Effekt af adaptiv servoventilation (ASV) på overlevelse og hospitalsindlæggelser ved hjertesvigt (ADVENT-HF)
17. november 2022 opdateret af: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
En multicenter, randomiseret undersøgelse for at vurdere virkningerne af adaptiv servoventilation (ASV) på overlevelse og hyppighed af hospitalsindlæggelser hos patienter med hjertesvigt (HF) og søvnapnø (SA) - ADVENT-HF-forsøget
Søvnapnø (SA) er en lidelse, der forårsager vejrtrækningspauser under søvn, og som udsætter hjertet for iltmangel.
Det er almindeligt hos patienter med hjertesvigt (HF), hvor det er forbundet med øget risiko for indlæggelser og død.
Det vides dog ikke, om behandling af SA reducerer disse risici.
Denne undersøgelse ser på, om et åndedrætsapparat kendt som Adaptive Servo Ventilation (ASV) kan reducere antallet af kardiovaskulære indlæggelser og dødsfald hos personer med HF og SA.
Forsøgspersoner vil tilfældigt modtage enten deres almindelige medicin ELLER deres almindelige medicin plus ASV.
De vil blive fulgt i cirka 5 år, og oplysninger, der er relevante for deres helbred, vil blive indsamlet og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
732
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasilien, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brasilien, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Frankrig, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Italien, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Italien, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italien, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Heart Association Stadium B-D Hjertesvigt på grund af iskæmiske, idiopatiske eller hypertensive årsager, til stede i mindst 3 måneder
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 %
- Optimal medicinsk behandling for hjertesvigt
- Ingen ændring i aktiv hjertemedicin i 2 uger før randomisering, betablokkere skal startes 3 måneder før randomisering
- Søvnapnø med en AHI ≥ 15. Personer med obstruktiv søvnapnø skal også have en Epworth Sleepiness Scale-score på ≤ 10 og ingen eller mild søvnighed i dagtimerne
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt på grund af primær hjerteklapsygdom
- Tilstedeværelse af moderat til svær mitralinsufficiens på grund af iboende mitralklapsygdom
- Hypertrofisk obstruktiv eller restriktiv eller postpartum kardiomyopati
- Træningskapacitet begrænset af klasse IV angina pectoris
- Akut MI, hjertekirurgi, PCI, AICD eller CRT inden for 3 måneder efter randomisering
- Aktiv myocarditis
- Planlagt AICD eller CRT
- Tilstedeværelse af en venstre-ventrikulær hjælpeanordning
- Transplanteret hjerte eller forventes at modtage et transplanteret hjerte inden for de næste 6 måneder
- Graviditet
- Nuværende brug af ASV eller CPAP eller mandibular advancement device til behandling af søvnapnø eller behandlet med en hvilken som helst undersøgelsesterapi i løbet af de sidste 4 uger (inklusive godkendte behandlinger, der anvendes til ikke-godkendte indikationer)
- En klinisk historie, der ville forstyrre formålet med denne undersøgelse, eller som efter investigatorens mening ville udelukke sikker konklusion af undersøgelsen
- Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurerne (f. alkoholmisbrug, manglende permanent bopæl, alvorlig depression, desorientering, fjerntliggende placering eller historie med manglende overholdelse)
- Enhver kontraindikation til ASV-terapi som beskrevet i apparatudbyderens manual
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard HF-terapi
Forsøgspersoner vil modtage optimal standardbehandling for hjertesvigt i overensstemmelse med nationale retningslinjer som bestemt af den henvisende kardiolog
|
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling for HF + ASV
Forsøgspersoner vil modtage behandling med Adaptive Servo Ventilation ud over optimal standardbehandling for hjertesvigt i overensstemmelse med nationale retningslinjer, som bestemt af den henvisende kardiolog
|
BiPAP autoSV ADVANCED-enhed bæres om natten under søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til det sammensatte resultat af dødsfald eller første CV-hospitalsindlæggelse eller nyopstået atrieflimren/fladder, der kræver antikoagulering, men ikke hospitalsindlæggelse eller levering af et passende shock fra en ICD, der ikke resulterer i indlæggelse.
Tidsramme: Den forventede opfølgningsperiode på undersøgelsen er fem år
|
Undersøgelsen afsluttes, når 540 primære endepunkter er opstået.
Den maksimale opfølgningsperiode for alle randomiserede forsøgspersoner er 5 år.
|
Den forventede opfølgningsperiode på undersøgelsen er fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Den forventede studieopfølgningsperiode er 5 år
|
Undersøgelsen afsluttes, når 540 primære endepunkter er opstået.
|
Den forventede studieopfølgningsperiode er 5 år
|
|
Antal hjerte-kar-indlæggelser pr. år med opfølgning
Tidsramme: Minimumstiden for opfølgning forventes at være 2 år. Den maksimale opfølgningstid forventes at være 5 år
|
Minimumstiden for opfølgning forventes at være 2 år. Den maksimale opfølgningstid forventes at være 5 år
|
|
|
Antal dage i live ikke indlagt
Tidsramme: Tid fra randomisering til censurering (død, primær begivenhed eller afslutning på undersøgelsen)
|
Antallet af dage patienten er indlagt trækkes fra det samlede antal dage i undersøgelsen fra randomisering.
Dette tal vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
Tid fra randomisering til censurering (død, primær begivenhed eller afslutning på undersøgelsen)
|
|
Ændringer i venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Ændringer i LV-funktionen vil blive vurderet ved ekkokardiografi ved baseline og 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Ændringer i plasma BNP-niveauer
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Ændringer i plasma NT-proBNP niveauer vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Hjerteresynkroniseringsterapi eller defibrillatorimplantationer
Tidsramme: Gennemsnitligt antal dage indtil første hjerteresynkronisering eller første defibrillatorimplantation
|
Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første forekomst af CRT- eller defibrillatorimplantation vil blive beregnet og sammenlignet mellem hver behandlingsarm.
|
Gennemsnitligt antal dage indtil første hjerteresynkronisering eller første defibrillatorimplantation
|
|
Ændringer i 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Ændringer i 6-minutters gåafstand mellem baseline og 6 måneder vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Procentdel af patienter med ændringer i stadier af hjertesvigt og funktionsklasse
Tidsramme: Værdier opnået ved undersøgelsesafslutning vil blive sammenlignet med værdier opnået ved randomisering
|
New York Heart Association-klassificering og AHA/ACC-stadier af hjertesvigt vil blive vurderet ved hvert besøg.
|
Værdier opnået ved undersøgelsesafslutning vil blive sammenlignet med værdier opnået ved randomisering
|
|
Ændringer i apnø/hypopnøindeks
Tidsramme: 1 måned fra randomisering
|
1 måned fra randomisering
|
|
|
Ændringer i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Vurderinger foretaget ved baseline, 1, 6, 12 og hver 6. måned derefter
|
Minnesota, der lever med Heart Failure Questionnaire og Epworth Sleepiness Scale, vil blive brugt.
Resultater vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
Vurderinger foretaget ved baseline, 1, 6, 12 og hver 6. måned derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (Skøn)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADVENT-HF trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .