Effekt av adaptiv servoventilasjon (ASV) på overlevelse og sykehusinnleggelser ved hjertesvikt (ADVENT-HF)
17. november 2022 oppdatert av: Douglas Bradley, Toronto Rehabilitation Institute
En multisenter, randomisert studie for å vurdere effekten av adaptiv servoventilasjon (ASV) på overlevelse og hyppighet av sykehusinnleggelser hos pasienter med hjertesvikt (HF) og søvnapné (SA) – ADVENT-HF-prøven
Søvnapné (SA) er en lidelse som forårsaker pustepauser under søvn som utsetter hjertet for oksygenmangel.
Det er vanlig hos pasienter med hjertesvikt (HF) hvor det er forbundet med økt risiko for sykehusinnleggelser og død.
Det er imidlertid ikke kjent om behandling av SA reduserer disse risikoene.
Denne studien ser på om et respirasjonsapparat kjent som Adaptive Servo Ventilation (ASV) kan redusere frekvensen av kardiovaskulære sykehusinnleggelser og død hos personer med HF og SA.
Studiepersoner vil tilfeldig motta enten sine vanlige medisiner ELLER sine vanlige medisiner pluss ASV.
De vil bli fulgt i ca. 5 år og informasjon som er relevant for deres helse vil bli samlet inn og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
732
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, CEP 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 04020-060
- CDEC BRASIL - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05403-000
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/UBC/VCHA
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2X2
- McMaster University Medical Centre, Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital Sleep Disorders Laboratory/Queen's University
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
- St. Mary's General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa-Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network/TRI/Mount Sinai
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Hôpital Hôtel-Dieu du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre, Glen Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- University of Arizona/Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Glacier View Research Institute, Kalispell Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
- MetroHealth Medical Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33200
- Pole d'exploration de L' apnée du sommeil, Nouvelle Clinique Bel Air
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Groupe Hospitalier Ambroise Paré, AP-HP
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère, AP-HP
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Cardio-Respiratoires, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat- Claude Bernard, AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière Charles Foix, AP-HP
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Prima Medicina-Spedali Civili
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca
-
Pavia, Italia, 27040
- Istituto Scientifico di Montescano, Istituti Clinici Scientifici Maugeri (ICS Maugeri)
-
Veruno, Italia, 28010
- Istituto Scientifico di Veruno, Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italia, 25032
- ASST Franciacorta, Ospedale di Chiari
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8421
- Juntendo University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Diaz-CAPIO
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- The Sleep Disorders Centre -Nuffield House, Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Heart Association Stage B-D Hjertesvikt på grunn av iskemiske, idiopatiske eller hypertensive årsaker, tilstede i minst 3 måneder
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45 %
- Optimal medisinsk behandling for hjertesvikt
- Ingen endring i aktive hjertemedisiner i 2 uker før randomisering, betablokkere må startes 3 måneder før randomisering
- Søvnapné med en AHI ≥ 15. Personer med obstruktiv søvnapné må også ha en Epworth Sleepiness Scale-score på ≤ 10 og ingen eller mild søvnighet på dagtid
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt på grunn av primær hjerteklaffsykdom
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig mitralinsuffisiens på grunn av iboende mitralklaffsykdom
- Hypertrofisk obstruktiv eller restriktiv eller postpartum kardiomyopati
- Treningskapasitet begrenset av klasse IV angina pectoris
- Akutt MI, hjertekirurgi, PCI, AICD eller CRT innen 3 måneder etter randomisering
- Aktiv myokarditt
- Planlagt AICD eller CRT
- Tilstedeværelse av en venstreventrikulær hjelpeenhet
- Transplantert hjerte eller forventet å motta et transplantert hjerte innen de neste 6 månedene
- Svangerskap
- Nåværende bruk av ASV eller CPAP eller mandibulær fremdriftsenhet for behandling av søvnapné eller behandlet med en hvilken som helst undersøkelsesterapi i løpet av de siste 4 ukene (inkludert godkjente terapier som brukes ved ikke-godkjente indikasjoner)
- En klinisk historie som ville forstyrre målene for denne studien eller som etter etterforskerens mening ville utelukke sikker konklusjon av studien
- Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrene (f. alkoholmisbruk, mangel på permanent opphold, alvorlig depresjon, desorientering, fjerntliggende sted eller historie med manglende overholdelse)
- Enhver kontraindikasjon for ASV-terapi som beskrevet i brukerhåndboken for enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard HF-terapi
Forsøkspersonene vil motta optimal standardbehandling for hjertesvikt i samsvar med nasjonale retningslinjer som bestemt av henvisende kardiolog
|
|
|
Aktiv komparator: Standard terapi for HF + ASV
Forsøkspersonene vil motta behandling med Adaptive Servo Ventilation i tillegg til optimal standardbehandling for hjertesvikt i samsvar med nasjonale retningslinjer, bestemt av henvisende kardiolog
|
BiPAP autoSV ADVANCED-enhet som brukes om natten under søvn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til det sammensatte utfallet av død eller første CV-sykehusinnleggelse eller nyoppstått atrieflimmer/fladder som krever antikoagulasjon, men ikke sykehusinnleggelse eller levering av et passende sjokk fra en ICD som ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Forventet studieoppfølgingsperiode er fem år
|
Studien avsluttes når 540 primære endepunkter har funnet sted.
