近位大腿骨ロッキング圧縮プレート対転子釘
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
近位大腿骨固定圧縮プレート (PF-LCP、PF-LCP フック プレート、PeriLoc) または転子釘による逆斜め転子間または転子下骨折の治療。多施設コホート研究
この研究の目的は、近位大腿骨ロッキング プレートまたは転子釘のいずれかで治療された逆斜め転子間または転子下骨折患者のダイナモメーターで測定された外転筋力を比較することです。
「近位大腿骨ロッキング プレート」は、PF-LCP (Synthes) と PeriLoc (Smith & Nephew) の両方を表します。 この研究で許可されている大転子釘は、近位大腿骨釘回転防止 (PFNA)、チタン転子固定釘 (TFN)、およびガンマ釘 (GN) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -閉鎖型またはタイプ1の開放型逆斜め転子間骨折（AO 31 - A3）または転子下骨折（横骨折線、主骨折線は小転子から最大5 cm遠位;骨折の近位延長は許可されています）
- -事故後4日以内に近位大腿骨ロッキングプレートまたは転子間釘のいずれかを使用した最終的な骨折固定
- -書面によるインフォームドコンセント（被験者または法定後見人による）に署名し、計画されたFUに参加することに同意する
- 初級レベルの国の言語を理解し、読むことができる
除外基準:
- 病的骨折
- ポリトラウマ
- 大腿骨頸部骨折の変位
- 機能転帰に重大な影響を与える下肢の 1 つの追加の骨折
- 機能転帰に重大な影響を与える下肢の追加損傷
- 患者の可動性に影響を与える場合の上肢の骨折
- 2型または3型の開放骨折
- 薬物またはアルコール乱用
- 活動性悪性腫瘍
- ASA クラス V および VI
- けがをする前に自力で歩くことができない
- 信頼できる評価を妨げる神経疾患および精神疾患
- 患者は通常の FU に来ることができない
- -前月以内に他のデバイスまたは薬物関連の臨床試験に参加した患者
- -妊娠（尿妊娠検査で検査）または研究期間内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：近位大腿骨ロッキング プレート
Proximal Femur Locking Compression Plate (PF-LCP、PF-LCP Hook Plate、PeriLoc) による逆斜め転子間または転子下骨折の治療
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近位大腿骨ロッキング プレート (PF-LCP、PF-LCP フック プレート、Periloc)
他の名前：
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他の：転子爪
転子爪（PFNA、TFN、GN）による逆斜め転子間または転子下骨折の治療
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転子間釘（PFNA、TFN、GN）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位大腿骨ロッキング プレートまたは転子釘のいずれかで治療された逆斜め転子間または転子下骨折の患者で、Lafayette Manual Muscle Tester で測定された機能転帰と外転筋力を比較します。
時間枠：一年
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股関節外転筋は股関節周囲の最も重要な筋肉であるため、主要な結果パラメータには、股関節外転筋力を客観的に測定することが含まれます。
筋力は、ポータブル ハンドヘルド ダイナモメーター (モデル 01163、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN、USA) で評価されます。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の転帰
時間枠：一年
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患者の転帰は、次の転帰測定を使用して測定されます。 「timed up & go」テスト（TUG）で測定された可動性、機能転帰のための下肢測定（LEM）、入院期間の長さ、歩行能力（パーカー モビリティ スコア）、居住前の状態に戻る能力、寿命 (Short Form-36 [SF-36])、死亡率。 |
一年
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Visual Analog Scale の疼痛スコア
時間枠：一年
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます (さらに、Brief Pain Inventory [BPI] を使用してサブグループで評価されます)。
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一年
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Visual Analog Scale に対する患者の満足度
時間枠：一年
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VAS で測定した満足度
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一年
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トレンデレンブルグ徴候分析による外転筋機能
時間枠：一年
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外転筋機能検査
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一年
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手術の詳細
時間枠：初回入院
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肌と肌の時間、透視時間、失血、輸血、外科医の経験。
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初回入院
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局所合併症
時間枠：一年
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局所合併症は記録され、分類されます： インプラント/手術の合併症、骨/骨折の合併症、軟部組織/創傷の合併症。 |
一年
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修正率
時間枠：一年
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外科的修正には、損傷自体または一次介入に関連するすべての二次外科的介入が含まれます。
これは、損傷による計画的な修正 (例: 計画された軟部組織処置) や合併症による修正とは区別されます。
合併症による修正は、問題を解決するために実施されるため、合併症フォームに記録されます。
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一年
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全身性または一般的な合併症
時間枠：一年
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身体の他の領域に影響を与えるすべての合併症は、血栓塞栓性合併症、敗血症などの一般的/全身的合併症として記録および評価されます。
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一年
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Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) を用いた合併症発生の予後因子の探索
時間枠：初回入院
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損傷前の骨折リスクは、骨折リスク評価ツール [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm) を使用して計算されます。 さらに、骨折のリスクは、合併症の分析のための予後因子（定期的なBMD測定がない場合）と見なされます。 |
初回入院
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還元の質
時間枠：一年
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骨折整復の結果は、次の臨床的および放射線学的評価で評価されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。