Proksimale femurlåsende kompresjonsplater versus trochanteriske negler
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandling av omvendt skrå intertrokantære eller subtrokantære frakturer med en proksimal femurlåsende kompresjonsplate (PF-LCP, PF-LCP krokplate, PeriLoc) eller trochanteriske negler. En multisenter kohortstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne abduktormuskelstyrken målt med et dynamometer hos pasienter med omvendte skrå inter- eller subtrokantære frakturer behandlet enten med en proksimal femurlåseplate eller en trochanterisk spiker.
"Proximal femur locking plates" står for både PF-LCP (Synthes) og PeriLoc (Smith & Nephew). Trochanteriske negler som er tillatt i denne studien er Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN) og Gamma Nail (GN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med lukkede eller type 1 åpne omvendte skrå intertrokantære frakturer (AO 31 - A3) eller subtrokantære frakturer (tverrfrakturlinje, hovedfrakturlinje maksimalt 5 cm distalt fra mindre trochanter; proksimal forlengelse av fraktur tillatt)
- Definitiv frakturfiksering med enten en proksimal lårbenslåseplate eller en intertrokantær spiker innen 4 dager etter ulykken
- Signert skriftlig informert samtykke (av subjektet eller verge) og avtale om å delta på de planlagte FUene
- Kunne forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd
- Polytrauma
- Enhver forskyvning av et lårhalsbrudd
- Ytterligere brudd i en av underekstremitetene som i betydelig grad påvirker det funksjonelle resultatet
- Ytterligere skade på underekstremiteten som påvirker det funksjonelle resultatet betydelig
- Brudd i overekstremiteten hvis det påvirker mobiliteten til pasienten
- Type 2 eller 3 åpent brudd
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Aktiv malignitet
- ASA klasse V og VI
- Manglende evne til å gå selvstendig før skaden
- Nevrologiske og psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering
- Pasienten er ikke i stand til å komme til vanlig FU
- Pasienter som har deltatt i andre enheter eller medikamentrelaterte kliniske studier i løpet av den forrige måneden
- Graviditet (testet med uringraviditetstest) eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimal femur låseplate
Behandling av omvendt skrå intertrokantære eller subtrokantære frakturer med en proksimal femurlåsende kompresjonsplate (PF-LCP, PF-LCP krokplate, PeriLoc)
|
Proksimal lårbenslåseplate (PF-LCP, PF-LCP krokplate, Periloc)
Andre navn:
|
|
ANNEN: Trochanterisk spiker
Behandling av omvendt skrå intertrokantære eller subtrokantære frakturer med Trochanteric Nails (PFNA, TFN, GN)
|
Intertrokantær spiker (PFNA, TFN, GN)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign det funksjonelle resultatet og abduktormuskelstyrken målt med Lafayette Manual Muscle Tester hos pasienter med reverserte skrå inter- eller subtrokantære frakturer behandlet enten med en proksimal femurlåseplate eller en trochanterisk spiker.
Tidsramme: ett år
|
Siden hofteabduktorer er de viktigste musklene rundt hofteleddet, vil den primære utfallsparameteren innebære objektiv måling av hofteabduktorstyrken.
Muskelstyrken vil bli vurdert med et bærbart håndholdt dynamometer (modell 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall
Tidsramme: ett år
|
Pasientens utfall vil bli målt ved å bruke følgende utfallsmålinger: Mobilitet målt med "timed up & go"-testen (TUG), Lower Extremity Measure (LEM) for funksjonelt resultat, Lengde på sykehusopphold, Gangevne (Parker Mobility Score), Kapasitet til å gå tilbake til pre-residential status, Kvalitet på liv (Short Form-36 [SF-36]), Dødelighet. |
ett år
|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: ett år
|
Smerte vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) (i tillegg vurdert i en undergruppe med Brief Pain Inventory [BPI]).
|
ett år
|
|
Pasienttilfredshet med Visual Analogue Scale
Tidsramme: ett år
|
Tilfredshet målt med VAS
|
ett år
|
|
Abduktormuskelfunksjon med Trendelenburg-tegnanalyse
Tidsramme: ett år
|
Funksjonstest for abduktormuskel
|
ett år
|
|
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Innledende sykehusinnleggelse
|
Hud-til-hud-tid, fluoroskopi-tid, blodtap, blodoverføringer, erfaring fra kirurger.
|
Innledende sykehusinnleggelse
|
|
Lokale komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Lokal komplikasjon vil bli registrert og kategorisert: Implantat/kirurgiske komplikasjoner, Ben/bruddkomplikasjoner, Bløtvev/sårkomplikasjoner. |
ett år
|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: ett år
|
Kirurgisk revisjon omfatter alle sekundære kirurgiske inngrep som er relatert til selve skaden eller primærintervensjonen.
Det skilles fra planlagte revisjoner på grunn av skaden (f.eks. planlagt bløtvevsprosedyre) og revisjoner på grunn av en komplikasjon.
Revisjoner på grunn av en komplikasjon foretas for å løse problemet og vil derfor bli dokumentert i komplikasjonsskjemaet.
|
ett år
|
|
Systemiske eller generelle komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Alle komplikasjoner som påvirker andre deler av kroppen vil bli dokumentert og evaluert som generelle/systemiske komplikasjoner, f.eks. tromboemboliske komplikasjoner, sepsis og andre.
|
ett år
|
|
Utforskning av prognostiske faktorer for forekomsten av komplikasjoner, ved hjelp av frakturrisikovurderingsverktøyet (FRAX)
Tidsramme: Innledende sykehusinnleggelse
|
Bruddrisiko før skade vil bli beregnet med frakturrisikovurderingsverktøyet [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). I tillegg vil bruddrisikoen bli vurdert som en prognostisk faktor (i fravær av regelmessige BMD-målinger) for analyse av komplikasjoner. |
Innledende sykehusinnleggelse
|
|
Kvalitet på reduksjon
Tidsramme: ett år
|
Resultatene av frakturreduksjon vurderes med følgende kliniske og radiologiske evalueringer: Varus/valgus deformitet, Endo-/eksorotasjonsdeformitet, Lemlengde.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .