Wirkung der adaptiven Servoventilation (ASV) auf das Überleben und Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz (ADVENT-HF)
17. November 2022 aktualisiert von: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der adaptiven Servoventilation (ASV) auf das Überleben und die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Schlafapnoe (SA) – die ADVENT-HF-Studie
Schlafapnoe (SA) ist eine Störung, die Atemaussetzer während des Schlafs verursacht, die das Herz einem Sauerstoffmangel aussetzen.
Es tritt häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) auf, wo es mit einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen und Tod verbunden ist.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Behandlung von SA diese Risiken verringert.
Diese Studie untersucht, ob ein Beatmungsgerät, das als Adaptive Servo Ventilation (ASV) bekannt ist, die Rate kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Probanden mit Herzinsuffizienz und SA verringern kann.
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ihre regulären Medikamente ODER ihre regulären Medikamente plus ASV.
Sie werden etwa 5 Jahre lang beobachtet und Informationen gesammelt und verglichen, die für ihre Gesundheit relevant sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
732
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasilien, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
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São Paulo, SP, Brasilien, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Solingen, Deutschland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- University of Regensburg
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Bordeaux, Frankreich, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
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Béziers, Frankreich, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Clamart, Frankreich, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
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Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
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Brescia, Italien, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
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Milano, Italien, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
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Pavia, Italien, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
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Veruno, Italien, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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BS
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Chiari, BS, Italien, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
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Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Álava
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Vitoria, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
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Montana
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Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Heart Association Stadium B-D Herzinsuffizienz aufgrund ischämischer, idiopathischer oder hypertensiver Ursachen, bestehend seit mindestens 3 Monaten
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 %
- Optimale medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz
- Keine Änderung der aktiven Herzmedikamente für 2 Wochen vor der Randomisierung, Betablocker müssen 3 Monate vor der Randomisierung begonnen werden
- Schlafapnoe mit einem AHI ≥ 15. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe müssen außerdem einen Epworth-Schläfrigkeitsskalenwert von ≤ 10 und keine oder leichte Tagesmüdigkeit aufweisen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz aufgrund einer primären Herzklappenerkrankung
- Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Mitralinsuffizienz aufgrund einer intrinsischen Mitralklappenerkrankung
- Hypertrophe obstruktive oder restriktive oder postpartale Kardiomyopathie
- Belastbarkeit eingeschränkt durch Angina pectoris Klasse IV
- Akuter MI, Herzchirurgie, PCI, AICD oder CRT innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
- Aktive Myokarditis
- Geplante AICD oder CRT
- Vorhandensein eines linksventrikulären Unterstützungssystems
- Transplantiertes Herz oder erwartet, innerhalb der nächsten 6 Monate ein transplantiertes Herz zu erhalten
- Schwangerschaft
- Aktuelle Verwendung von ASV oder CPAP oder Unterkiefervorschubgerät zur Behandlung von Schlafapnoe oder Behandlung mit einer Prüftherapie während der letzten 4 Wochen (einschließlich zugelassener Therapien, die in nicht zugelassenen Indikationen verwendet werden)
- Eine klinische Vorgeschichte, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würde oder die nach Ansicht des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
- Jeder andere medizinische, soziale oder geografische Faktor, der es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Studienverfahren einhält (z. Alkoholmissbrauch, fehlender ständiger Wohnsitz, schwere Depression, Orientierungslosigkeit, weit entfernter Aufenthaltsort oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung)
- Jede Kontraindikation für die ASV-Therapie, wie im Handbuch des Geräteanbieters beschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-HF-Therapie
Die Probanden erhalten eine optimale Standardtherapie für Herzinsuffizienz, die den vom überweisenden Kardiologen festgelegten nationalen Richtlinien entspricht
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Aktiver Komparator: Standardtherapie für HF + ASV
Die Probanden erhalten zusätzlich zur optimalen Standardtherapie für Herzinsuffizienz eine Behandlung mit adaptiver Servoventilation, die den nationalen Richtlinien entspricht, wie vom überweisenden Kardiologen festgelegt
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Das BiPAP autoSV ADVANCED-Gerät wird nachts während des Schlafs getragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zum kombinierten Ergebnis aus Tod oder erster kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung oder neu auftretendem Vorhofflimmern/-flattern, das eine Antikoagulation erfordert, aber keinen Krankenhausaufenthalt oder die Abgabe eines geeigneten Schocks von einem ICD, der nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt.
Zeitfenster: Die erwartete Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt fünf Jahre
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Die Studie endet, sobald 540 primäre Endpunkte erreicht wurden.
Die maximale Nachbeobachtungszeit für alle randomisierten Probanden beträgt 5 Jahre.
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Die erwartete Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Tod aus irgendeiner Ursache
Zeitfenster: Die erwartete Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 5 Jahre
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Die Studie endet, sobald 540 primäre Endpunkte erreicht wurden.
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Die erwartete Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 5 Jahre
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Anzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen pro Jahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt voraussichtlich 2 Jahre. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt voraussichtlich 5 Jahre
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Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt voraussichtlich 2 Jahre. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt voraussichtlich 5 Jahre
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Anzahl der Tage am Leben ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Zensur (Tod, primäres Ereignis oder Studienende)
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Die Anzahl der Tage, an denen der Patient stationär behandelt wird, wird von der Gesamtzahl der Tage in der Studie aus der Randomisierung abgezogen.
Diese Zahl wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Zeit von der Randomisierung bis zur Zensur (Tod, primäres Ereignis oder Studienende)
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Veränderungen der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
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Veränderungen der LV-Funktion werden durch Echokardiographie zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung beurteilt
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6 Monate ab Randomisierung
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Veränderungen der Plasma-BNP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
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Änderungen der NT-proBNP-Plasmaspiegel werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung bewertet
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6 Monate ab Randomisierung
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Kardiale Resynchronisationstherapie oder Defibrillator-Implantationen
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur ersten kardialen Resynchronisation oder ersten Defibrillatorimplantation
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer CRT- oder Defibrillatorimplantation wird berechnet und zwischen jedem Behandlungsarm verglichen.
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Durchschnittliche Anzahl der Tage bis zur ersten kardialen Resynchronisation oder ersten Defibrillatorimplantation
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Änderungen in der 6-Minuten-Gehtestentfernung
Zeitfenster: 6 Monate ab Randomisierung
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Änderungen der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
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6 Monate ab Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen in den Stadien der Herzinsuffizienz und der Funktionsklasse
Zeitfenster: Die bei Studienende erhaltenen Werte werden mit denen bei der Randomisierung verglichen
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Die Klassifikation der New York Heart Association und die AHA/ACC-Stadien der Herzinsuffizienz werden bei jedem Besuch beurteilt.
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Die bei Studienende erhaltenen Werte werden mit denen bei der Randomisierung verglichen
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Veränderungen des Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Monat ab Randomisierung
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1 Monat ab Randomisierung
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Änderungen in der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertungen zu Studienbeginn, 1, 6, 12 und danach alle 6 Monate
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Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota und die Epworth-Schläfrigkeitsskala werden verwendet.
Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Bewertungen zu Studienbeginn, 1, 6, 12 und danach alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADVENT-HF trial
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