Proksimale lårbenslåsende kompressionsplader versus trochanteriske negle
11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Behandling af omvendt skrå intertrochanteriske eller subtrokantære frakturer med en proksimal lårbenslåsende kompressionsplade (PF-LCP, PF-LCP krogplade, PeriLoc) eller trochanteriske negle. Et multicenter kohortestudie
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne abduktormuskelstyrken målt med et dynamometer hos patienter med omvendt skrå inter- eller subtrokantære frakturer behandlet enten med en proksimal lårbenslåseplade eller en trochanterisk negl.
"Proximal femur locking plates" står for både PF-LCP (Synthes) og PeriLoc (Smith & Nephew). Trochanteriske negle tilladt i denne undersøgelse er Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA), Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN) og Gamma Nail (GN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med lukkede eller type 1 åbne omvendte skrå intertrokantære frakturer (AO 31 - A3) eller subtrokantære frakturer (tværfrakturlinje, hovedfrakturlinje maksimalt 5 cm distalt fra den mindre trochanter; proksimal forlængelse af fraktur tilladt)
- Definitiv frakturfiksering med enten en proksimal lårbenslåseplade eller et intertrochanterisk søm inden for 4 dage efter ulykken
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af emnet eller værge) og aftale om at deltage i de planlagte FU'er
- Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk fraktur
- Polytrauma
- Enhver forskydning af et lårbenshalsbrud
- Yderligere fraktur af en af underekstremiteterne, der signifikant påvirker det funktionelle resultat
- Yderligere skade på underekstremiteterne, der signifikant påvirker det funktionelle resultat
- Frakturer i overekstremiteten, hvis det påvirker patientens mobilitet
- Type 2 eller 3 åben fraktur
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Aktiv malignitet
- ASA klasse V og VI
- Manglende evne til at gå selvstændigt før skaden
- Neurologiske og psykiatriske lidelser, der ville udelukke pålidelig vurdering
- Patienten er ikke i stand til at komme til den almindelige FU'er
- Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for den foregående måned
- Graviditet (testet med en uringraviditetstest) eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimal lårbenslåseplade
Behandling af omvendt skrå intertrokantære eller subtrokantære frakturer med en proksimal lårbenslåsende kompressionsplade (PF-LCP, PF-LCP krogplade, PeriLoc)
|
Proksimal lårbenslåseplade (PF-LCP, PF-LCP krogplade, Periloc)
Andre navne:
|
|
ANDET: Trochanterisk negl
Behandling af omvendt skrå intertrokantære eller subtrokantære frakturer med Trochanteriske negle (PFNA, TFN, GN)
|
Intertrochanterisk søm (PFNA, TFN, GN)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign det funktionelle resultat og abduktormuskelstyrken målt med Lafayette Manual Muscle Tester hos patienter med omvendt skrå inter- eller subtrokantære frakturer behandlet enten med en proksimal femur-låseplade eller en trochanterisk negl.
Tidsramme: et år
|
Da hofteabduktorer er de vigtigste muskler omkring hofteleddet, vil den primære resultatparameter involvere objektiv måling af hofteabduktorstyrken.
Muskelstyrken vil blive vurderet med et bærbart håndholdt dynamometer (model 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientudfald
Tidsramme: et år
|
Patientresultatet vil blive målt ved hjælp af følgende resultatmålinger: Mobilitet målt med "timed up & go"-testen (TUG), Lower Extremity Measure (LEM) for funktionelt resultat, Længde af hospitalsophold, Gangevne (Parker Mobility Score), Kapacitet til at vende tilbage til præ-residential status, Kvalitet af liv (Kort Form-36 [SF-36]), Dødelighed. |
et år
|
|
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: et år
|
Smerte vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS) (yderligere vurderet i en undergruppe med Brief Pain Inventory [BPI]).
|
et år
|
|
Patienttilfredshed med Visual Analog Scale
Tidsramme: et år
|
Tilfredshed målt med VAS
|
et år
|
|
Abduktormuskelfunktion med Trendelenburg-tegnanalysen
Tidsramme: et år
|
Abductor muskel funktion test
|
et år
|
|
Kirurgiske detaljer
Tidsramme: Indledende indlæggelse
|
Hud-til-hud tid, Fluoroskopi tid, Blodtab, Blodtransfusioner, Kirurger erfaring.
|
Indledende indlæggelse
|
|
Lokale komplikationer
Tidsramme: et år
|
Lokal komplikation vil blive registreret og kategoriseret: Implantat/kirurgiske komplikationer, Knogle/fraktur komplikationer, Blødt væv/sår komplikationer. |
et år
|
|
Revisionshastighed
Tidsramme: et år
|
Kirurgisk revision omfatter alle sekundære kirurgiske indgreb, der er relateret til selve skaden eller det primære indgreb.
Det adskiller sig fra planlagte revisioner på grund af skaden (f.eks. planlagt bløddelsprocedure) og revisioner på grund af en komplikation.
Revisioner på grund af en komplikation foretages for at løse problemet og vil derfor blive dokumenteret i komplikationsskemaet.
|
et år
|
|
Systemiske eller generelle komplikationer
Tidsramme: et år
|
Alle komplikationer, der påvirker andre områder af kroppen, vil blive dokumenteret og vurderet som generelle/systemiske komplikationer, f.eks. tromboemboliske komplikationer, sepsis og andre.
|
et år
|
|
Udforskning af prognostiske faktorer for forekomsten af komplikationer ved hjælp af frakturrisikovurderingsværktøjet (FRAX)
Tidsramme: Indledende indlæggelse
|
Brudrisiko forud for skade vil blive beregnet med frakturrisikovurderingsværktøjet [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Derudover vil frakturrisikoen blive betragtet som en prognostisk faktor (i mangel af regelmæssige BMD-målinger) til analyse af komplikationer. |
Indledende indlæggelse
|
|
Kvalitet af reduktion
Tidsramme: et år
|
Resultaterne af frakturreduktion vurderes med følgende kliniske og radiologiske vurderinger: Varus/valgus deformitet, Endo-/eksorotationsdeformitet, Lemmerlængde.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (SKØN)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .