Wpływ adaptacyjnej wentylacji serwo (ASV) na przeżycie i liczbę przyjęć do szpitala z niewydolnością serca (ADVENT-HF)
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wpływ adaptacyjnej wentylacji wspomaganej (ASV) na przeżycie i częstość przyjęć do szpitala u pacjentów z niewydolnością serca (HF) i bezdechem sennym (SA) — badanie ADVENT-HF
Bezdech senny (SA) to zaburzenie, które powoduje przerwy w oddychaniu podczas snu, które narażają serce na niedobór tlenu.
Występuje często u pacjentów z niewydolnością serca (HF), gdzie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i zgonu.
Nie wiadomo jednak, czy leczenie SA zmniejsza to ryzyko.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie oddechowe znane jako Adaptive Servo Ventilation (ASV) może zmniejszyć częstość hospitalizacji i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z HF i SA.
Osoby badane będą losowo otrzymywać swoje zwykłe leki LUB zwykłe leki plus ASV.
Będą oni obserwowani przez około 5 lat, a informacje dotyczące ich zdrowia będą gromadzone i porównywane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
732
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazylia, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brazylia, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Francja, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Francja, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Włochy, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Włochy, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Włochy, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Włochy, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień B-D według Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego Niewydolność serca spowodowana przyczynami niedokrwiennymi, idiopatycznymi lub nadciśnieniem tętniczym, obecna od co najmniej 3 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%
- Optymalna terapia medyczna niewydolności serca
- Brak zmian w aktywnych lekach nasercowych przez 2 tygodnie przed randomizacją, beta-adrenolityki należy rozpocząć 3 miesiące przed randomizacją
- Bezdech senny z AHI ≥ 15. Osoby z obturacyjnym bezdechem sennym muszą również mieć wynik ≤ 10 w skali senności Epworth oraz brak lub łagodna senność w ciągu dnia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca spowodowana pierwotną wadą zastawkową serca
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności mitralnej spowodowanej wrodzoną wadą zastawki mitralnej
- Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna lub restrykcyjna lub poporodowa
- Zdolność wysiłkowa ograniczona przez dusznicę bolesną IV klasy
- Ostry MI, operacja kardiochirurgiczna, PCI, AICD lub CRT w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Planowany AICD lub CRT
- Obecność urządzenia wspomagającego lewą komorę
- Przeszczepione serce lub oczekiwane otrzymanie przeszczepionego serca w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Ciąża
- Bieżące stosowanie ASV lub CPAP lub urządzenia do przesuwania żuchwy w leczeniu bezdechu sennego lub leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym zatwierdzone terapie stosowane w niezatwierdzonych wskazaniach)
- Historia kliniczna, która kolidowałaby z celami tego badania lub w opinii badacza wykluczałaby bezpieczne zakończenie badania
- Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub geograficzne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do procedur badania (np. nadużywanie alkoholu, brak stałego miejsca zamieszkania, ciężka depresja, dezorientacja, odległa lokalizacja lub historia niezgodności)
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii ASV wyszczególnione w instrukcji dostawcy urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia HF
Pacjenci otrzymają optymalną standardową terapię niewydolności serca, zgodną z krajowymi wytycznymi, zgodnie z ustaleniami kardiologa kierującego
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia HF + ASV
Pacjenci otrzymają leczenie za pomocą Adaptacyjnej Serwowentylacji jako uzupełnienie optymalnej standardowej terapii niewydolności serca zgodnie z krajowymi wytycznymi, zgodnie z ustaleniami kardiologa kierującego
|
Urządzenie BiPAP autoSV ADVANCED noszone na noc podczas snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złożonego wyniku zgonu lub pierwszego przyjęcia do szpitala z powodu CV lub nowego początku migotania/trzepotania przedsionków wymagającego leczenia przeciwzakrzepowego, ale nie hospitalizacji lub dostarczenia odpowiedniego wyładowania z ICD, nie skutkującego hospitalizacją.
Ramy czasowe: Przewidywany okres obserwacji w badaniu wynosi pięć lat
|
Badanie zakończy się, gdy wystąpi 540 pierwszorzędowych punktów końcowych.
Maksymalny okres obserwacji dla wszystkich osób zrandomizowanych wynosi 5 lat.
|
Przewidywany okres obserwacji w badaniu wynosi pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przewidywany okres obserwacji w badaniu wynosi 5 lat
|
Badanie zakończy się, gdy wystąpi 540 pierwszorzędowych punktów końcowych.
|
Przewidywany okres obserwacji w badaniu wynosi 5 lat
|
|
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych na rok obserwacji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że minimalny czas obserwacji wyniesie 2 lata. Oczekuje się, że maksymalny czas obserwacji wyniesie 5 lat
|
Oczekuje się, że minimalny czas obserwacji wyniesie 2 lata. Oczekuje się, że maksymalny czas obserwacji wyniesie 5 lat
|
|
|
Liczba dni życia bez hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do cenzurowania (śmierć, zdarzenie pierwotne lub koniec badania)
|
Liczbę dni hospitalizacji pacjenta odejmuje się od całkowitej liczby dni w badaniu od randomizacji.
Ta liczba zostanie porównana między dwiema grupami.
|
Czas od randomizacji do cenzurowania (śmierć, zdarzenie pierwotne lub koniec badania)
|
|
Zmiany w funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Zmiany w funkcji LV będą oceniane za pomocą echokardiografii na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Zmiany poziomu BNP w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Zmiany poziomów NT-proBNP w osoczu będą oceniane na początku badania i 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Terapia resynchronizująca serce lub implantacja defibrylatora
Ramy czasowe: Średnia liczba dni do pierwszej resynchronizacji serca lub pierwszej implantacji defibrylatora
|
Średnia liczba dni od randomizacji do pierwszego wystąpienia CRT lub wszczepienia defibrylatora zostanie obliczona i porównana między każdą grupą leczenia.
|
Średnia liczba dni do pierwszej resynchronizacji serca lub pierwszej implantacji defibrylatora
|
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od randomizacji
|
Zmiany w 6-minutowym dystansie marszu między wartością wyjściową a 6 miesiącami zostaną porównane między dwiema grupami
|
6 miesięcy od randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami stopnia zaawansowania niewydolności serca i klasy czynnościowej
Ramy czasowe: Wartości uzyskane po zakończeniu badania zostaną porównane z wartościami uzyskanymi podczas randomizacji
|
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz etapy niewydolności serca AHA/ACC będą oceniane podczas każdej wizyty.
|
Wartości uzyskane po zakończeniu badania zostaną porównane z wartościami uzyskanymi podczas randomizacji
|
|
Zmiany wskaźnika bezdech/spłycenie powietrza
Ramy czasowe: 1 miesiąc od randomizacji
|
1 miesiąc od randomizacji
|
|
|
Zmiany w ocenach jakości życia
Ramy czasowe: Oceny dokonane na początku badania, 1, 6, 12, a następnie co 6 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący życia w Minnesocie z niewydolnością serca i skala senności Epworth.
Wyniki zostaną porównane między 2 grupami.
|
Oceny dokonane na początku badania, 1, 6, 12, a następnie co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVENT-HF trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .