Effetto della servoventilazione adattiva (ASV) sulla sopravvivenza e sui ricoveri ospedalieri nell'insufficienza cardiaca (ADVENT-HF)
17 novembre 2022 aggiornato da: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Uno studio randomizzato multicentrico per valutare gli effetti della servoventilazione adattiva (ASV) sulla sopravvivenza e sulla frequenza dei ricoveri ospedalieri nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e apnea notturna (SA) - Lo studio ADVENT-HF
L'apnea notturna (SA) è un disturbo che provoca pause nella respirazione durante il sonno che espongono il cuore alla privazione di ossigeno.
È comune nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) dove è associato ad un aumentato rischio di ospedalizzazioni e morte.
Non è noto tuttavia se il trattamento della SA riduca questi rischi.
Questo studio sta esaminando se un dispositivo respiratorio noto come Adaptive Servo Ventilation (ASV) può ridurre il tasso di ospedalizzazioni cardiovascolari e morte nei soggetti con scompenso cardiaco e SA.
I soggetti dello studio riceveranno in modo casuale i loro farmaci regolari OPPURE i loro farmaci regolari più ASV.
Saranno seguiti per circa 5 anni e le informazioni rilevanti per la loro salute saranno raccolte e confrontate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
732
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasile, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
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São Paulo, SP, Brasile, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Bordeaux, Francia, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
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Béziers, Francia, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
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Grenoble, Francia, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
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Solingen, Germania, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- University of Regensburg
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Fukuoka, Giappone, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
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Brescia, Italia, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
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Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
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Pavia, Italia, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
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Veruno, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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BS
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Chiari, BS, Italia, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Álava
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Vitoria, Álava, Spagna, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Heart Association Stadio B-D Insufficienza cardiaca dovuta a cause ischemiche, idiopatiche o ipertensive, presente da almeno 3 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45%
- Terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca
- Nessun cambiamento nei farmaci cardiaci attivi per 2 settimane prima della randomizzazione, i beta-bloccanti devono essere iniziati 3 mesi prima della randomizzazione
- Apnea notturna con AHI ≥ 15. I soggetti con apnea ostruttiva del sonno devono anche avere un punteggio della scala della sonnolenza di Epworth di ≤ 10 e sonnolenza diurna assente o lieve
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia valvolare primaria
- Presenza di insufficienza mitralica da moderata a grave dovuta a malattia intrinseca della valvola mitrale
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o restrittiva o post partum
- Capacità di esercizio limitata da angina pectoris di classe IV
- IM acuto, cardiochirurgia, PCI, AICD o CRT entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Miocardite attiva
- AICD pianificato o CRT
- Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Cuore trapiantato o si prevede di ricevere un cuore trapiantato entro i prossimi 6 mesi
- Gravidanza
- Uso corrente di ASV o CPAP o dispositivo di avanzamento mandibolare per il trattamento dell'apnea notturna o trattamento con qualsiasi terapia sperimentale durante le ultime 4 settimane (comprese le terapie approvate utilizzate in indicazioni non approvate)
- Una storia clinica che interferirebbe con gli obiettivi di questo studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la conclusione sicura dello studio
- Qualsiasi altro fattore medico, sociale o geografico, che renderebbe improbabile che il paziente rispetti le procedure dello studio (ad es. abuso di alcol, mancanza di residenza permanente, depressione grave, disorientamento, posizione lontana o storia di non conformità)
- Qualsiasi controindicazione alla terapia ASV come dettagliato nel manuale del fornitore del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia HF standard
I soggetti riceveranno una terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca conforme alle linee guida nazionali come determinato dal cardiologo referente
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Comparatore attivo: Terapia standard per HF + ASV
I soggetti riceveranno un trattamento con Adaptive Servo Ventilation oltre alla terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca conforme alle linee guida nazionali, come determinato dal cardiologo referente
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Dispositivo BiPAP autoSV ADVANCED indossato di notte durante il sonno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo all'esito composito del decesso o del primo ricovero ospedaliero CV o di fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza che richiedono anticoagulanti ma non ospedalizzazione o l'erogazione di uno shock appropriato da un ICD che non comporta l'ospedalizzazione.
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up previsto per lo studio è di cinque anni
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Lo studio terminerà una volta che si saranno verificati 540 endpoint primari.
Il periodo massimo di follow-up per tutti i soggetti randomizzati è di 5 anni.
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Il periodo di follow-up previsto per lo studio è di cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up previsto per lo studio è di 5 anni
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Lo studio terminerà una volta che si saranno verificati 540 endpoint primari.
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Il periodo di follow-up previsto per lo studio è di 5 anni
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Numero di ricoveri cardiovascolari per anno di follow-up
Lasso di tempo: Il tempo minimo di follow-up dovrebbe essere di 2 anni. Il tempo massimo di follow-up è previsto in 5 anni
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Il tempo minimo di follow-up dovrebbe essere di 2 anni. Il tempo massimo di follow-up è previsto in 5 anni
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Numero di giorni di vita non ricoverati
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla censura (morte, evento primario o fine dello studio)
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Il numero di giorni in cui il paziente è ricoverato in ospedale viene sottratto dal numero totale di giorni nello studio dalla randomizzazione.
Questo numero verrà confrontato tra i 2 gruppi.
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Tempo dalla randomizzazione alla censura (morte, evento primario o fine dello studio)
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Cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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I cambiamenti nella funzione LV saranno valutati mediante ecocardiografia al basale ea 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dalla randomizzazione
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di BNP
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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Le variazioni dei livelli plasmatici di NT-proBNP saranno valutate al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dalla randomizzazione
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Terapia di resincronizzazione cardiaca o impianti di defibrillatori
Lasso di tempo: Numero medio di giorni fino alla prima risincronizzazione cardiaca o al primo impianto di defibrillatore
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Il numero medio di giorni dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CRT o impianto di defibrillatore verrà calcolato e confrontato tra ciascun braccio di trattamento.
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Numero medio di giorni fino alla prima risincronizzazione cardiaca o al primo impianto di defibrillatore
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Cambiamenti nella distanza del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
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I cambiamenti nella distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e 6 mesi saranno confrontati tra i 2 gruppi
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6 mesi dalla randomizzazione
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Percentuale di pazienti con alterazioni degli stadi di scompenso cardiaco e della classe funzionale
Lasso di tempo: I valori ottenuti al termine dello studio saranno confrontati con quelli ottenuti alla randomizzazione
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La classificazione della New York Heart Association e gli stadi dell'insufficienza cardiaca AHA/ACC saranno valutati ad ogni visita.
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I valori ottenuti al termine dello studio saranno confrontati con quelli ottenuti alla randomizzazione
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Cambiamenti nell'indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: 1 mese dalla randomizzazione
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1 mese dalla randomizzazione
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Cambiamenti nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazioni effettuate al basale, 1, 6, 12 e successivamente ogni 6 mesi
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Saranno utilizzati il Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca e la scala della sonnolenza di Epworth.
I punteggi saranno confrontati tra i 2 gruppi.
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Valutazioni effettuate al basale, 1, 6, 12 e successivamente ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADVENT-HF trial
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