Компрессионные пластины с фиксацией проксимального отдела бедренной кости в сравнении с вертельными гвоздями
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Лечение обратных косых межвертельных или подвертельных переломов с помощью фиксирующей компрессионной пластины проксимального отдела бедренной кости (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc) или вертельных гвоздей. Многоцентровое когортное исследование
Целью данного исследования является сравнение силы отводящих мышц, измеренной с помощью динамометра, у пациентов с обратными косыми меж- или подвертельными переломами, леченных либо блокирующей пластиной проксимального отдела бедренной кости, либо вертельным стержнем.
«Фиксирующие пластины проксимального отдела бедренной кости» обозначают как PF-LCP (Synthes), так и PeriLoc (Smith & Nephew). Вертельные гвозди, разрешенные в этом исследовании, представляют собой проксимальный бедренный гвоздь для предотвращения вращения (PFNA), титановый вертельный фиксирующий гвоздь (TFN) и гамма-гвоздь (GN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с закрытыми или открытыми обратными косыми межвертельными переломами 1 типа (AO 31 - A3) или подвертельными переломами (поперечная линия перелома, основная линия перелома максимум на 5 см дистальнее малого вертела; допускается проксимальное распространение перелома)
- Окончательная фиксация перелома стопорной пластиной проксимального отдела бедренной кости или межвертельным стержнем в течение 4 дней после травмы
- Подписанное письменное информированное согласие (субъектом или законным опекуном) и согласие на посещение запланированных FU
- Способен понимать и читать национальный язык страны на начальном уровне
Критерий исключения:
- Патологический перелом
- Политравма
- Любое смещение перелома шейки бедра
- Дополнительный перелом одной из нижних конечностей, существенно влияющий на функциональный результат
- Дополнительная травма нижней конечности, существенно влияющая на функциональный результат
- Переломы верхней конечности, если это влияет на подвижность больного
- Открытый перелом 2 или 3 типа.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Активное злокачественное новообразование
- ASA класса V и VI
- Неспособность самостоятельно ходить до травмы
- Неврологические и психические расстройства, препятствующие надежной оценке
- Пациент не может посещать обычные ФУ.
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом испытании, связанном с устройством или лекарством, в течение предыдущего месяца.
- Беременность (проверено с помощью теста на беременность по моче) или женщины, планирующие забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксирующая пластина проксимального отдела бедренной кости
Лечение обратных косых межвертельных или подвертельных переломов с помощью фиксирующей компрессионной пластины проксимального отдела бедренной кости (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc)
|
Фиксирующая пластина проксимального отдела бедренной кости (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Вертельный гвоздь
Лечение обратных косых межвертельных или подвертельных переломов вертельными гвоздями (PFNA, TFN, GN)
|
Межвертельный стержень (PFNA, TFN, GN)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните функциональный результат и силу отводящих мышц, измеренные с помощью ручного мышечного тестера Lafayette у пациентов с обратными косыми меж- или подвертельными переломами, которые лечили блокирующей пластиной проксимального отдела бедренной кости или вертельным стержнем.
Временное ограничение: один год
|
Поскольку отводящие мышцы бедра являются наиболее важными мышцами вокруг тазобедренного сустава, первичный параметр результата будет включать объективное измерение силы отводящих мышц бедра.
Мышечная сила будет оцениваться с помощью переносного ручного динамометра (модель 01163, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США).
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат пациента
Временное ограничение: один год
|
Исход пациента будет оцениваться с использованием следующих показателей исхода: Мобильность, измеренная с помощью теста «Timed up & go» (TUG), измерение нижних конечностей (LEM) для функционального результата, продолжительность пребывания в больнице, способность ходить (оценка подвижности Паркера), способность вернуться к состоянию до проживания, качество жизнь (Сокращенная форма-36 [SF-36]), Смертность. |
один год
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: один год
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (дополнительно оценивается в подгруппе с помощью краткого опросника боли [BPI]).
|
один год
|
|
Удовлетворенность пациентов визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: один год
|
Удовлетворенность, измеренная с помощью VAS
|
один год
|
|
Функция отводящих мышц с анализом признаков Тренделенбурга
Временное ограничение: один год
|
Тест функции отводящих мышц
|
один год
|
|
Хирургические детали
Временное ограничение: Первоначальная госпитализация
|
Время контакта кожа-к-коже, Время рентгеноскопии, Кровопотеря, Переливание крови, Опыт хирургов.
|
Первоначальная госпитализация
|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: один год
|
Местное осложнение будет зарегистрировано и классифицировано: Осложнения имплантатов/операций, Осложнения костей/переломов, Осложнения мягких тканей/раны. |
один год
|
|
Частота изменений
Временное ограничение: один год
|
Хирургическая ревизия включает в себя все вторичные хирургические вмешательства, которые связаны с самой травмой или первичным вмешательством.
Его отличают от плановых ревизий из-за травмы (например, плановая операция на мягких тканях) и ревизий из-за осложнений.
Изменения, связанные с усложнением, предпринимаются для решения проблемы и поэтому документируются в форме усложнения.
|
один год
|
|
Системные или общие осложнения
Временное ограничение: один год
|
Все осложнения, затрагивающие другие области тела, будут документированы и оценены как общие/системные осложнения, например, тромбоэмболические осложнения, сепсис и другие.
|
один год
|
|
Изучение прогностических факторов возникновения осложнений с использованием инструмента оценки риска переломов (FRAX)
Временное ограничение: Первоначальная госпитализация
|
Риск перелома до получения травмы будет рассчитываться с помощью Инструмента оценки риска перелома [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Кроме того, риск переломов будет рассматриваться как прогностический фактор (при отсутствии регулярных измерений МПК) для анализа осложнений. |
Первоначальная госпитализация
|
|
Качество редукции
Временное ограничение: один год
|
Результаты вправления перелома оценивают по следующим клиническим и рентгенологическим показателям: варусная/вальгусная деформация, эндо-/экзоротационная деформация, длина конечности.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .