Proximale Femur-Verriegelungskompressionsplatten im Vergleich zu Trochanternägeln
11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandlung von umgekehrten schrägen intertrochantären oder subtrochantären Frakturen mit einer proximalen Femur-Verriegelungskompressionsplatte (PF-LCP, PF-LCP-Hakenplatte, PeriLoc) oder Trochanternägeln. Eine multizentrische Kohortenstudie
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der mit einem Dynamometer gemessenen Abduktorenmuskelkraft bei Patienten mit umgekehrten schrägen inter- oder subtrochantären Frakturen, die entweder mit einer proximalen Femur-Verriegelungsplatte oder einem Trochanternagel behandelt wurden.
„Proximale Femur-Verriegelungsplatten“ steht sowohl für das PF-LCP (Synthes) als auch für das PeriLoc (Smith & Nephew). In dieser Studie zugelassene Trochanternägel sind der Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), der Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN) und der Gamma Nail (GN).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Chur, Schweiz, 7000
- Cantonal Hospital Chur
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Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit geschlossenen oder offenen umgekehrten schrägen intertrochantären Frakturen Typ 1 (AO 31 - A3) oder subtrochantären Frakturen (Querbruchlinie, Hauptbruchlinie maximal 5 cm distal vom kleinen Trochanter; proximale Verlängerung der Fraktur zulässig)
- Definitive Frakturfixation entweder mit einer proximalen Femur-Verriegelungsplatte oder einem intertrochantären Nagel innerhalb von 4 Tagen nach dem Unfall
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (durch den Probanden oder Erziehungsberechtigten) und Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten FUs
- Kann die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur
- Polytrauma
- Jede Verschiebung einer Schenkelhalsfraktur
- Zusätzliche Fraktur einer der unteren Extremitäten, die das funktionelle Ergebnis erheblich beeinträchtigt
- Zusätzliche Verletzung der unteren Extremität, die das funktionelle Ergebnis erheblich beeinträchtigt
- Frakturen der oberen Extremität, wenn sie die Mobilität des Patienten beeinträchtigen
- Typ 2 oder 3 offene Fraktur
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktive Malignität
- ASA Klasse V und VI
- Unfähigkeit, vor der Verletzung unabhängig zu gehen
- Neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
- Der Patient kann nicht zu den regulären FUs kommen
- Patienten, die im vorangegangenen Monat an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben
- Schwangerschaft (getestet mit einem Urin-Schwangerschaftstest) oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Proximale Femur-Verriegelungsplatte
Behandlung von umgekehrten schrägen intertrochantären oder subtrochantären Frakturen mit einer proximalen winkelstabilen Femur-Kompressionsplatte (PF-LCP, PF-LCP Hakenplatte, PeriLoc)
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Proximale Femur-Verriegelungsplatte (PF-LCP, PF-LCP Hakenplatte, Periloc)
Andere Namen:
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ANDERE: Trochanternagel
Behandlung von umgekehrten schrägen intertrochantären oder subtrochantären Frakturen mit Trochanternägeln (PFNA, TFN, GN)
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Intertrochantärer Nagel (PFNA, TFN, GN)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das mit dem Lafayette Manual Muscle Tester gemessene funktionelle Ergebnis und die Stärke der Abduktorenmuskeln bei Patienten mit umgekehrten schrägen inter- oder subtrochantären Frakturen, die entweder mit einer proximalen Femur-Verriegelungsplatte oder einem Trochanternagel behandelt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
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Da die Hüftabduktoren die wichtigsten Muskeln rund um das Hüftgelenk sind, besteht der primäre Ergebnisparameter in der objektiven Messung der Hüftabduktorenstärke.
Die Muskelstärke wird mit einem tragbaren Handdynamometer (Modell 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA) bewertet.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenergebnis
Zeitfenster: ein Jahr
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Das Patientenergebnis wird anhand der folgenden Ergebnismessungen gemessen: Mobilität gemessen mit dem „timed up & go“-Test (TUG), Lower Extremity Measure (LEM) für funktionelles Ergebnis, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Gehfähigkeit (Parker Mobility Score), Fähigkeit zur Rückkehr in den vorstationären Status, Qualität der Leben (Kurzform-36 [SF-36]), Sterblichkeit. |
ein Jahr
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: ein Jahr
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Der Schmerz wird mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen (in einer Untergruppe zusätzlich mit dem Brief Pain Inventory [BPI] erhoben).
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ein Jahr
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Patientenzufriedenheit mit der Visual Analogue Scale
Zeitfenster: ein Jahr
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Zufriedenheit gemessen mit dem VAS
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ein Jahr
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Funktion des Abduktorenmuskels mit der Trendelenburg-Zeichenanalyse
Zeitfenster: ein Jahr
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Abduktoren-Funktionstest
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ein Jahr
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Chirurgische Details
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt
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Haut-zu-Haut-Zeit, Durchleuchtungszeit, Blutverlust, Bluttransfusionen, Erfahrung des Chirurgen.
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Erster Krankenhausaufenthalt
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Lokale Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Lokale Komplikationen werden erfasst und kategorisiert: Implantat-/Operationskomplikationen, Knochen-/Frakturkomplikationen, Weichteil-/Wundkomplikationen. |
ein Jahr
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Revisionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Die chirurgische Revision umfasst alle sekundären chirurgischen Eingriffe, die im Zusammenhang mit der Verletzung selbst oder dem primären Eingriff stehen.
Es wird unterschieden zwischen geplanten Revisionen aufgrund der Verletzung (z. B. geplanter Weichteileingriff) und Revisionen aufgrund einer Komplikation.
Revisionen aufgrund einer Komplikation werden zur Behebung des Problems vorgenommen und daher im Komplikationsformular dokumentiert.
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ein Jahr
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Systemische oder allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
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Alle Komplikationen, die andere Körperregionen betreffen, werden als allgemeine/systemische Komplikationen dokumentiert und bewertet, z. B. thromboembolische Komplikationen, Sepsis und andere.
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ein Jahr
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Exploration prognostischer Faktoren für das Auftreten von Komplikationen mit dem Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt
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Das Frakturrisiko vor der Verletzung wird mit dem Fracture Risk Assessment Tool [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm) berechnet. Zusätzlich wird das Frakturrisiko als prognostischer Faktor (in Ermangelung regelmäßiger BMD-Messungen) für die Analyse von Komplikationen berücksichtigt. |
Erster Krankenhausaufenthalt
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Qualität der Reduktion
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Ergebnisse der Frakturreposition werden mit den folgenden klinischen und radiologischen Bewertungen bewertet: Varus-/Valgus-Deformität, Endo-/Exorotationsdeformität, Gliedmaßenlänge.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
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