Maksimal oppfølgingstid for alle randomiserte forsøkspersoner er 5 år.
|
Forventet studieoppfølgingsperiode er fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Forventet studieoppfølgingstid er 5 år
|
Studien avsluttes når 540 primære endepunkter har funnet sted.
|
Forventet studieoppfølgingstid er 5 år
|
|
Antall kardiovaskulære innleggelser per år med oppfølging
Tidsramme: Minimum oppfølgingstid forventes å være 2 år. Maksimal oppfølgingstid forventes å være 5 år
|
Minimum oppfølgingstid forventes å være 2 år. Maksimal oppfølgingstid forventes å være 5 år
|
|
|
Antall dager i live ikke innlagt på sykehus
Tidsramme: Tid fra randomisering til sensurering (dødsfall, primærhendelse eller studieslutt)
|
Antall dager pasienten er innlagt trekkes fra det totale antallet dager i studien fra randomisering.
Dette tallet vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Tid fra randomisering til sensurering (dødsfall, primærhendelse eller studieslutt)
|
|
Endringer i venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Endringer i LV-funksjonen vil bli vurdert ved ekkokardiografi ved baseline og 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Endringer i plasma BNP-nivåer
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Endringer i plasma NT-proBNP nivåer vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Hjerteresynkroniseringsterapi eller defibrillatorimplantasjoner
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall dager til første hjerteresynkronisering eller første defibrillatorimplantasjon
|
Gjennomsnittlig antall dager fra randomisering til første forekomst av CRT- eller defibrillatorimplantasjon vil bli beregnet og sammenlignet mellom hver behandlingsarm.
|
Gjennomsnittlig antall dager til første hjerteresynkronisering eller første defibrillatorimplantasjon
|
|
Endringer i 6 minutters gangtestavstand
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
|
Endringer i 6-minutters gangavstand mellom baseline og 6 måneder vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene
|
6 måneder fra randomisering
|
|
Andel pasienter med endringer i stadier av hjertesvikt og funksjonsklasse
Tidsramme: Verdier oppnådd ved studieavslutning vil bli sammenlignet med de oppnådd ved randomisering
|
New York Heart Association-klassifisering og AHA/ACC-stadier av hjertesvikt vil bli vurdert ved hvert besøk.
|
Verdier oppnådd ved studieavslutning vil bli sammenlignet med de oppnådd ved randomisering
|
|
Endringer i apné/hypopné-indeks
Tidsramme: 1 måned fra randomisering
|
1 måned fra randomisering
|
|
|
Endringer i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Vurderinger gjort ved baseline, 1, 6, 12 og hver 6. måned deretter
|
Minnesota som lever med Heart Failure Questionnaire og Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt.
Poengsum vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.
|
Vurderinger gjort ved baseline, 1, 6, 12 og hver 6. måned deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Douglas Bradley, M.D., Toronto Rehabilitation Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADVENT-HF trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .