Mukautuvan servoventiloinnin (ASV) vaikutus selviytymiseen ja sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnassa (ADVENT-HF)
torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Monikeskinen, satunnaistettu tutkimus adaptiivisen servohengityksen (ASV) vaikutusten arvioimiseksi eloonjäämiseen ja sairaalahoitoon ottamista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja uniapnea (SA) - ADVENT-HF-tutkimus
Uniapnea (SA) on sairaus, joka aiheuttaa unen aikana hengityskatkoksia, jotka altistavat sydämen hapenpuutteelle.
Se on yleistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF), jossa se liittyy lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja kuolemaan.
Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö SA:n hoito näitä riskejä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko Adaptive Servo Ventilation (ASV) -hengityslaite vähentää sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoa ja kuolemantapauksia potilailla, joilla on HF ja SA.
Tutkittavat saavat satunnaisesti joko tavalliset lääkkeensä TAI tavanomaiset lääkkeensä sekä ASV.
Heitä seurataan noin 5 vuoden ajan ja heidän terveytensä kannalta merkityksellistä tietoa kerätään ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasilia, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brasilia, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Italia, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italia, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Ranska, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Solingen, Saksa, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Heart Association -vaiheen B-D sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisistä, idiopaattisista tai hypertensiivisistä syistä, esiintyy vähintään 3 kuukautta
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45 %
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito sydämen vajaatoiminnalle
- Ei muutoksia aktiivisiin sydänlääkkeisiin 2 viikkoon ennen satunnaistamista, beetasalpaajat on aloitettava 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Uniapnea, jonka AHI on ≥ 15. Obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden Epworthin uneliaisuusasteikon pistemäärän on oltava ≤ 10 ja uneliaisuutta ei ole tai heillä on lievä päiväaikainen uneliaisuus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisesta läppäsydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta, joka johtuu sisäisestä mitraaliläpän sairaudesta
- Hypertrofinen obstruktiivinen tai rajoittava tai synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- Harjoituskykyä rajoittaa luokan IV angina pectoris
- Akuutti MI, sydänleikkaus, PCI, AICD tai CRT 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Aktiivinen sydänlihastulehdus
- Suunniteltu AICD tai CRT
- Vasemman kammion apulaitteen läsnäolo
- Siirretty sydän tai jolle odotetaan siirretty sydän seuraavan 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- ASV:n tai CPAP:n tai alaleuan etenemislaitteen nykyinen käyttö uniapnean hoitoon tai millä tahansa tutkimushoidolla viimeisen 4 viikon aikana (mukaan lukien hyväksytyt hoidot, joita käytetään ei-hyväksyttyihin käyttöaiheisiin)
- Kliininen historia, joka häiritsisi tämän tutkimuksen tavoitteita tai joka estäisi tutkijan mielestä tutkimuksen turvallisen päättämisen
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas noudattaa tutkimusmenettelyjä (esim. alkoholin väärinkäyttö, pysyvän asuinpaikan puute, vakava masennus, desorientaatio, etäinen sijainti tai säännösten noudattamatta jättäminen)
- Kaikki ASV-hoidon vasta-aiheet laitteen toimittajan käsikirjassa kuvatulla tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali HF-hoito
Koehenkilöt saavat optimaalista standardihoitoa sydämen vajaatoimintaan lähettävän kardiologin määrittämien kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
|
|
Active Comparator: Vakiohoito HF + ASV:lle
Potilaat saavat hoitoa adaptiivisella servoventilaatiolla kansallisten ohjeiden mukaisen sydämen vajaatoiminnan optimaalisen standardihoidon lisäksi lähettävän kardiologin määrittämänä.
|
BiPAP autoSV ADVANCED -laite, jota käytetään öisin unen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan tai ensimmäiseen CV-sairaalaan otukseen tai uuteen eteisvärinään/lepatukseen, joka vaatii antikoagulaatiota, mutta ei sairaalahoitoa tai sopivan sokin antamista ICD:stä, joka ei johda sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen seurantajakso on viisi vuotta
|
Tutkimus päättyy, kun 540 ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut.
Kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden enimmäisseurantajakso on 5 vuotta.
|
Odotettu tutkimuksen seurantajakso on viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Odotettu tutkimuksen seurantajakso on 5 vuotta
|
Tutkimus päättyy, kun 540 ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut.
|
Odotettu tutkimuksen seurantajakso on 5 vuotta
|
|
Sydänsairaalahoitojen määrä seurantavuotta kohden
Aikaikkuna: Seurannan vähimmäisajan odotetaan olevan 2 vuotta. Seurannan enimmäisajan odotetaan olevan 5 vuotta
|
Seurannan vähimmäisajan odotetaan olevan 2 vuotta. Seurannan enimmäisajan odotetaan olevan 5 vuotta
|
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta sensurointiin (kuolema, ensisijainen tapahtuma tai tutkimuksen päättyminen)
|
Satunnaistuksen tutkimuksessa olevien päivien kokonaismäärästä vähennetään potilaan sairaalahoitopäivien lukumäärä.
Tätä lukua verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Aika satunnaistamisesta sensurointiin (kuolema, ensisijainen tapahtuma tai tutkimuksen päättyminen)
|
|
Muutokset vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutokset LV-toiminnassa arvioidaan kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Muutokset plasman BNP-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutokset plasman NT-proBNP-tasoissa arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Sydämen uudelleensynkronointihoito tai defibrillaattori-istutukset
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivien määrä ensimmäiseen sydämen uudelleensynkronointiin tai ensimmäiseen defibrillaattorin implantointiin
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä satunnaistamisesta CRT- tai defibrillaattorin ensimmäiseen implantointiin lasketaan ja sitä verrataan kunkin hoitohaaran välillä.
|
Keskimääräinen päivien määrä ensimmäiseen sydämen uudelleensynkronointiin tai ensimmäiseen defibrillaattorin implantointiin
|
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisesta
|
Muutoksia 6 minuutin kävelymatkassa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia sydämen vajaatoiminnan vaiheissa ja toimintaluokissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä saatuja arvoja verrataan satunnaistuksessa saatuihin arvoihin
|
New York Heart Associationin luokittelu ja sydämen vajaatoiminnan AHA/ACC-vaiheet arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
Tutkimuksen päättyessä saatuja arvoja verrataan satunnaistuksessa saatuihin arvoihin
|
|
Muutokset apnea/hypopnea-indeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisesta
|
1 kuukausi satunnaistamisesta
|
|
|
Muutokset elämänlaadun arvioinneissa
Aikaikkuna: Arvioinnit lähtötilanteessa, 1, 6, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Minnesota elää Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella ja Epworth Sleepiness Scale -asteikolla.
Pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Arvioinnit lähtötilanteessa, 1, 6, 12 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVENT-HF trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .