Effect van adaptieve servoventilatie (ASV) op overleving en ziekenhuisopnames bij hartfalen (ADVENT-HF)
17 november 2022 bijgewerkt door: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Een multicenter, gerandomiseerde studie om de effecten van adaptieve servoventilatie (ASV) op overleving en frequentie van ziekenhuisopnames bij patiënten met hartfalen (HF) en slaapapneu (SA) te beoordelen - de ADVENT-HF-studie
Slaapapneu (SA) is een aandoening die tijdens de slaap adempauzes veroorzaakt waardoor het hart wordt blootgesteld aan zuurstofgebrek.
Het komt vaak voor bij patiënten met hartfalen (HF), waar het gepaard gaat met een verhoogd risico op ziekenhuisopnames en overlijden.
Het is echter niet bekend of het behandelen van SA deze risico's vermindert.
In deze studie wordt gekeken of een beademingsapparaat dat bekend staat als Adaptive Servo Ventilation (ASV) het aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames en overlijden bij proefpersonen met HF en SA kan verminderen.
Studieproefpersonen zullen willekeurig ofwel hun reguliere medicatie OF hun reguliere medicatie plus ASV ontvangen.
Ze zullen gedurende ongeveer 5 jaar worden gevolgd en informatie die relevant is voor hun gezondheid zal worden verzameld en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
732
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brazilië, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- University of Regensburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Italië, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Italië, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Italië, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italië, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Heart Association Stadium B-D Hartfalen als gevolg van ischemische, idiopathische of hypertensieve oorzaken, aanwezig gedurende ten minste 3 maanden
- Linker ventriculaire ejectiefractie ≤ 45 %
- Optimale medische therapie voor hartfalen
- Geen verandering in actieve hartmedicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie, bètablokkers moeten 3 maanden voorafgaand aan randomisatie worden gestart
- Slaapapneu met een AHI ≥ 15. Proefpersonen met obstructieve slaapapneu moeten ook een Epworth Sleepiness Scale-score van ≤ 10 hebben en geen of lichte slaperigheid overdag
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen als gevolg van primaire hartklepaandoening
- Aanwezigheid van matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie als gevolg van intrinsieke mitralisklepziekte
- Hypertrofische obstructieve of restrictieve of post partum cardiomyopathie
- Inspanningscapaciteit beperkt door klasse IV angina pectoris
- Acuut MI, hartchirurgie, PCI, AICD of CRT binnen 3 maanden na randomisatie
- Actieve myocarditis
- Geplande AICD of CRT
- Aanwezigheid van een linkerventrikelhulpmiddel
- Getransplanteerd hart of verwacht binnen de komende 6 maanden een getransplanteerd hart te krijgen
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van ASV of CPAP of hulpmiddel voor mandibulaire verplaatsing voor de behandeling van slaapapneu of behandeld met een onderzoekstherapie gedurende de afgelopen 4 weken (inclusief goedgekeurde therapieën die worden gebruikt bij niet-goedgekeurde indicaties)
- Een klinische geschiedenis die de doelstellingen van dit onderzoek zou verstoren of die naar de mening van de onderzoeker een veilige afsluiting van het onderzoek in de weg zou staan
- Elke andere medische, sociale of geografische factor die het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt zich aan de onderzoeksprocedures zal houden (bijv. alcoholmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, verre locatie of voorgeschiedenis van niet-naleving)
- Elke contra-indicatie voor ASV-therapie zoals beschreven in de handleiding van de leverancier van het apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard HF-therapie
Proefpersonen krijgen optimale standaardtherapie voor hartfalen conform de landelijke richtlijnen zoals bepaald door de verwijzende cardioloog
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapie voor HF + ASV
Proefpersonen krijgen behandeling met Adaptive Servo Ventilation naast optimale standaardtherapie voor hartfalen conform nationale richtlijnen, zoals bepaald door de verwijzende cardioloog
|
BiPAP autoSV ADVANCED-apparaat 's nachts gedragen tijdens de slaap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot de samengestelde uitkomst van overlijden of eerste cardiovasculaire ziekenhuisopname of het opnieuw optreden van atriumfibrilleren/flutter waarvoor antistolling nodig is, maar geen ziekenhuisopname of afgifte van een geschikte schok van een ICD die niet leidt tot ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: De verwachte studievervolgperiode is vijf jaar
|
De studie zal eindigen zodra 540 primaire eindpunten zijn bereikt.
De maximale follow-upperiode voor alle gerandomiseerde proefpersonen is 5 jaar.
|
De verwachte studievervolgperiode is vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: De verwachte studievervolgperiode is 5 jaar
|
De studie zal eindigen zodra 540 primaire eindpunten zijn bereikt.
|
De verwachte studievervolgperiode is 5 jaar
|
|
Aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames per follow-upjaar
Tijdsspanne: De minimale duur van de follow-up is naar verwachting 2 jaar. De maximale duur van de follow-up is naar verwachting 5 jaar
|
De minimale duur van de follow-up is naar verwachting 2 jaar. De maximale duur van de follow-up is naar verwachting 5 jaar
|
|
|
Aantal dagen in leven niet in het ziekenhuis opgenomen
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot censurering (overlijden, primaire gebeurtenis of einde studie)
|
Het aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen, wordt afgetrokken van het totale aantal dagen in de studie uit randomisatie.
Dit aantal wordt vergeleken tussen de 2 groepen.
|
Tijd vanaf randomisatie tot censurering (overlijden, primaire gebeurtenis of einde studie)
|
|
Veranderingen in de linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
Veranderingen in LV-functie zullen worden beoordeeld door middel van echocardiografie bij aanvang en 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
|
Veranderingen in plasma-BNP-spiegels
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
Veranderingen in NT-proBNP-spiegels in plasma zullen worden beoordeeld bij baseline en 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
|
Cardiale resynchronisatietherapie of defibrillatorimplantaties
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal dagen tot de eerste cardiale resynchronisatie of de eerste defibrillatorimplantatie
|
Het gemiddelde aantal dagen vanaf randomisatie tot het eerste optreden van CRT- of defibrillatorimplantatie wordt berekend en vergeleken tussen elke behandelingsarm.
|
Gemiddeld aantal dagen tot de eerste cardiale resynchronisatie of de eerste defibrillatorimplantatie
|
|
Veranderingen in 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
|
Veranderingen in de afstand van 6 minuten lopen tussen baseline en 6 maanden zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen
|
6 maanden vanaf randomisatie
|
|
Percentage patiënten met veranderingen in stadia van hartfalen en functionele klasse
Tijdsspanne: Waarden verkregen bij beëindiging van de studie zullen worden vergeleken met die verkregen bij randomisatie
|
De classificatie van de New York Heart Association en de AHA/ACC-stadia van hartfalen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld.
|
Waarden verkregen bij beëindiging van de studie zullen worden vergeleken met die verkregen bij randomisatie
|
|
Veranderingen in apneu/hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 maand vanaf randomisatie
|
1 maand vanaf randomisatie
|
|
|
Veranderingen in beoordelingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang, 1, 6, 12 en daarna elke 6 maanden
|
Minnesota leven met Heart Failure Questionnaire en Epworth Sleepiness Scale zullen worden gebruikt.
Scores worden vergeleken tussen de 2 groepen.
|
Beoordelingen uitgevoerd bij aanvang, 1, 6, 12 en daarna elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADVENT-HF trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .