Efeito da Servo Ventilação Adaptativa (ASV) na Sobrevivência e Admissões Hospitalares na Insuficiência Cardíaca (ADVENT-HF)
17 de novembro de 2022 atualizado por: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Um estudo randomizado multicêntrico para avaliar os efeitos da servoventilação adaptativa (ASV) na sobrevida e na frequência de internações hospitalares em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e apneia do sono (SA) - O estudo ADVENT-HF
A apneia do sono (AS) é um distúrbio que causa pausas na respiração durante o sono que expõem o coração à privação de oxigênio.
É comum em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), onde está associada a maior risco de hospitalizações e morte.
Não se sabe, entretanto, se o tratamento da SA reduz esses riscos.
Este estudo está analisando se um dispositivo respiratório conhecido como Adaptive Servo Ventilation (ASV) pode reduzir a taxa de hospitalizações cardiovasculares e morte em indivíduos com IC e SA.
Os sujeitos do estudo receberão aleatoriamente seus medicamentos regulares OU seus medicamentos regulares mais ASV.
Eles serão acompanhados por aproximadamente 5 anos e as informações relevantes para sua saúde serão coletadas e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
732
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Solingen, Alemanha, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University of Regensburg
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Álava
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Vitoria, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
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Bordeaux, França, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
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Béziers, França, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
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Grenoble, França, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
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Brescia, Itália, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
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Milano, Itália, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
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Pavia, Itália, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
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Veruno, Itália, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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BS
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Chiari, BS, Itália, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
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Fukuoka, Japão, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japão, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Heart Association Estágio B-D Insuficiência cardíaca devido a causas isquêmicas, idiopáticas ou hipertensivas, presente por pelo menos 3 meses
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 45%
- Terapia médica ideal para insuficiência cardíaca
- Nenhuma mudança nas medicações cardíacas ativas por 2 semanas antes da randomização, os betabloqueadores devem ser iniciados 3 meses antes da randomização
- Apneia do sono com IAH ≥ 15. Indivíduos com apneia obstrutiva do sono também devem ter uma pontuação na Escala de Sonolência de Epworth ≤ 10 e nenhuma ou leve sonolência diurna
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca valvular primária
- Presença de insuficiência mitral moderada a grave por doença intrínseca da valva mitral
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou restritiva ou pós-parto
- Capacidade de exercício limitada por angina pectoris classe IV
- IAM agudo, cirurgia cardíaca, ICP, AICD ou TRC dentro de 3 meses após a randomização
- Miocardite ativa
- AICD ou CRT planejado
- Presença de um dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Coração transplantado ou com expectativa de receber um coração transplantado nos próximos 6 meses
- Gravidez
- Uso atual de ASV ou CPAP ou dispositivo de avanço mandibular para tratamento de apneia do sono ou tratado com qualquer terapia experimental durante as últimas 4 semanas (incluindo terapias aprovadas sendo usadas em indicações não aprovadas)
- Uma história clínica que interferiria nos objetivos deste estudo ou que, na opinião do investigador, impediria a conclusão segura do estudo
- Qualquer outro fator médico, social ou geográfico que torne improvável que o paciente cumpra os procedimentos do estudo (por exemplo, abuso de álcool, falta de residência permanente, depressão grave, desorientação, localização distante ou histórico de não adesão)
- Qualquer contra-indicação à terapia ASV conforme detalhado no manual do fornecedor do dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia de IC padrão
Os indivíduos receberão terapia padrão ideal para insuficiência cardíaca em conformidade com as diretrizes nacionais, conforme determinado pelo cardiologista de referência
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Comparador Ativo: Terapia padrão para IC + ASV
Os indivíduos receberão tratamento com Servo Ventilação Adaptativa, além da terapia padrão ideal para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes nacionais, conforme determinado pelo cardiologista de referência
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Dispositivo BiPAP autoSV ADVANCED usado todas as noites durante o sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo até o resultado composto de morte ou primeira internação hospitalar CV ou novo início de fibrilação/flutter atrial exigindo anticoagulação, mas não hospitalização ou administração de um choque apropriado de um CDI que não resulte em hospitalização.
Prazo: O período esperado de acompanhamento do estudo é de cinco anos
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O estudo terminará assim que 540 endpoints primários tiverem ocorrido.
O período máximo de acompanhamento para todos os indivíduos randomizados é de 5 anos.
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O período esperado de acompanhamento do estudo é de cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a morte por qualquer causa
Prazo: O período esperado de acompanhamento do estudo é de 5 anos
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O estudo terminará assim que 540 endpoints primários tiverem ocorrido.
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O período esperado de acompanhamento do estudo é de 5 anos
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Número de internações cardiovasculares por ano de seguimento
Prazo: Espera-se que o tempo mínimo de acompanhamento seja de 2 anos. Espera-se que o tempo máximo de acompanhamento seja de 5 anos
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Espera-se que o tempo mínimo de acompanhamento seja de 2 anos. Espera-se que o tempo máximo de acompanhamento seja de 5 anos
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Número de dias vivos não hospitalizados
Prazo: Tempo desde a randomização até a censura (morte, evento primário ou fim do estudo)
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O número de dias em que o paciente está hospitalizado é subtraído do número total de dias no estudo a partir da randomização.
Este número será comparado entre os 2 grupos.
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Tempo desde a randomização até a censura (morte, evento primário ou fim do estudo)
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Alterações na função ventricular esquerda
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Alterações na função VE serão avaliadas por ecocardiografia no início e 6 meses após a randomização
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6 meses a partir da randomização
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Alterações nos níveis plasmáticos de BNP
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Alterações nos níveis plasmáticos de NT-proBNP serão avaliadas no início e 6 meses após a randomização
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6 meses a partir da randomização
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Terapia de ressincronização cardíaca ou implantes de desfibriladores
Prazo: Número médio de dias até a primeira ressincronização cardíaca ou primeiro implante de desfibrilador
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O número médio de dias desde a randomização até a primeira ocorrência de CRT ou implantação de desfibrilador será calculado e comparado entre cada braço de tratamento.
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Número médio de dias até a primeira ressincronização cardíaca ou primeiro implante de desfibrilador
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Alterações na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Alterações na distância de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e 6 meses serão comparadas entre os 2 grupos
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6 meses a partir da randomização
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Porcentagem de pacientes com alteração dos estágios da insuficiência cardíaca e da classe funcional
Prazo: Os valores obtidos no término do estudo serão comparados aos obtidos na randomização
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A classificação da New York Heart Association e os estágios de insuficiência cardíaca AHA/ACC serão avaliados em cada visita.
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Os valores obtidos no término do estudo serão comparados aos obtidos na randomização
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Alterações no índice de apneia/hipopneia
Prazo: 1 mês a partir da randomização
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1 mês a partir da randomização
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Mudanças nas avaliações de qualidade de vida
Prazo: Avaliações feitas no início, 1, 6, 12 e a cada 6 meses depois disso
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Serão utilizados o Questionário de Insuficiência Cardíaca de Minnesota e a Escala de Sonolência de Epworth.
As pontuações serão comparadas entre os 2 grupos.
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Avaliações feitas no início, 1, 6, 12 e a cada 6 meses depois disso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVENT-HF trial
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