Płytki kompresyjne blokujące proksymalną część kości udowej a gwoździe krętarzowe
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Leczenie odwróconych skośnych złamań międzykrętarzowych lub podkrętarzowych za pomocą płytki kompresyjnej blokującej proksymalną część kości udowej (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc) lub gwoździ krętarzowych. Wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem pracy jest porównanie siły mięśni odwodzicieli mierzonej dynamometrem u pacjentów ze złamaniami między- lub podkrętarzowymi odwróconymi skośnymi leczonych płytką blokującą proksymalną część kości udowej lub gwoździem krętarzowym.
„Płytki blokujące proksymalną kość udową” oznaczają zarówno PF-LCP (Synthes), jak i PeriLoc (Smith & Nephew). Gwoździe krętarzowe dozwolone w tym badaniu to proksymalny gwóźdź udowy antyrotacyjny (PFNA), tytanowy gwóźdź mocujący krętarzowy (TFN) i gwóźdź gamma (GN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ze złamaniami międzykrętarzowymi zamkniętymi lub typu 1 odwrotnie skośnymi (AO 31 - A3) lub złamaniami podkrętarzowymi (linia złamania poprzecznego, główna linia złamania maksymalnie 5 cm dystalnie od krętarza mniejszego; dozwolone proksymalne rozszerzenie złamania)
- Ostateczne zespolenie złamania za pomocą płytki blokującej proksymalną część kości udowej lub gwoździa międzykrętarzowego w ciągu 4 dni od wypadku
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie (podmiotu lub opiekuna prawnego) oraz zgoda na udział w planowanych FU
- Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne
- uraz wielonarządowy
- Jakiekolwiek przemieszczenie złamania szyjki kości udowej
- Dodatkowe złamanie jednej z kończyn dolnych, które znacząco wpływa na wynik czynnościowy
- Dodatkowy uraz kończyny dolnej, który znacząco wpływa na wynik czynnościowy
- Złamania kończyny górnej, jeśli wpływa to na mobilność pacjenta
- Otwarte złamanie typu 2 lub 3
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Aktywny nowotwór
- ASA klasa V i VI
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne uniemożliwiające wiarygodną ocenę
- Pacjent nie może przychodzić na zwykłe FU
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca
- Ciąża (badana testem ciążowym z moczu) lub kobiety planujące poczęcie w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Płytka blokująca bliższą część kości udowej
Leczenie odwróconych skośnych złamań międzykrętarzowych lub podkrętarzowych za pomocą płytki kompresyjnej blokującej proksymalną część kości udowej (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc)
|
Płytka blokująca bliższą część kości udowej (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
Inne nazwy:
|
|
INNY: Gwóźdź krętarzowy
Leczenie odwróconych skośnych złamań międzykrętarzowych lub podkrętarzowych gwoździami krętarzowymi (PFNA, TFN, GN)
|
Gwóźdź międzykrętarzowy (PFNA, TFN, GN)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki czynnościowe i siłę mięśni odwodzicieli mierzoną za pomocą ręcznego testera mięśni Lafayette'a u pacjentów z odwróconymi skośnymi złamaniami między- lub podkrętarzowymi leczonych płytką blokującą proksymalną część kości udowej lub gwoździem krętarzowym.
Ramy czasowe: rok
|
Ponieważ odwodziciele stawu biodrowego są najważniejszymi mięśniami wokół stawu biodrowego, głównym parametrem wyniku będzie obiektywny pomiar siły odwodziciela stawu biodrowego.
Siła mięśni będzie oceniana za pomocą przenośnego ręcznego dynamometru (model 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Wynik pacjenta będzie mierzony za pomocą następujących pomiarów wyniku: Mobilność mierzona testem „timed up & go” (TUG), Pomiar kończyn dolnych (LEM) w celu uzyskania wyników czynnościowych, Długość pobytu w szpitalu, Zdolność chodzenia (Parker Mobility Score), Zdolność do powrotu do stanu sprzed zamieszkania, Jakość życie (krótka forma-36 [SF-36]), śmiertelność. |
rok
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: rok
|
Ból będzie mierzony za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) (dodatkowo oceniany w podgrupie za pomocą Short Pain Inventory [BPI]).
|
rok
|
|
Zadowolenie pacjenta z Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie mierzone za pomocą VAS
|
rok
|
|
Funkcja mięśnia odwodziciela z analizą znaku Trendelenburga
Ramy czasowe: rok
|
Test funkcji mięśnia odwodzącego
|
rok
|
|
Szczegóły chirurgiczne
Ramy czasowe: Wstępna hospitalizacja
|
Czas „skóra do skóry”, czas fluoroskopii, utrata krwi, transfuzje krwi, doświadczenie chirurgów.
|
Wstępna hospitalizacja
|
|
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: rok
|
Lokalne powikłania będą rejestrowane i kategoryzowane: Powikłania związane z implantami/operacjami, Powikłania kości/złamań, Powikłania tkanek miękkich/rany. |
rok
|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: rok
|
Rewizja chirurgiczna obejmuje wszystkie wtórne interwencje chirurgiczne, które są związane z samym urazem lub pierwotną interwencją.
Różni się od planowanych rewizji z powodu urazu (np. planowanego zabiegu na tkankach miękkich) i rewizji z powodu komplikacji.
Zmiany wynikające z komplikacji są podejmowane w celu rozwiązania problemu i dlatego zostaną udokumentowane w formularzu komplikacji.
|
rok
|
|
Powikłania ogólnoustrojowe lub ogólne
Ramy czasowe: rok
|
Wszystkie powikłania dotyczące innych okolic ciała będą dokumentowane i oceniane jako powikłania ogólne/ogólnoustrojowe, np. powikłania zakrzepowo-zatorowe, posocznica i inne.
|
rok
|
|
Eksploracja czynników prognostycznych wystąpienia powikłań z wykorzystaniem narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX)
Ramy czasowe: Wstępna hospitalizacja
|
Ryzyko złamania przed urazem zostanie obliczone za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Dodatkowo ryzyko złamania będzie brane pod uwagę jako czynnik prognostyczny (w przypadku braku regularnych pomiarów BMD) do analizy powikłań. |
Wstępna hospitalizacja
|
|
Jakość redukcji
Ramy czasowe: rok
|
Wyniki nastawienia złamań są oceniane za pomocą następujących ocen klinicznych i radiologicznych: deformacja szpotawa/koślawa, deformacja endo-/egzorotacyjna, długość kończyny.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .