ASV(Adaptive Servo Ventilation)가 심부전 환자의 생존 및 입원에 미치는 영향 (ADVENT-HF)
2022년 11월 17일 업데이트: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
심부전(HF) 및 수면 무호흡증(SA) 환자의 생존 및 병원 입원 빈도에 대한 적응형 서보 환기(ASV)의 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 연구 - ADVENT-HF 시험
수면 무호흡증(SA)은 수면 중 호흡이 일시 정지되어 심장이 산소 부족에 노출되는 장애입니다.
이는 입원 및 사망 위험 증가와 관련된 심부전(HF) 환자에게 일반적입니다.
그러나 SA 치료가 이러한 위험을 줄이는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 ASV(Adaptive Servo Ventilation)로 알려진 호흡 장치가 HF 및 SA 환자의 심혈관 입원 및 사망 비율을 줄일 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 피험자는 일반 약물 또는 일반 약물과 ASV를 무작위로 받게 됩니다.
그들은 약 5년 동안 추적될 것이며 그들의 건강과 관련된 정보가 수집되고 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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732
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연구 장소
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Solingen, 독일, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University of Regensburg
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, 브라질, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
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São Paulo, SP, 브라질, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Álava
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Vitoria, Álava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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London, 영국, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
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Milano, 이탈리아, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
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Pavia, 이탈리아, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
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Veruno, 이탈리아, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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BS
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Chiari, BS, 이탈리아, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
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Fukuoka, 일본, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, 일본, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Bordeaux, 프랑스, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
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Béziers, 프랑스, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Heart Association Stage B-D 최소 3개월 동안 존재하는 허혈성, 특발성 또는 고혈압 원인으로 인한 심부전
- 좌심실 박출률 ≤ 45%
- 심부전에 대한 최적의 의료 요법
- 무작위 배정 전 2주 동안 활성 심장 약물에 변화가 없었으며, 베타 차단제는 무작위 배정 전 3개월 전에 시작해야 합니다.
- AHI ≥ 15인 수면 무호흡증. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 피험자는 Epworth Sleepiness Scale 점수가 ≤ 10이고 주간 졸음이 없거나 경미해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 원발성 판막 심장 질환으로 인한 심부전
- 내인성 승모판 질환으로 인한 중등도에서 중증의 승모판 부전의 존재
- 비대성 폐쇄성 또는 제한성 또는 산후 심근병증
- 클래스 IV 협심증에 의해 제한되는 운동 능력
- 급성 MI, 심장 수술, PCI, AICD 또는 무작위 배정 3개월 이내의 CRT
- 활동성 심근염
- 계획된 AICD 또는 CRT
- 좌심실 보조 장치의 존재
- 이식된 심장 또는 향후 6개월 이내에 이식된 심장을 받을 것으로 예상되는 경우
- 임신
- 수면 무호흡증 치료를 위해 ASV 또는 CPAP 또는 하악 전진 장치를 현재 사용 중이거나 지난 4주 동안 임의의 연구 요법으로 치료(승인되지 않은 적응증에 사용되는 승인된 요법 포함)
- 이 연구의 목적을 방해하거나 연구의 안전한 결론을 배제하는 조사자의 의견에 있는 임상 병력
- 환자가 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 있는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 요인(예: 알코올 남용, 영주권 부족, 심각한 우울증, 방향감각 상실, 원거리 위치 또는 비준수 이력)
- 장치 제공자 설명서에 자세히 설명된 대로 ASV 요법에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 HF 요법
피험자는 의뢰 심장 전문의가 결정한 국가 지침에 따라 심부전에 대한 최적의 표준 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: HF + ASV에 대한 표준 요법
피험자는 심장 전문의의 결정에 따라 국가 지침을 준수하는 심부전에 대한 최적의 표준 요법 외에 적응형 서보 인공호흡으로 치료를 받게 됩니다.
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수면 중에 밤에 착용하는 BiPAP autoSV ADVANCED 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 첫 번째 CV 병원 입원 또는 항응고가 필요하지만 입원은 필요하지 않은 새로운 발병 심방세동/조동 또는 입원을 초래하지 않는 ICD로부터의 적절한 충격 전달의 복합 결과까지의 시간.
기간: 예상 연구 추적 기간은 5년입니다.
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이 연구는 540개의 1차 평가변수가 발생하면 종료됩니다.
모든 무작위 피험자의 최대 추적 기간은 5년입니다.
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예상 연구 추적 기간은 5년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
기간: 예상 연구 추적 기간은 5년입니다.
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이 연구는 540개의 1차 평가변수가 발생하면 종료됩니다.
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예상 연구 추적 기간은 5년입니다.
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후속 조치의 연간 심혈관 입원 수
기간: 후속 조치의 최소 기간은 2년으로 예상됩니다. 최대 추적 기간은 5년으로 예상됩니다.
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후속 조치의 최소 기간은 2년으로 예상됩니다. 최대 추적 기간은 5년으로 예상됩니다.
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입원하지 않은 생존 일수
기간: 무작위화에서 검열까지의 시간(사망, 일차 사건 또는 연구 종료)
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환자가 입원한 일수는 무작위화에서 연구의 총 일수에서 뺍니다.
이 숫자는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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무작위화에서 검열까지의 시간(사망, 일차 사건 또는 연구 종료)
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좌심실 기능의 변화
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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좌심실 기능의 변화는 기준선 및 무작위화 후 6개월에 심초음파로 평가됩니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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혈장 BNP 수준의 변화
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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혈장 NT-proBNP 수준의 변화는 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 평가됩니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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심장 재동기화 요법 또는 제세동기 이식
기간: 첫 번째 심장 재동기화 또는 첫 번째 제세동기 이식까지의 평균 일수
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무작위 배정부터 CRT 또는 제세동기 이식의 첫 번째 발생까지의 평균 일수를 계산하고 각 치료 부문 간에 비교합니다.
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첫 번째 심장 재동기화 또는 첫 번째 제세동기 이식까지의 평균 일수
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6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 무작위배정으로부터 6개월
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기준선과 6개월 사이의 6분 도보 거리의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
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무작위배정으로부터 6개월
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심부전 단계 및 기능 등급에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 연구 종료 시 얻은 값을 무작위 추출 시 얻은 값과 비교합니다.
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New York Heart Association 분류 및 AHA/ACC 심부전 단계는 방문할 때마다 평가됩니다.
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연구 종료 시 얻은 값을 무작위 추출 시 얻은 값과 비교합니다.
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무호흡/저호흡 지수의 변화
기간: 무작위화로부터 1개월
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무작위화로부터 1개월
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삶의 질 평가의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12 및 이후 6개월마다 수행된 평가
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Heart Failure Questionnaire와 Epworth Sleepiness Scale이 있는 Minnesota 거주자가 사용됩니다.
점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선, 1, 6, 12 및 이후 6개월마다 수행된 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- ADVENT-HF trial
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