≥ 15. Les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil doivent également avoir un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth ≤ 10 et une somnolence diurne nulle ou légère
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque due à une valvulopathie primaire
  • Présence d'insuffisance mitrale modérée à sévère due à une maladie valvulaire mitrale intrinsèque
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou restrictive ou post-partum
  • Capacité d'exercice limitée par l'angine de poitrine de classe IV
  • IDM aigu, chirurgie cardiaque, PCI, AICD ou CRT dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Myocardite active
  • AICD ou CRT prévu
  • Présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Cœur transplanté ou prévu de recevoir un cœur transplanté dans les 6 prochains mois
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle d'ASV ou CPAP ou d'un dispositif d'avancement mandibulaire pour le traitement de l'apnée du sommeil ou traité avec une thérapie expérimentale au cours des 4 dernières semaines (y compris les thérapies approuvées utilisées dans des indications non approuvées)
  • Une histoire clinique qui interférerait avec les objectifs de cette étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une conclusion sûre de l'étude
  • Tout autre facteur médical, social ou géographique, qui rendrait peu probable que le patient se conforme aux procédures de l'étude (par ex. abus d'alcool, absence de résidence permanente, dépression grave, désorientation, lieu éloigné ou antécédents de non-conformité)
  • Toute contre-indication à la thérapie ASV comme détaillé dans le manuel du fournisseur de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie HF standard
Les sujets recevront un traitement standard optimal pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives nationales telles que déterminées par le cardiologue référent
Comparateur actif: Thérapie standard pour HF + ASV
Les sujets recevront un traitement par ventilation assistée adaptative en plus d'un traitement standard optimal pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives nationales, telles que déterminées par le cardiologue référent
Dispositif: Ventilation servo adaptative
Appareil BiPAP autoSV ADVANCED porté la nuit pendant le sommeil
Autres noms:
  • BiPAP autoSV AVANCÉ
  • VAS
  • Respironique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au résultat composite du décès ou de la première hospitalisation CV ou de l'apparition d'une nouvelle fibrillation/flutter auriculaire nécessitant une anticoagulation mais pas une hospitalisation ou la délivrance d'un choc approprié à partir d'un DAI n'entraînant pas d'hospitalisation.
Délai: La période de suivi prévue de l'étude est de cinq ans
L'étude se terminera une fois que 540 critères d'évaluation principaux se seront produits. La période de suivi maximale pour tous les sujets randomisés est de 5 ans.
La période de suivi prévue de l'étude est de cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: La période de suivi prévue de l'étude est de 5 ans
L'étude se terminera une fois que 540 critères d'évaluation principaux se seront produits.
La période de suivi prévue de l'étude est de 5 ans
Nombre d'hospitalisations cardiovasculaires par année de suivi
Délai: La durée minimale de suivi est estimée à 2 ans. La durée maximale de suivi est estimée à 5 ans
La durée minimale de suivi est estimée à 2 ans. La durée maximale de suivi est estimée à 5 ans
Nombre de jours vivants non hospitalisés
Délai: Délai entre la randomisation et la censure (décès, événement primaire ou fin d'étude)
Le nombre de jours d'hospitalisation du patient est soustrait du nombre total de jours d'étude issus de la randomisation. Ce nombre sera comparé entre les 2 groupes.
Délai entre la randomisation et la censure (décès, événement primaire ou fin d'étude)
Modifications de la fonction ventriculaire gauche
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Les modifications de la fonction VG seront évaluées par échocardiographie au départ et 6 mois après la randomisation
6 mois à compter de la randomisation
Modifications des taux plasmatiques de BNP
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Les modifications des taux plasmatiques de NT-proBNP seront évaluées au départ et 6 mois après la randomisation
6 mois à compter de la randomisation
Thérapie de resynchronisation cardiaque ou implantations de défibrillateurs
Délai: Nombre moyen de jours jusqu'à la première resynchronisation cardiaque ou la première implantation de défibrillateur
Le nombre moyen de jours entre la randomisation et la première implantation d'un CRT ou d'un défibrillateur sera calculé et comparé entre chaque bras de traitement.
Nombre moyen de jours jusqu'à la première resynchronisation cardiaque ou la première implantation de défibrillateur
Changements dans la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Les changements dans la distance de marche de 6 minutes entre la ligne de base et 6 mois seront comparés entre les 2 groupes
6 mois à compter de la randomisation
Pourcentage de patients présentant des changements de stades d'insuffisance cardiaque et de classe fonctionnelle
Délai: Les valeurs obtenues à la fin de l'étude seront comparées à celles obtenues lors de la randomisation
La classification de la New York Heart Association et les stades de l'insuffisance cardiaque AHA/ACC seront évalués à chaque visite.
Les valeurs obtenues à la fin de l'étude seront comparées à celles obtenues lors de la randomisation
Modifications de l'indice d'apnée/hypopnée
Délai: 1 mois à partir de la randomisation
1 mois à partir de la randomisation
Changements dans les évaluations de la qualité de vie
Délai: Évaluations effectuées au départ, 1, 6, 12 et tous les 6 mois par la suite
Minnesota vivant avec le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque et l'échelle de somnolence d'Epworth seront utilisés. Les scores seront comparés entre les 2 groupes.
Évaluations effectuées au départ, 1, 6, 12 et tous les 6 mois par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Rehabilitation Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVENT-HF trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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