Влияние адаптивной сервовентиляции (ASV) на выживаемость и госпитализацию при сердечной недостаточности (ADVENT-HF)
17 ноября 2022 г. обновлено: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке влияния адаптивной сервовентиляции (ASV) на выживаемость и частоту госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью (СН) и апноэ во сне (СА) — исследование ADVENT-HF
Апноэ во сне (СА) — это расстройство, которое вызывает паузы в дыхании во время сна, которые подвергают сердце кислородному голоданию.
Это часто встречается у пациентов с сердечной недостаточностью (СН), где это связано с повышенным риском госпитализаций и смерти.
Однако неизвестно, снижает ли лечение СА эти риски.
В этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли респираторное устройство, известное как адаптивная сервовентиляция (ASV), снизить частоту госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и смертность у пациентов с СН и СА.
Субъекты исследования случайным образом получат либо свои обычные лекарства, либо свои обычные лекарства плюс ASV.
За ними будут наблюдать в течение примерно 5 лет, и будет собираться и сравниваться информация, относящаяся к их здоровью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
732
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Бразилия, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Бразилия, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Solingen, Германия, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Испания, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Италия, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Италия, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Италия, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Франция, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Франция, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия B-D по Американской кардиологической ассоциации Сердечная недостаточность вследствие ишемической, идиопатической или гипертензивной причины в течение не менее 3 месяцев
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 45 %
- Оптимальная медикаментозная терапия сердечной недостаточности
- Никаких изменений в активных сердечных препаратах в течение 2 недель до рандомизации, бета-блокаторы должны быть начаты за 3 месяца до рандомизации
- Апноэ во сне с ИАГ ≥ 15. Субъекты с обструктивным апноэ во сне также должны иметь балл по шкале сонливости Эпворта ≤ 10 и отсутствие или умеренную дневную сонливость.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность вследствие первичного порока сердца
- Наличие умеренной или тяжелой митральной недостаточности из-за врожденного порока митрального клапана
- Гипертрофическая обструктивная или рестриктивная или послеродовая кардиомиопатия
- Переносимость физической нагрузки ограничена стенокардией IV класса
- Острый ИМ, кардиохирургия, ЧКВ, АИКД или СЛТ в течение 3 месяцев после рандомизации
- Активный миокардит
- Планируемый AICD или CRT
- Наличие вспомогательного устройства для левого желудочка
- Пересаженное сердце или ожидается получение пересаженного сердца в течение следующих 6 месяцев
- Беременность
- Текущее использование ASV или CPAP или устройства для выдвижения нижней челюсти для лечения апноэ во сне или лечение какой-либо исследуемой терапией в течение последних 4 недель (включая одобренные терапии, используемые по неутвержденным показаниям)
- Клинический анамнез, который может помешать достижению целей данного исследования или, по мнению исследователя, помешает безопасному завершению исследования.
- Любой другой медицинский, социальный или географический фактор, который делает маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования (например, злоупотребление алкоголем, отсутствие постоянного места жительства, тяжелая депрессия, дезориентация, удаленность или несоблюдение режима в анамнезе)
- Любые противопоказания к терапии ASV, как указано в руководстве поставщика устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная ВЧ-терапия
Субъекты получат оптимальную стандартную терапию сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями, как это определено направляющим кардиологом.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия HF + ASV
Субъекты получат лечение с помощью адаптивной сервовентиляции в дополнение к оптимальной стандартной терапии сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями, как это определено направляющим кардиологом.
|
Устройство BiPAP autoSV ADVANCED, надеваемое на ночь во время сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до комбинированного исхода смерти или первой госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям или нового проявления фибрилляции/трепетания предсердий, требующего антикоагулянтной терапии, но не госпитализации, или проведения соответствующего разряда с помощью ИКД, не приводящего к госпитализации.
Временное ограничение: Ожидаемый период наблюдения за исследованием составляет пять лет.
|
Исследование завершится после достижения 540 первичных конечных точек.
Максимальный период наблюдения для всех рандомизированных субъектов составляет 5 лет.
|
Ожидаемый период наблюдения за исследованием составляет пять лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти от любой причины
Временное ограничение: Ожидаемый период наблюдения за исследованием составляет 5 лет.
|
Исследование завершится после достижения 540 первичных конечных точек.
|
Ожидаемый период наблюдения за исследованием составляет 5 лет.
|
|
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям за год наблюдения
Временное ограничение: Ожидается, что минимальное время наблюдения составит 2 года. Ожидается, что максимальное время наблюдения составит 5 лет.
|
Ожидается, что минимальное время наблюдения составит 2 года. Ожидается, что максимальное время наблюдения составит 5 лет.
|
|
|
Количество дней жизни без госпитализации
Временное ограничение: Время от рандомизации до цензурирования (смерть, первичное событие или окончание исследования)
|
Количество дней госпитализации пациента вычитают из общего количества дней в исследовании при рандомизации.
Это число будет сравниваться между двумя группами.
|
Время от рандомизации до цензурирования (смерть, первичное событие или окончание исследования)
|
|
Изменения функции левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения функции ЛЖ будут оцениваться с помощью эхокардиографии в начале исследования и через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Изменения уровня BNP в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения уровней NT-proBNP в плазме будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Сердечная ресинхронизирующая терапия или имплантация дефибриллятора
Временное ограничение: Среднее количество дней до первой сердечной ресинхронизации или первой имплантации дефибриллятора
|
Среднее количество дней от рандомизации до первой имплантации СРТ или дефибриллятора будет рассчитано и сравнено между каждой группой лечения.
|
Среднее количество дней до первой сердечной ресинхронизации или первой имплантации дефибриллятора
|
|
Изменения в тестовой дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Изменения в дистанции 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и 6 месяцами будут сравниваться между 2 группами.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Процент больных с изменением стадий сердечной недостаточности и функционального класса
Временное ограничение: Значения, полученные при завершении исследования, будут сравниваться со значениями, полученными при рандомизации.
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и стадии сердечной недостаточности AHA/ACC будут оцениваться при каждом посещении.
|
Значения, полученные при завершении исследования, будут сравниваться со значениями, полученными при рандомизации.
|
|
Изменения индекса апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 1 месяц с момента рандомизации
|
1 месяц с момента рандомизации
|
|
|
Изменения в оценках качества жизни
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через 1, 6, 12 лет и затем каждые 6 месяцев.
|
Будут использоваться жители Миннесоты с опросником сердечной недостаточности и шкалой сонливости Эпворта.
Оценки будут сравниваться между 2 группами.
|
Оценки проводились на исходном уровне, через 1, 6, 12 лет и затем каждые 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVENT-HF trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .