Proximale femur vergrendelende compressieplaten versus trochanternagels
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandeling van omgekeerde schuine intertrochantere of subtrochantere fracturen met een proximale femurvergrendelingscompressieplaat (PF-LCP, PF-LCP-haakplaat, PeriLoc) of trochanternagels. Een multicenter cohortstudie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de spierkracht van de abductor gemeten met een dynamometer bij patiënten met omgekeerde schuine inter- of subtrochantere fracturen die zijn behandeld met een proximale femurborgplaat of een trochanterische nagel.
"Proximal femur locking plates" staat voor zowel de PF-LCP (Synthes) als de PeriLoc (Smith & Nephew). Trochanterische nagels toegestaan in deze studie zijn de Proximale Femorale Nagel Antirotatie (PFNA), de Titanium Trochanter Fixatie Nagel (TFN) en de Gamma Nagel (GN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Lucerne, Zwitserland, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met gesloten of type 1 open omgekeerde schuine intertrochantere fracturen (AO 31 - A3) of subtrochantere fracturen (transversale fractuurlijn, hoofdfractuurlijn maximaal 5 cm distaal van de trochanter minor; proximale extensie van de fractuur toegestaan)
- Definitieve fractuurfixatie met ofwel een proximale femurborgplaat ofwel een intertrochanterische nagel binnen 4 dagen na het ongeval
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de proefpersoon of wettelijke voogd) en toestemming om de geplande FU's bij te wonen
- In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk
- Polytrauma
- Elke verplaatsing van een femurhalsfractuur
- Extra fractuur van een van de onderste ledematen die het functionele resultaat aanzienlijk beïnvloedt
- Bijkomend letsel van de onderste extremiteit dat het functionele resultaat aanzienlijk beïnvloedt
- Fracturen van de bovenste extremiteit als dit de mobiliteit van de patiënt beïnvloedt
- Type 2 of 3 open fractuur
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Actieve maligniteit
- ASA klasse V en VI
- Onvermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan een blessure
- Neurologische en psychiatrische stoornissen die een betrouwbare beoordeling in de weg staan
- Patiënt kan niet naar de reguliere FU's komen
- Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
- Zwangerschap (getest met een urine-zwangerschapstest) of vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vergrendelplaat proximaal dijbeen
Behandeling van omgekeerde schuine intertrochantere of subtrochantere fracturen met een proximale femurvergrendelingscompressieplaat (PF-LCP, PF-LCP-haakplaat, PeriLoc)
|
Proximale dijbeenborgplaat (PF-LCP, PF-LCP-haakplaat, Periloc)
Andere namen:
|
|
ANDER: Trochanterische nagel
Behandeling van omgekeerde schuine intertrochantere of subtrochantere fracturen met trochantere nagels (PFNA, TFN, GN)
|
Intertrochanterische nagel (PFNA, TFN, GN)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het functionele resultaat en de spierkracht van de abductor gemeten met de Lafayette Manual Muscle Tester bij patiënten met omgekeerde schuine inter- of subtrochantere fracturen die zijn behandeld met een proximale femurborgplaat of een trochanterische nagel.
Tijdsspanne: een jaar
|
Aangezien heupabductoren de belangrijkste spieren rond het heupgewricht zijn, is de primaire uitkomstparameter het objectief meten van de kracht van de heupabductor.
De spierkracht wordt beoordeeld met een draagbare handdynamometer (Model 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, VS).
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
De uitkomst van de patiënt wordt gemeten met behulp van de volgende uitkomstmetingen: Mobiliteit gemeten met de "timed up & go"-test (TUG), Lower Extremity Measure (LEM) voor functionele uitkomst, Duur van het ziekenhuisverblijf, Loopvaardigheid (Parker Mobility Score), Capaciteit om terug te keren naar pre-residentiële status, Kwaliteit van leven (Short Form-36 [SF-36]), Sterfte. |
een jaar
|
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: een jaar
|
Pijn wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) (aanvullend beoordeeld in een subgroep met de Brief Pain Inventory [BPI]).
|
een jaar
|
|
Patiënttevredenheid met de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: een jaar
|
Tevredenheid gemeten met de VAS
|
een jaar
|
|
Abductorspierfunctie met de Trendelenburg-tekenanalyse
Tijdsspanne: een jaar
|
Abductor spierfunctietest
|
een jaar
|
|
Chirurgische gegevens
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname
|
Huid-op-huid tijd, Fluoroscopie tijd, Bloedverlies, Bloedtransfusies, Chirurgen ervaring.
|
Eerste ziekenhuisopname
|
|
Lokale complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Lokale complicaties worden geregistreerd en gecategoriseerd: Implantaat-/operatiecomplicaties, Bot-/fractuurcomplicaties, Weke delen/wondcomplicaties. |
een jaar
|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Chirurgische revisie omvat alle secundaire chirurgische ingrepen die verband houden met het letsel zelf of de primaire ingreep.
Het onderscheidt zich van geplande revisies vanwege het letsel (bijv. Geplande weke delen procedure) en revisies vanwege een complicatie.
Revisies als gevolg van een complicatie worden uitgevoerd om het probleem op te lossen en zullen daarom worden gedocumenteerd in het complicatieformulier.
|
een jaar
|
|
Systemische of algemene complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle complicaties die andere delen van het lichaam beïnvloeden, worden gedocumenteerd en beoordeeld als algemene/systemische complicaties, bijv. trombo-embolische complicaties, sepsis en andere.
|
een jaar
|
|
Verkenning van prognostische factoren voor het optreden van complicaties, met behulp van de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Tijdsspanne: Eerste ziekenhuisopname
|
Het fractuurrisico voorafgaand aan een blessure wordt berekend met de Fracture Risk Assessment Tool [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Bovendien zal het fractuurrisico worden beschouwd als een prognostische factor (bij gebrek aan regelmatige BMD-metingen) voor de analyse van complicaties. |
Eerste ziekenhuisopname
|
|
Kwaliteit van reductie
Tijdsspanne: een jaar
|
De resultaten van fractuurreductie worden beoordeeld met de volgende klinische en radiologische evaluaties: Varus/valgus-misvorming, Endo-/exorotatie-misvorming, Ledemaatlengte.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .